Бісопролол Кор Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісопролол Кор Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Кор Віатріс
3. Як застосовувати Бісопролол Кор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Кор Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат бісопрололу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Бісопролол застосовують у поєднанні з іншими ліками для лікування стабільної серцевої недостатності.

Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця недостатньо міцний, щоб ефективно перекачувати кров по всьому організмі. Це призводить до утруднення дихання та набряків.

Бісопролол уповільнює серцевий ритм і підвищує ефективність серця, забезпечуючи краще перекачування крові по організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Кор Віатріс

Не приймайте Бісопролол Кор Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Маєте тяжкий астматичний стан.
• Маєте повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Маєте дуже низький артеріальний тиск.
• Маєте тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідість або синюшність шкіри).
• Маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації.
• Маєте надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Маєте нетривалий феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркової залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте астму або хронічне захворювання легень.
• Маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Дотримуєтеся голодування твердої їжі.
• Маєте захворювання серця.
• Маєте захворювання печінки або нирок.
• Маєте проблеми з кровообігом у кінцівках.
• Приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендовано, див. також розділ «Бісопролол Кор Віатріс та інші лікарські засоби».
• Маєте (або мали раніше) псоріаз (повторювану шкірну висипку).
• Маєте феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркової залози). Ваш лікар повинен спочатку пролікувати її, перш ніж призначати бісопролол.
• Маєте захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Вам необхідна загальна анестезія під час операції — повідомте лікареві, що приймаєте бісопролол.
• Вам проводиться лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити алергію або ускладнити її лікування.
• Маєте хронічне захворювання легень або менш тяжку форму астми. Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’являється задишка, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
• Станує гіршим симптоматика при закупорці основних судин, що йдуть до ніг, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у дітей відсутня.

Бісопролол Кор Віатріс та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або використовуєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з бісопрололом:

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїдін, лідокаїн, метилдопа, мохсонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменидін, верапаміл).
• Ліки для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітріптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та застереження»).
• Ліки, що застосовуються при епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Ліки від астми або засоби для зняття набряку носа.
• Ліки, що використовуються при певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.
• Деякі ліки для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін — ліки від малярії.
• Всі ті ліки, які, подібно до бісопрололу, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Бісопролол може бути шкідливим під час вагітності та/або для дитини (збільшується ризик передчасних пологів, самовільного переривання вагітності, затримки росту, низького рівня цукру в крові та уповільненого серцебиття у дитини).

Тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з материнським молоком. Годування груддю під час застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Інформація щодо впливу бісопрололу на фертильність відсутня.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді застосування бісопрололу може спричиняти запаморочення або слабкість (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час зміни дози бісопрололу.

Бісопролол Кор Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Бісопролол Кор Віатріс містить амарантовий жовтий (Е-110)

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні реакції, оскільки містить амрантовий жовтий S (Е-110).

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Віатріс

Перш ніж розпочати застосування Бісопрололу Кор Віатріс, ви повинні вже приймати інші ліки для лікування серцевої недостатності, зокрема інгібітор ЕКА, діуретик та (як додатковий варіант) серцевий глікозид.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Лікування бісопрололом слід розпочинати з низької дози та поступово її збільшувати. Лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай здійснюється таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити також подовжити інтервал між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Лікар повідомить вам, що робити.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Лікар особливо обережно підбиратиме дозу бісопрололу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати бісопролол, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай, корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви відчуваєте, що доза бісопрололу занадто висока або недостатньо ефективна, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Шлях і/або спосіб застосування

• Таблетки слід приймати вранці.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Кор Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Кор Віатріс, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. З собою візьміть упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Кор Віатріс

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Кор Віатріс, існує ймовірність виникнення побічних ефектів. Лікар поступово знизить вашу дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій у разі їх виникнення. Ви повинні припинити прийом бісопрололу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Повільне серцебиття.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до збільшення труднощів із диханням та/або затримки рідини в організмі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Погіршення нерегулярного серцебиття.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит), що супроводжується біль у животі, втратою апетиту та, іноді, жовтяницею — жовтінням білків очей і шкіри, а також потемнінням сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри та висип. Серед серйозних алергічних реакцій можуть виникати набряк обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо у вас запаморочення або слабкість, або виникли труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Оніміння рук і/або ніг.
• Знижений артеріальний тиск.
• Нудота, блювота, діарея, запори.
• Втаманеність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Запаморочення при підйомі.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зміни в результатах аналізів крові.
• Зниження виділення сліз (може створювати проблеми при ношенні контактних лінз).
• Порушення слуху.
• Закладеність носа.
• Зниження статевого потягу.
• Нездатність досягти та підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Погані сни.
• Галюцинації (уявні речі).
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення схожого висипу, сухого та лущення.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Кор Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Віатріс

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти: таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Фумарат бісопрололу містить натрій»), червоний заліза оксид (Е-172). Оболонка: діоксид титану (Е-171), полідекстроза (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), макрогол, жовтий заліза оксид (Е-172), жовто-помаранчевий S (Е-110) (див. розділ 2 «Бісопролол Кор Віатріс містить жовто-помаранчевий»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого до яскраво-помаранчевого кольору, овальні, двовипуклі, з бічними насічками, марковані «BL» і «6» по обидва боки від подовжнього розрізу на одній стороні таблетки та «M» — на іншій.

Бісопролол Кор Віатріс упаковується в блистери, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Бісопролол Кор Віатріс упаковується в банки по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Бісопролол Кор Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Bisoprolol Mylan 10 mg film-coated tablets

Великобританія Bisoprolol fumarate 10 mg film-coated tablets

(Північна Ірландія)

Швеція Bisomyl 10 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/