Бісопролол Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бісопролол Керн Фарма
3. Як застосовувати Бісопролол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бісопрололу Керн Фарма

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, забезпечуючи перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приплив крові до нього. Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Керн Фарма 5 мг таблетки EFG застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії),

• лікування стабільної хронічної стенокардії,

• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Керн Фарма

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма 5 мг таблетки EFG, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• Якщо Ви алергічні до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжка астма або тяжке хронічне захворювання легень.
• Якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюшність.
• Якщо у Вас нетертований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• Якщо у Вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма 5 мг таблетки EFG, якщо у Вас одне з наступних захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу, і Ви не маєте кардіостимулятора.
• Повільне серцебиття.
• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бісопрололу. Якщо у Вас є одна з наступних умов, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; Ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити дослідження частіше):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення ритму серця або тяжкий біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках,
• менш тяжка астма або хронічне захворювання легень,
• анамнез шкірної висипки з лущенням (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитовидної залози,
• серцевий блокада першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до пропуску скорочень або нерегулярного серцебиття).

Крім того, повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або ускладнити її перебіг,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки цей лікарський засіб може впливати на реакцію Вашого організму в цій ситуації.

Діти та підлітки

Бісопролол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Застосування Бісопрололу Керн Фарма 5 мг таблетки EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон).
• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем).
• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксінодин або рільменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступних ліків разом з бісопрололом — можливо, Ваш лікар буде потребувати частіше контролювати Ваш стан:

• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• Певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.
• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).
• Дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• Ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
• Моксисилат, що використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик, що застосування цього лікарського засобу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час лікування бісопрололом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними будьте на початку лікування, коли дозу збільшують або змінюють ліки, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить бісопролол, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Бісопролол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом потребує регулярного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування цим лікарським засобом, як правило, є довготривалим.

Артеріальна гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована добова доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Лікар визначить, як збільшувати дозу, і це, як правило, виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісopрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити період між збільшенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Лікар повідомить вам, що робити.

Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, лікар порадить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Як правило, немає потреби у коригуванні дози у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією та з легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Поступове коригування дози у пацієнтів із стабільною хронічною серцевою недостатністю та порушенням функції печінки або нирок слід проводити з особливою обережністю.

Якщо ви прийняли Бісопролол Керн Фарма у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, серйозні труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вважаєте за потрібне припинити лікування, лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до свого лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптовим або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (можуть впливати до 1 із 10 людей)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 із 10 людей)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Втама, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг.
• Зниження артеріального тиску.
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювання, діарея, запори.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Запаморочення у вертикальному положенні.
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням дихальних шляхів.
• М’язова слабкість та м’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Проблеми зі слухом.
• Нежить.
• Зниження вироблення сліз (сухість очей).
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та білка очей.
• Певні зміни у результатах аналізів крові щодо функції печінки або рівнів жирів, що виходять за межі норми.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висип на шкірі.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення шкірних висипів із лускуватими плямами (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Керн Фарма

• Діюча речовина — бісопрололу фумарат. Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмал (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 5 мг — білі або майже білі, круглі, двоопуклі, із поділковою рисками на одній стороні та маркуванням «5» зліва від риски.

Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію або ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію.

Препарат постачається в упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/