Бисопролол Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Керн Фарма
Как принимать Бисопролол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Бисопролола Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Керн Фарма применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертензии),
лечения стабильной хронической стенокардии,
лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими препаратами для данного состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом приёма Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у вас есть одно из следующих состояний:

Если вы аллергик на бисопролол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжёлый бронхиальный астматический статус или тяжёлое хроническое заболевание лёгких.
Если у вас тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, а также их побледнение или посинение.
Если у вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
Если у вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

Острая сердечная недостаточность.
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца.
Низкое артериальное давление.
Определённые заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс, и вы не являетесь носителем кардиостимулятора.
Медленный сердечный ритм.
Кардиогенный шок — тяжёлое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма бисопролола. Если у вас есть одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата; возможно, врач сочтёт необходимым принять дополнительные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

сахарный диабет,
строгая диета с полным голоданием,
определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжёлая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
заболевания почек или печени,
менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях,
менее тяжёлый бронхиальный астматический статус или хроническое заболевание лёгких,
анамнез псориатической сыпи (псориаз),
опухоль надпочечников (феохромоцитома),
нарушения функции щитовидной железы,
сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может приводить к периодическому пропуску сердечных сокращений или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
пройти анестезию (например, во время хирургической операции), поскольку этот препарат может повлиять на реакцию вашего организма в таких условиях.

Дети и подростки

Бисопролол не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём Бисопролол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин, флекаинид или пропафенон).
Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приёмом следующих препаратов с бисопрололом — возможно, врач сочтёт необходимым чаще контролировать ваше состояние:

Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон).
Бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
Некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
Инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета.
Анестетики (например, во время хирургической операции).
Сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
Любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным эффектом, например, антигипертензивные средства, некоторые препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты для лечения психических заболеваний, характеризующихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
Мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии.
Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.
Моксисилат, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что применение этого препарата во время беременности может нанести вред ребёнку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приёма, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат содержит бисопролол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, во время еды или независимо от неё. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение этим препаратом, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослым, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослым, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит, как именно следует увеличивать дозу, что обычно проводится следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией и лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и при тяжёлой печеночной недостаточности рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки.

Постепенное изменение дозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек следует проводить с особой осторожностью.

Если вы приняли Бисопролол Керн Фарма в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлую одышку, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологическую службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете приём Бисопролол Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует прекращать резко, особенно у пациентов с системной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление частоты сердечных сокращений (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Усталость, слабость, головокружение, головная боль
Ощущение холода или онемения рук и/или ног
Низкое артериальное давление
Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, запор

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения сна
Депрессия
Головокружение при положении стоя
Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
Мышечная слабость и мышечные судороги

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Проблемы со слухом
Заложенность носа
Снижение выработки слёз (сухость глаз)
Воспаление печени, которое может привести к желтушному окрашиванию кожи и белков глаз
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови
Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже
Проблемы с эрекцией
Кошмары, галлюцинации
Обмороки

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
Выпадение волос
Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бисопролол Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Керн Фарма

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и обозначением «5» слева от риски.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВХ/ПКТФЭ/алюминий.

Препарат выпускается в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/