Bisoprololo Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Krka e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Krka

3. Come prendere Bisoprololo Krka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Bisoprololo Krka

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Bisoprololo Krka è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce la richiesta di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprololo Krka è utilizzato per:

• trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione).
• trattare l'angina pectoris.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Krka

Non prenda Bisoprololo Krka

Non prenda Bisoprololo Krka se ha una delle seguenti condizioni:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• asma grave.
• gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• feocromocitoma non trattato, che è un raro tumore della ghiandola surrenale.
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda Bisoprololo Krka se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta.
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache.
• pressione sanguigna bassa.
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare.
• shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo Krka. Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di assumere Bisoprololo Krka; il medico potrebbe dover adottare precauzioni particolari (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete.
• digiuno rigoroso.
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• problemi renali o epatici.
• problemi circolatori meno gravi agli arti.
• asma meno grave o malattia polmonare cronica.
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi).
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• disturbo della tiroide.
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo Krka può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo Krka può influenzare il modo in cui il suo organismo reagisce a questa situazione.

Altri medicinali e Bisoprololo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Krka senza un consiglio specifico del medico:

• determinati farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propenazone).
• determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Bisoprololo Krka; il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo stato:

• determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o il battito cardiaco anomalo (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipino).
• determinati farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• determinati farmaci utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o farmaci utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• farmaci antidiabetici, compresa l'insulina.
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).
• digitossici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac).
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati farmaci utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per trattare malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• farmaci per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come moclobemide.
• moxisilato, utilizzato per trattare problemi circolatori come il morbo di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo Krka durante la gravidanza possa danneggiare il bambino. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Bisoprololo Krka durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Bisoprololo Krka.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Krka non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

Bisoprololo Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprololo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Il trattamento con Bisoprololo Krka richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose e alla sospensione del trattamento.

Il trattamento con Bisoprololo Krka è solitamente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose giornaliera abituale è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre la dose a 5 mg oppure di aumentarla a 20 mg. La dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, che di norma avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare. Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di non superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Bisoprololo Krka non è raccomandato nei bambini.

Se assume più Bisoprololo Krka del dovuto

Se ha assunto più Bisoprololo Krka del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (dovuti alla diminuzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di Bisoprololo Krka, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, portando con sé il medicinale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bisoprololo Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Krka

Non smetta di assumere Bisoprololo Krka a meno che non glielo indichi il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico di norma le consiglierà di ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di possibile comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri in posizione eretta
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• disturbi dell’udito
• scolo nasale
• riduzione della produzione di lacrime (secchezza oculare)
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi
• reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, arrossamento, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• disturbi dell’erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo Krka

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A, povidone K30, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Bisoprololo Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film leggermente biconvesse con bordi smussati, di colore giallo-bruno chiaro, di forma rotonda e con una linea di divisione su un lato (diametro: 10,0-10,3 mm, spessore: 2,8-3,6 mm). La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Blister (lamina Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse in un astuccio.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)