Бисопролол Кор Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бисопролол Кор Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол Кор Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Бисопролола Кор Виатрис
3. Как принимать Бисопролол Кор Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Кор Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Виатрис и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — фумарат бисопролола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца становится настолько слабой, что не может должным образом перекачивать кровь по организму. Это проявляется одышкой и отёками.

Бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролола Кор Виатрис

Не принимайте Бисопролол Кор Виатрис, если:

• У вас аллергия на бисопролол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• У вас тяжелая форма астмы.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (что может вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации.
• У вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Вы соблюдаете голодание (не употребляете твердую пищу).
• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть нарушения функции печени или почек.
• У вас есть нарушения кровообращения в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний сердца. Совместный прием не рекомендуется, см. также раздел «Бисопролол Кор Виатрис и другие лекарственные средства».
• У вас есть (или ранее были) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Ваш врач должен сначала пролечить это заболевание, прежде чем назначить вам бисопролол.
• У вас есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• Вам предстоит общая анестезия во время операции — сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вам проводится лечение аллергических реакций. Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
• У вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы — немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у вас появляются затрудненное дыхание, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.
• Происходит ухудшение симптомов основного нарушения кровообращения в ногах, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Информация об использовании этого лекарственного средства у детей отсутствует.

Бисопролол Кор Виатрис и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом:

• Лекарства для контроля артериального давления или для лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства от депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства, применяемые при эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства от астмы или средства, используемые для снятия заложенности носа.
• Лекарства, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или средства, используемые для расширения зрачка.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин — лекарство от малярии.
• Все лекарства, подобные бисопрололу, которые могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фертильность, беременность и лактация

Бисопролол может быть вреден во время беременности и/или для ребенка (повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкого уровня сахара в крови и замедленного сердечного ритма у ребенка).

Поэтому не используйте это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Грудное вскармливание во время применения этого лекарственного средства не рекомендуется.

Информация о влиянии бисопролола на фертильность отсутствует.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Прием бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Эти побочные эффекты, скорее всего, возникают в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Кор Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Бисопролол Кор Виатрис содержит оранжевый желтый

Это лекарственное средство может вызывать побочные реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е-110).

3. Как принимать Бисопролол Кор Виатрис

Прежде чем начать принимать Бисопролол Кор Виатрис, вы уже должны принимать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (по выбору) сердечный гликозид.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослым

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать. Ваш врач определит, как именно следует увеличивать дозу, и, как правило, это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что делать.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Ваш врач будет особенно внимательно подбирать дозу бисопролола.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение бисопролола, поскольку недостаточно данных о применении этого лекарственного средства у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

В целом, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с наименьшей возможной дозы.

Если вы почувствуете, что доза бисопролола слишком высока или недостаточно эффективна, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и/или метод введения

• Таблетки следует принимать утром.
• Проглатывайте таблетки целиком со стаканом воды.
• Таблетки нельзя разжёвывать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Кор Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше Бисопролола Кор Виатрис, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу вовремя. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Кор Виатрис

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Кор Виатрис, у вас могут возникнуть нежелательные эффекты. Ваш врач будет постепенно снижать дозу в течение 2 недель.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех возникают.

Следующие побочные эффекты являются серьезными и требуют немедленного вмешательства. Вы должны прекратить прием Бисопролола Кор Виатрис и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедлённое сердцебиение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление затруднённого дыхания и/или задержку жидкости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Ухудшение нарушений сердечного ритма.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), вызывающее боли в животе, потерю аппетита и, в некоторых случаях, желтуху — пожелтение белков глаз и кожи, а также потемнение мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Среди тяжёлых аллергических реакций могут наблюдаться отёк лица, шеи, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Пониженное артериальное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Головокружение при вставании.
• Мышечная слабость, мышечные судороги.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
• Нарушения слуха.
• Заложенность носа.
• Снижение полового влечения.
• Неспособность достигнуть и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление сухой, шелушащейся сыпи, схожей с ним.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бисопролола Кор Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Бутылка: для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Кор Виатрис

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Вспомогательные вещества:
Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Фумарат бисопролола содержит натрий»), красный оксид железа (E-172).
Оболочка: диоксид титана (E-171), полидекстроза (E-1200), гипромеллоза (E-464), макрогол, жёлтый оксид железа (E-172), оранжевый жёлтый S (E-110) (см. раздел 2 «Бисопролол Кор Виатрис содержит оранжевый жёлтый»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого до ярко-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми насечками, маркированные «BL» и «6» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне таблетки и «M» — на другой.

Бисопролол Кор Виатрис фасуется в блистеры, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Бисопролол Кор Виатрис также фасуется в флаконы по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Generics (UK) Ltd
Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL
Великобритания

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan útca.1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Бисопролол Кор Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия — Бисопролол Майлан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания — Фумарат бисопролола 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Северная Ирландия)
Швеция — Бисомил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/