Bisoprolol Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

fumaran bisoprololu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Krka i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Bisoprolol Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Krka i kiedy jest stosowany

Substancją czynną w Bisoprolol Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i zwiększa jego wydajność w pompowaniu krwi przez organizm. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i przepływ krwi. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Krka stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka, jeśli masz którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinienie.
• nieleczony feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnerczy.
• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprolol Krka, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnej leków zwiększających siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz którąkolwiek z poniższych dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka; lekarz może zdecydować o podjęciu dodatkowych środków ostrożności (np. podaniu leczenia wspomagającego lub częstszych badaniach):

• cukrzyca.
• ścisłe odżywianie.
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• problemy z nerkami lub wątrobą.
• mniej nasilone zaburzenia krążenia w kończynach.
• mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• wywiad choroby skórnej z łuszczącym się wysypem (trądzik pospolity).
• guz nadnerczy (feochromocytoma).
• chorobę tarczycy.
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• leczeniu wywołującemu oswajanie (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Krka może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia jej objawów.
• znieczuleniu (np. w trakcie operacji), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Inne leki i Bisoprolol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Krka bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propenazona).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Krka skonsultuj się z lekarzem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieprawidłowego rytmu serca (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople okularowe z timololem w leczeniu jaskry).
• niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych problemów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwdiabetyczne, w tym insulina.
• środki znieczulające (np. podczas operacji).
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwhypertensyjne, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.
• moxisylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Krka w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Bisoprolol Krka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprolol Krka.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Bisoprolol Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy zażyć rano, popijając niewielką ilością wody, z pożywieniem lub bez. Nie należy mielić ani żuć tabletu. Leczenie Bisoprolol Krka wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy jego przerywaniu.

Leczenie Bisoprolol Krka jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 20 mg.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić. Zazwyczaj, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Krka nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Bisoprolol Krka niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Bisoprolol Krka niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia Bisoprolol Krka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, w szpitalu lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość. Weź lek ze sobą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Bisoprolol Krka

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Krka

Nie przerywaj przyjmowania Bisoprolol Krka bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się wówczas znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila. Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może występować u do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może występować u do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może występować u do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości występowania:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia słuchu
• kapiący nos
• zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu)
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Krka

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia glikolianu sodowego typ A, povidon K30, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Bisoprolol Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, lekko dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, jasnożółtobrunatne, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie (średnica: 10,0–10,3 mm, grubość: 2,8–3,6 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Opakowania blisterowe (folia Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w pudełku.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)