Bisoprolol Kern Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Kern Pharma 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaras

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma

3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Bisoprolol Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Leki te działają wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i sprawia, że serce działa skuteczniej, pompując krew po całym organizmie. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dopływ krwi do serca. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Kern Pharma stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• leczenia przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej,
• leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe choroby płuc.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinienie.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną, stan, który występuje, gdy w krwi znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• Ostrą niewydolność serca.
• Nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls, a nie masz wszczepionego rozrusznika.
• Powolne tętno.
• Ostry wstrząs kardiogenny, stan ciężkiej i ostrej choroby serca powodującej obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzyca,
• surowa dieta głodówkowa,
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• choroby nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy),
• guz nadnerczy (feochromocytom),
• chorobę tarczycy,
• blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenia,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ ten lek może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekainid lub propafenon).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z bisoprololem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydyny, takich jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• Beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Niektórych leków stosowanych np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w ostrym zespole sercowym (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina).
• Insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Leków znieczulających (np. podczas operacji).
• Cyfryn, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• Każdego leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Mefloquiny, stosowanej w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moklobemida.
• Moksysylatu, stosowanego w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie tego leku w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek zawiera bisoprolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Kern Pharma

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub na czczo. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej przerywaniu.

Leczenie tym lekiem jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj wygląda następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Zalecana maksymalna dobowa dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.

Zazwyczaj, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową oraz z niewydolnością funkcji nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stopniowe dostosowanie dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i upośledzoną funkcją wątroby lub nerek należy przeprowadzać z większą ostrożnością.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprolol Kern Pharma

Jeśli przyjąłeś więcej tabletów bisoprololu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, nasilone trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej zgody lekarza. W przeciwnym razie stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich możliwej częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Znużenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub stóp.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Odstępowo (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.

• Depresja.

• Zawroty głowy w pozycji stojącej.

• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchu.
• Kapiące z nosa.
• Zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu).
• Zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry i białka oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Bisoprolol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, sodowa croskarmeloza, sodowy karboksymetylokrystaliczny skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 2,5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, z „2” i „5” po obu stronach rowka.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/