Bisoprolol Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Kern Pharma
3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Bisoprolol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce działa skuteczniej, pompując krew do organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dopływ krwi do serca. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Kern Pharma stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej,
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tym schorzeniu (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe choroby płuc.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub powodować, że stają się one bladymi lub sinymi.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną, czyli stan, który występuje, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• Ostrą niewydolność serca.
• Nasilającą się niewydolność serca, która wymaga wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pewne choroby serca powodujące bardzo powolny rytm serca lub nieregularny puls, a nie masz wszczepionego rozrusznika serca.
• Powolny rytm serca.
• Ostry wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu. Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; lekarz może zdecydować o podjęciu dodatkowych środków ostrożności (np. podania dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzycę,
• surową dietę głodówkową,
• pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• wywiad chorobowy dotyczącego łuszczącego się wysypki skórnej (łuszczycy),
• guz nadnerczy (feochromocytom),
• chorobę tarczycy,
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu przyzwyczajenie (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na taką sytuację.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekainid lub propafenon).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków razem z bisoprololem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydyny, takich jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• Beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Niektórych leków stosowanych np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakoł) lub leków stosowanych w leczeniu ostrych problemów serca (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina).
• Insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Leków znieczyszczających (np. podczas operacji).
• Cyfoglików, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), stosowanych w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• Jakiegokolwiek leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Mefloquiny, stosowanej w zapobieganiu lub leczeniu malaria.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moklobemida.
• Moksysylatu, stosowanego w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie tego leku w czasie ciąży może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, gdy dawkę się zwiększa lub zmienia leczenie, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek zawiera bisoprolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololu wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jej odstawiania.

Leczenie tym lekiem jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj wygląda następująco:

• 1,25 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie jako terapię utrzymującą (ciągłą).

Zalecana maksymalna dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek przestanie być dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową oraz z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie.

Stopniowe dostosowanie dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzoną czynnością wątroby lub nerek należy przeprowadzać z większą ostrożnością.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprolol Kern Pharma

Jeśli przyjąłeś więcej tabletów bisoprololu niż zalecane, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, nasilone trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest poważne, nagle się pojawia lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie częstości akcji serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne uderzenia serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, podzielone według częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• Odczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub nóg
• Niskie ciśnienie krwi
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Odstępne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu

• Depresja

• Zawroty głowy w pozycji stojącej

• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc

• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchu
• Kapiące z nosa
• Zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu)
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu
• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze
• Problemy z erekcją
• Koszmary, halucynacje
• Omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Ubytek włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bisoprolol Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każdy tablet zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmeloza, sodowy karboksymetylokrystaliczny skrobi ziemniaczanej (typ A), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone cyfrą „5” po lewej stronie rowka.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 28, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/