Bisoprolol Cor Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bisoprolol COR Viatris 10 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Bisoprololum fumaras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol COR Viatris
3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol COR Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol COR Viatris i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fumaran bisoprololu, która należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu stabilnej niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby odpowiednio pompować krew do całego organizmu. Skutkuje to trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami.

Bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa jego skuteczność w pompowaniu krwi do organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol COR Viatris

Nie przyjmuj Bisoprolol COR Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz powolne lub nieregularne tętno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (mogące powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę).
• Masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub która może wymagać leczenia szpitalnego.
• Masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytozę, rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płucną.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Przestrzegasz głodówki (nie przyjmujesz pokarmów stałych).
• Masz problemy serca.
• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Przyjmujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania – zobacz również „Bisoprolol COR Viatris i inne leki”.
• Masz (lub miałeś) łuszczycę (powtarzające się wysypki skórne).
• Masz feochromocytozę (rzadki guz nadnerczy). Twój lekarz będzie musiał ją najpierw wyleczyć, zanim przepisze Ci bisoprolol.
• Masz problem z tarczycą. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Będziesz poddany narkozie ogólnemu podczas operacji – powiedz lekarzowi, że przyjmujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie na reakcje nadwrażliwości (alergię). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie.
• Masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę – natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli podczas stosowania bisoprololu zaczniesz doświadczać trudności z oddychaniem, kaszlu, świstów po wysiłku itp.
• Dochodzi do nasilenia objawów zatoru głównych naczyń krwionośnych do nóg, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol COR Viatris i inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z bisoprololem:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyrydami, felodipina, flekaina, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane na depresję, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• Leki stosowane w chorobach psychicznych, np. fenyazyne, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane w narkozie podczas operacji (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenylobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki na astmę lub leki stosowane do udrożnienia nosa.
• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenicy oka.
• Niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, lek stosowany na malarię.
• Wszystkie leki, takie jak bisoprolol, które mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnionego tętna u dziecka).

Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydzielany jest z mlekiem matki. Karmienie piersią w czasie stosowania tego leku nie jest zalecane.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu bisoprololu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Działania te mogą występować na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol COR Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Bisoprolol COR Viatris zawiera żółć pomarańczową

Ten lek może powodować działania niepożądane, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110).

3. Jak stosować Bisoprolol COR Viatris

Zanim zaczniesz stosować Bisoprolol COR Viatris, powinieneś już przyjmować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitor ACE, diuretyk oraz (jako dodatkową opcję) glikozyd nasierdziowy.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawkę utrzymaniową (dalsze leczenie).

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie tolerujesz leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy doborze dawki bisoprololu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących zastosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga i/lub sposób podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Tabletki należy połykać z szklanką wody.
• Tabletek nie należy żuć.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol COR Viatris niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprolol COR Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol COR Viatris, istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków. Lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu 2 tygodni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je doświadczysz. Należy natychmiast przestać przyjmować bisoprolol i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spowolnione tętno.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Pogorszenie niewydolności serca, powodujące nasilenie trudności z oddychaniem i/lub zatrzymanie płynów.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pogorszenie nieregularnych uderzeń serca.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie wątroby (hepatitis), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemny kolor moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka. Do poważnych reakcji alergicznych może dojść obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła, lub trudności z oddychaniem.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zimne ręce i/lub stopy.
• Niewrażliwość rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zmęczenie.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy po wstaniu.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zmiany wyników badań krwi.
• Zmniejszenie wydzielania łez (może stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Niezdolność do uzyskania i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna).
• Koszmary.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie łuszczycy lub pojawienie się podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol COR Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Fiolka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol COR Viatris

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tabletkowany proszek o powłoce filmowej zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: Tabletki: celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyanizol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, sodowa croscarmeloza (patrz punkt 2 „Fumaran bisoprololu zawiera sód”), tlenek żelaza czerwony (E-172). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza (E-1200), hipromeloza (E-464), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), pomarańczowy żółty S (E-110) (patrz punkt 2 „Bisoprolol COR Viatris zawiera pomarańczowy żółty”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej w kolorze od jasnopomarańczowego do intensywnie pomarańczowego, owalne, dwuwypukłe, z bocznymi nacięciami, oznaczone „BL” i „6” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletu oraz „M” na drugiej.

Bisoprolol COR Viatris jest opakowany w paski blisterowe zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek o powłoce filmowej. Bisoprolol COR Viatris jest również opakowany w słoikach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 i 1.000 tabletek o powłoce filmowej. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Zjednoczone Królestwo

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bisoprolol COR Viatris 10 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Irlandia Bisoprolol Mylan 10 mg tabletki o powłoce filmowej

Zjednoczone Królestwo Bisoprolol fumarate 10 mg film-coated tablets

(Północna Irlandia)

Szwecja Bisomyl 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/