Bisoprolol Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Bisoprololu Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i kiedy jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest fumaran bisoprololu. Fumaran bisoprololu należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie fumaran bisoprololu spowalnia akcję serca i zwiększa jego wydajność podczas pompowania krwi do całego organizmu.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony lub nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniem arterii doprowadzających krew do mięśnia sercowego).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj Bisoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz powolne lub nieregularne bicie serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę.
• Jeśli masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji.
• Jeśli masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do powyższych stanów: lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Aurovitas.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś na głodówce (bez przyjmowania stałej żywności).
• Jeśli jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (alergie). Bisoprolol może nasilić alergię lub uczynić ją trudniejszą do wyleczenia.
• Jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Jeśli planuje się u Ciebie zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz bisoprolol.
• Jeśli przyjmujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania – patrz także „Inne leki i Bisoprolol Aurovitas”.
• Jeśli masz (lub miałeś) łuszczycę (powtarzające się wykwity skórne).
• Jeśli masz feochromocytom (guza nadnerczy). Lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu.
• Jeśli masz chorobę tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub dotyczył wcześniej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprolol Aurovitas u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Aurovitas Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają konkretnych zmian (np. dawki).

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Aurovitas bez specjalnej rady lekarza:

• Leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub leki na choroby serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyramida, felodipina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• Leki na choroby psychiczne, np. fenylozyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki znieczulające stosowane podczas operacji (patrz także „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Aurovitas”).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane na astmę lub zatkany nos.
• Leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) lub stosowane do rozszerzania źrenic.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsów klinicznych (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, lek stosowany w leczeniu malaria.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Szczególnie ważne jest również, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

Insulina lub inne leki na cukrzycę. Działanie obniżające poziom glukozy we krwi może być nasilone. Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą być maskowane.

Bisoprolol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć z pełnym szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Bisoprolol Aurovitas może być szkodliwy dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia akcji serca u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy.

Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Weź pod uwagę możliwość wystąpienia tych objawów, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jej przerywania.

Przyjmuj tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli:

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie:

Lekarz rozpoczyna leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Na początku terapii lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia. Dawka może być następnie zwiększana, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Niewydolność serca:

Zanim zaczniesz stosować fumaran bisoprololu, powinieneś już przyjmować inne leki na niewydolność serca, takie jak inhibitory ACE, diuretyki oraz glikozydy sercowe (jeśli konieczne).

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

1,25 mg raz dziennie przez tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

2,5 mg raz dziennie przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

3,75 mg raz dziennie przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

7,5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

10 mg raz dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg dziennie.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i nastolatków.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej bisoprololu niż zalecono, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 568 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania obejmują oszołomienie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, duszność i/lub szumienie w uszach. Może również wystąpić spowolnione tętno, obniżone ciśnienie krwi, niedostateczna aktywność serca oraz obniżony poziom glukozy we krwi (może objawiać się uczuciem głodu, potem i kołataniem serca).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami w kolejnych dniach.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Aurovitas

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać gwałtownie. Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka tygodni – lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
• Nasilenie niewydolności serca (dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
• Nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Nasilenie objawów blokady głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*.
• Odczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe.
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchowe.
• Alergiczne kapanie z nosa.
• Spadek produkcji łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczów.
• Reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

*W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej te objawy mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia lub gdy dawka się zmieni. Zazwyczaj są to objawy łagodne, które często ustępują w ciągu 1–2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Aurovitas

• Substancją czynną jest bisoprololum fumaricum. Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololum fumaricum.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: celulosa mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, krzemionka bezwodna koloidalna, crospovidon (typ A), stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas 5 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, z rowkiem i oznaczeniem „P” po jednej stronie oraz „5” po drugiej.

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugalia.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bisoprolol AB 5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Bisoprolol Aurovitas

Republika Czeska: Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)