Бисопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Бисопролол Керн Фарма
Как принимать Бисопролол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролол Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца, обеспечивая перекачку крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердечной мышцы в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Керн Фарма применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
лечения стабильной хронической стенокардии,
лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для данного состояния (например, ингибиторами АПФ, диуретиками и сердечными гликозидами).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

Если Вы аллергик на бисопролол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое заболевание легких.
Если у Вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног.
Если у Вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
Если у Вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

Острая сердечная недостаточность.
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца.
Низкое артериальное давление.
Определенные сердечные заболевания, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс, и Вы не носите кардиостимулятор.
Медленный сердечный ритм.
Кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола. Если у Вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства; Ваш врач может посчитать необходимым принять особые меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

сахарный диабет,
строгая диета (голодание),
определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (ангина Принцметала),
нарушения функции почек или печени,
менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
менее тяжелая форма астмы или хроническое заболевание легких,
в анамнезе — шелушащаяся кожная сыпь (псориаз),
опухоль надпочечников (феохромоцитома),
нарушение функции щитовидной железы,
сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может приводить к пропуску отдельных сердечных сокращений или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы проходите:

курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
анестезию (например, при хирургическом вмешательстве), поскольку это лекарственное средство может повлиять на реакцию Вашего организма в данной ситуации.

Дети и подростки

Бисопролол не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Применение Бисопролол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

Определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
Определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
Определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих лекарственных средств вместе с бисопрололом; возможно, Вашему врачу потребуется чаще контролировать Ваше состояние:

Определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
Определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон).
Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
Определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
Инсулин или другие препараты для лечения диабета.
Анестетики (например, во время хирургического вмешательства).
Сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
Любые лекарственные средства, которые могут снижать артериальное давление как желаемым или нежелательным образом, такие как антигипертензивные препараты, определенные препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты для лечения психических заболеваний, характеризующихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
Мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии.
Препараты для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.
Моксисилат, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что применение этого лекарственного средства во время беременности может нанести вред ребенку. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения бисопрололом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данное лекарственное средство содержит бисопролол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение этим препаратом, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослым, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослым, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит, каким образом увеличивать дозу, и это, как правило, будет выполняться следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если требуется полное прекращение лечения, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией и с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки.

Постепенное увеличение дозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек следует проводить с особой осторожностью.

Если вы приняли Бисопролол Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, серьёзные затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете приём Бисопролол Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Прекращать лечение резко не следует, особенно пациентам с системной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро усиливается.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление сердечного ритма (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
медленные или нерегулярные сердцебиения (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Усталость, слабость, головокружение, головная боль
Ощущение холода или онемения в руках и/или ногах
Низкое артериальное давление
Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, запоры

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения сна
Депрессия
Головокружение при положении стоя
Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
Мышечная слабость и мышечные судороги

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения слуха
Заложенность носа
Снижение выработки слёз (сухость глаз)
Воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи и белков глаз
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови
Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже
Проблемы с эрекцией
Кошмары, галлюцинации
Обмороки

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
Выпадение волос
Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Керн Фарма

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид), натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 2,5 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, с цифрами «2» и «5», расположенными по обе стороны от риски.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия или ПВХ/ПКТФЭ/алюминия.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Ирландия

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/