Бісопролол Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бісопрололу Ауровітас
3. Як застосовувати Бісопролол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є бісопрололу фумарат. Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопрололу фумарат уповільнює серцеві скорочення та підвищує ефективність серця, забезпечуючи краще перекачування крові по організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким або не здатним перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовується у поєднанні з ін

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол Ауровітас

Не приймайте Бісопролол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні до бісопрололу фумарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкий астматичний стан або тяжке хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск.
• Якщо у вас кардіогенний шок — це серйозне гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.
• Якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що можуть викликати поколювання в пальцях рук і ніг або змінювати їх колір на блідий чи синюватий.
• Якщо у вас серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації.
• Якщо у вас надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Якщо у вас нетретований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви не впевнені щодо будь-чого з вищезазначеного: лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бісопролол Ауровітас.
• Якщо у вас астма або хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви дотримуєтеся голодування (не приймаєте твердої їжі).
• Якщо ви проходите лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити вашу алергію або ускладнити її лікування.
• Якщо у вас певні захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є порушення кровообігу в кінцівках.
• Якщо вам будуть вводити загальний наркоз під час хірургічного втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Якщо ви приймаєте верапаміл або ділтіазем — ліки для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендовано, див. також розділ «Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас».
• Якщо у вас є (або була) псоріаз (рецидивуючий шкірний висип).
• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози). Ваш лікар повинен пролікувати її перед тим, як призначити вам бісопролол.
• Якщо у вас є порушення щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Застосування Бісопролол Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Ауровітас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, інші вимагають певних корективів (наприклад, зміни дози).

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Ауровітас без спеціальної консультації з лікарем:

• Ліки для контролю артеріального тиску або ліки для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моxonідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
• Ліки для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітріптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Засоби наркозу, що використовуються під час операції (див. також розділ «Особлива обережність при застосуванні Бісопролол Ауровітас»).
• Протисудорожні засоби, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Ліки для лікування астми або носової закладеності.
• Ліки, що використовуються при деяких офтальмологічних захворюваннях, таких як глаукома (підвищений очний тиск), або засоби для розширення зіниць.
• Деякі ліки для лікування клінічних шоків (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін — ліки для лікування малярії.

Усі ці ліки, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте:

Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися. Симптоми гіпоглікемії можуть бути приховані.

Бісопролол Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Бісопролол Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати цілими, запиваючи повним склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте бісопролол, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Бісопролол Ауровітас може бути шкідливим для вагітності та/або плоду. Існує підвищений ризик передчасних пологів, самовільного аборту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у дитини. Також може порушитися ріст дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть викликати втому, сонливість або запаморочення.

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Маєте на увазі можливість таких ефектів, особливо на початку лікування, під час зміни дози та при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Дорослі:

Біль у грудях та гіпертонія:

Лікар має починати лікування з найменшої можливої дози (5 мг). На початку лікування вас будуть уважно спостерігати. Лікар збільшить дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнти з тяжким нирковим захворюванням не повинні перевищувати дозу 10 мг бісопрололу на добу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг бісопрололу на добу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Серцева недостатність:

Перед початком застосування фумарату бісопрололу вам слід було приймати інші ліки для лікування серцевої недостатності, зокрема інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди (як додатковий варіант).

Лікування бісопрололом має починатися з низької дози та поступово збільшуватися.

Лікар визначить, як збільшувати дозу, зазвичай це відбуватиметься таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза — 10 мг на добу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите цей препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Лікар повідомить вам, що робити.

Якщо вам потрібно повністю припинити лікування, лікар зазвичай радить поступово зменшувати дозу, оскільки інакше ваше захворювання може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Літні пацієнти

Загалом корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо, на вашу думку, дія бісопрололу є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікування бісопрололом зазвичай є довготривалим.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 568 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають запаморочення, нудоту, втому, задишку та/або утруднене дихання. Також можуть виникнути знижений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, недостатня активність серця та низький рівень глюкози (що може включати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Ауровітас

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваш стан може погіршитися. Дозу бісопрололу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів. Лікар порадить вам, як це робити.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення частоти серцевих скорочень (впливає на більш як 1 пацієнта з кожних 10 із хронічною серцевою недостатністю та на менш як 1 пацієнта з кожних 100 із гіпертонією або стенокардією).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на більш як 1 пацієнта з кожних 100 із хронічною серцевою недостатністю та на менш як 1 пацієнта з кожних 100 із гіпертонією або стенокардією).
• Нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менш як 1 пацієнта з кожних 100).
• Погіршення симптомів блокування основних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Втому*, слабкість (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), запаморочення*, головний біль*.
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах.
• Зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень.
• М’язова слабкість та м’язові судоми.
• Слабкість (у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний риніт.
• Зниження утворення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи).
• Запалення печінки, що може призводити до жовтушності шкіри або білка очей.
• Певні результати аналізів крові щодо функції печінки або рівнів жирів поза нормою.
• Реакції, схожі на алергічні, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднене дихання.
• Проблеми ерекції.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення лускатого висипу на шкірі (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

*У разі лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії ці симптоми можуть виникати особливо на початку лікування або якщо ваша доза змінюється. Як правило, це легкі симптоми, які часто зникають протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Ауровітас

• Активна речовина: бісопрололу фумарат. Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 6cP (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бісопролол Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розтиском і маркуванням: «P» на одній стороні та «5» на іншій.

Бісопролол Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Португалія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Bisoprolol AB 5 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Bisoprolol Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Португалія: Bisoprolol Aurovitas

Чеська Республіка: Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)