Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Керн Фарма
3. Як приймати Бісопролол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бісопрололу Керн Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє приплив крові до серця. Серцева недостатність виникає тоді, коли м'яз серця є слабким і не може перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія),

• лікування стабільної хронічної стенокардії,

• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними лікарськими засобами для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Керн Фарма

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма, якщо у Вас є одна з таких умов:

• Якщо Ви алергічні до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень.
• Якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий.
• Якщо у Вас не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• Якщо у Вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма, якщо у Вас одне з таких захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу, і Ви не маєте кардіостимулятора.
• Повільне серцебиття.
• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бісопрололу. Якщо у Вас є одна з таких умов, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; Ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках,
• менш тяжкий астматичний напад або хронічне захворювання легень,
• анамнез шкірного висипу з лущенням (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитоподібної залози,
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до пропуску іноді одного удару або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш тяжкою,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм реагує на цю ситуацію.

Діти та підлітки

Бісопролол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.

Прийом Бісопролол Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїн або пропафенон).
• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем).
• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з бісопрололом; можливо, Ваш лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• Певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодипін і амлодипін).
• Певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори місцевої дії (наприклад, очні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Певні ліки, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін).
• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.
• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).
• Дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• Ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
• Моксисилат, що використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик, що застосування цього лікарського засобу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена в залежності від того, наскільки добре Ви переносите цей лікарський засіб. Будьте особливо обережними на початку лікування, коли дозу збільшують або змінюють ліки, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить бісопролол, що може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом потребує регулярного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування цим препаратом, як правило, є довготривалим.

Артеріальна гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Рекомендована максимальна добова доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це, як правило, виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Рекомендована максимальна добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити продовжити період між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви вже не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Як правило, якщо вам необхідно повністю припинити лікування, ваш лікар порадить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай немає потреби у коригуванні дози у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією та з легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Поступове коригування дози у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та порушенням функції печінки або нирок слід проводити з особливою обережністю.

Якщо ви прийняли Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря. Він вирішить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важке утруднення дихання, відчуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Не припиняйте прийом цього препарату без поради лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до свого лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть страждати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче перераховані інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль;
• Відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг;
• Зниження артеріального тиску;
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, запори.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну;
• Депресія;
• Запаморочення при підйомі;
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням дихальних шляхів;
• М’язова слабкість та м’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Проблеми зі слухом;
• Нежить;
• Зниження вироблення сліз (сухість очей);
• Запалення печінки, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри та білків очей;
• Певні зміни у результатах аналізів крові щодо функції печінки або рівнів жирів, що виходять за межі норми;
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі;
• Проблеми з ерекцією;
• Кошмари, галюцинації;
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Покрасніння та подразнення очей (кон’юнктивіт);
• Випадіння волосся;
• Виникнення або погіршення шкірного висипання з лускінням (псоріаз); висипання, схоже на псоріаз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 2,5 мг — білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні, з цифрами «2» і «5», розташованими по обидва боки від розтину.

Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію або ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/