Бісопролол Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Крка

3. Як застосовувати Бісопролол Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бісопрололу Крка

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Крка та для чого його застосовують

Діючою речовиною у препараті Бісопролол Крка є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцеві скорочення та робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє надходження крові до серця. Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз слабкий і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Препарат Бісопролол Крка застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
• лікування стенокардії;
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Препарат використовують у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Крка

Не приймайте Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з таких умов:

• ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• тяжкий астматичний стан.
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюшний.
• нетерапійований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кислотності крові.

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з таких серцевих патологій:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• низький артеріальний тиск.
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу.
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопрололу Крка. Якщо у вас є одна з таких умов, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Бісопрололу Крка; ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет.
• суворе голодування.
• певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала).
• захворювання нирок або печінки.
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках.
• менш тяжкий астматичний стан або хронічне захворювання легень.
• анамнез шкірних висипань із лущенням (псоріаз).
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• захворювання щитовидної залози.
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до пропущених скорочень або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Крка може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість.
• операцію під наркозом (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Бісопролол Крка може впливати на реакцію організму в цих умовах.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопрололом Крка без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флецаїнід, пропеназон).
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем).
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонодин, рільменідин. Однак, не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому разом із Бісопрололом Крка наступних ліків; можливо, ваш лікар буде частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або аномального серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридинів, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимололом для лікування глаукоми).
• певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатомиметики, такі як такрин або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін).
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін.
• анестетики (наприклад, під час операції).
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні засоби, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
• мохісилат, що використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик того, що застосування Бісопрололу Крка під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол Крка під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування Бісопрололом Крка годування груддю не рекомендується.

Діти та підлітки

Бісопролол Крка не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережно слід бути на початку лікування, під час збільшення дози або зміни ліків, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не руйнуйте і не жуйте таблетку. Лікування препаратом Бісопролол Крка потребує регулярного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Крка, як правило, є довготривалим.

Гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Дозу слід підбирати індивідуально. Звичайна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати.

Ваш лікар визначить, як підвищувати дозу, і це, як правило, здійснюється таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну (постійну) терапію.

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від переносимості препарату ваш лікар може також вирішити продовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити. Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки рекомендується не перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Крка не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно здійснити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, відчуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому Бісопрололу Крка негайно зверніться до лікаря, фармацевта, лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припиняєте лікування Бісопрололом Крка

Не припиняйте прийом Бісопрололу Крка без вказівки лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар, як правило, радить поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може виникати у до 1 з 10 людей)
• погіршення серцевої недостатності (може виникати у до 1 з 10 людей)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може виникати у до 1 з 100 людей)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти, перераховані відповідно до їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• низький кров’яний тиск
• проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням дихальних шляхів
• м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• порушення слуху
• виділення з носа
• зниження утворення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білков оболонок очей
• певні зміни у результатах аналізу крові щодо функції печінки або рівнів жирів, що виходять за межі норми
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лускуватими плащами (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Крка

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю типу А, полівідон К30, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки та гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172) — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Бісопролол Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи біконвексні з фасонованими краями, світло-коричневого кольору, круглі, із рисками на одній стороні (діаметр: 10,0–10,3 мм, товщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блистер (алюмінієва фольга/алюмінієва фольга): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)