Бисопролол Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бисопролол Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Бисопролол Аурвитас
Как принимать Бисопролол Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролол Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Аурвитас и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является фумарат бисопролола. Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной нагрузки. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате фумарат бисопролола замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца, обеспечивая перекачку крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает в том случае, если сердечная мышца ослаблена или не способна перекачивать достаточный объём крови для обеспечения потребностей организма.

Бисопролол Аурвитас применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол Аурвитас также применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и стенокардии (боли в груди, вызванной сужением артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролол Аурвитас

Не принимайте Бисопролол Аурвитас:

Если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких.
Если у вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.
Если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, а также их побледнение или посинение.
Если у вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации.
Если у вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
Если у вас нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверны в чём-либо из вышеперечисленного: врач даст вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Аурвитас.
Если у вас астма или хроническое заболевание легких.
Если у вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
Если вы находитесь на голодании (не употребляете твердую пищу).
Если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
Если у вас определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала).
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас нарушения кровообращения в конечностях.
Если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции, сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
Если вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарства для лечения заболеваний сердца. Совместный прием не рекомендуется, см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бисопролол Аурвитас».
Если у вас есть (или ранее было) псориаз (повторяющаяся кожная сыпь).
Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола.
Если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к вам или относилось ранее.

Дети и подростки

Применение Бисопролол Аурвитас у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Аурвитас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, другие требуют специфических изменений (например, в дозировке).

Не принимайте следующие лекарства вместе с Бисопролол Аурвитас без особого указания врача:

Препараты, используемые для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
Препараты, применяемые при лечении депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
Препараты для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
Анестетики, применяемые во время хирургических операций (см. также раздел «Особые меры предосторожности при приеме Бисопролол Аурвитас»).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
Некоторые противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
Препараты, применяемые при астме или заложенности носа.
Препараты, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или препараты, используемые для расширения зрачков.
Некоторые препараты, применяемые при лечении шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
Мефлохин — препарат для лечения малярии.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

Особенно важно также проконсультироваться с врачом, если вы принимаете:

Инсулин или другие препараты для лечения диабета. Эффект снижения уровня глюкозы в крови может усиливаться. Симптомы гипогликемии могут маскироваться.

Бисопролол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Бисопролол Аурвитас можно принимать независимо от еды. Их следует запивать полным стаканом воды.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете беременность. Бисопролол Аурвитас может нанести вред беременности и/или плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, низкого уровня сахара в крови и замедленного сердцебиения у ребёнка. Также может нарушиться рост плода.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать усталость, сонливость или головокружение.

Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Учитывайте возможность таких эффектов, особенно в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не размалывайте таблетку. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослые:

Боль в груди и артериальная гипертензия:

Лечение следует начинать с минимальной возможной дозы (5 мг), которую назначит врач. В начале лечения врач будет тщательно контролировать ваше состояние. Доза будет постепенно увеличиваться врачом до достижения оптимальной для вас дозы.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в сутки. Перед началом применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с заболеванием печени:

Пациентам с патологией печени не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в сутки. Перед началом применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Сердечная недостаточность:

Перед началом применения фумарата бисопролола вы должны принимать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды (по возможности).

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая её.

Ваш врач определит порядок увеличения дозы, который обычно будет следующим:

1,25 мг один раз в сутки в течение одной недели. Если доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в сутки — поддерживающая доза.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше заболевание ухудшится или вы перестанете хорошо переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола, меньшая, чем 10 мг, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что делать.

Если необходимо полностью прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше заболевание может ухудшиться.

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли больше бисопролола, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 568 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки включают головокружение, слабость, одышку и/или затруднённое дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, недостаточная активность сердца и снижение уровня глюкозы (которое может проявляться ощущением голода, потливостью и сердцебиением).

Если вы забыли принять Бисопролол Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекращаете приём Бисопролола Аурвитас

Лечение бисопрололом нельзя резко прекращать. Внезапное прекращение приёма этого препарата может ухудшить ваше состояние. Дозу бисопролола следует постепенно снижать в течение нескольких недель. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжёлые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжёлое течение, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

Замедление сердечного ритма (встречается более чем у 1 из 10 пациентов с хронической сердечной недостаточностью и менее чем у 1 из 100 пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Ухудшение сердечной недостаточности (встречается более чем у 1 из 100 пациентов с хронической сердечной недостаточностью и менее чем у 1 из 100 пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Нерегулярное сердцебиение (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов).
Ухудшение симптомов нарушения кровообращения в крупных сосудах ног, особенно в начале лечения (частота не установлена). Если вы чувствуете головокружение, слабость или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*.
Ощущение холода или онемения в руках или ногах.
Пониженное артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушения сна.
Депрессия.
Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.
Мышечная слабость и мышечные судороги.
Слабость (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения слуха.
Аллергический насморк.
Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
Воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или белков глаз.
Отклонения в результатах анализов крови на функцию печени или уровни жиров.
Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, либо затруднённое дыхание.
Проблемы с эрекцией.
Кошмары, галлюцинации.
Обмороки.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
Выпадение волос.
Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

*При лечении повышенного артериального давления или стенокардии эти симптомы могут возникать особенно в начале терапии или при изменении дозы. Как правило, это лёгкие симптомы, которые часто проходят в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Аурвитас

Действующее вещество — бисопролола фумарат. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые, плёнчато-оболочечные таблетки с риской, маркированные с одной стороны «P», с другой — «5».

Бисопролол Аурвитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалия.

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Bisoprolol AB 5 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Бисопролол Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Bisoprolol Aurovitas

Чешская Республика: Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Дата последнего обновления аннотации: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)