Бісопролол Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бісопролол Ауровітас
3. Як застосовувати Бісопролол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є бісопрололу фумарат. Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірного навантаження. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопрололу фумарат уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким або не здатний перекачувати достатню кількість крові, необхідну для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовується у поєднанні з іншими ліками для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол також використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та стенокардії (болю в грудях, спричиненого звуженням артерій, що живлять серцевий м’яз).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Ауровітас

Не приймайте Бісопролол Ауровітас:

• Якщо ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжка астма або тяжке хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас дуже низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас кардіогенний шок — це тяжке гостре захворювання серця, яке призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.
• Якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий.
• Якщо у вас серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації.
• Якщо у вас надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Якщо у вас нетретований феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркової залози.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви не впевнені щодо чогось із вищезазначеного: лікар надасть вам пораду.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бісопролол Ауровітас.
• Якщо у вас астма або хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви не вживали твердої їжі.
• Якщо ви проходите лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити вашу алергію або ускладнити її лікування.
• Якщо у вас певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках.
• Якщо вам буде проводитися загальний наркоз під час хірургічного втручання, повідомте лікарю, що ви приймаєте бісопролол.
• Якщо ви приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендується, див. також «Інші ліки та Бісопролол Ауровітас».
• Якщо у вас є (або була) псоріаз (рецидивуюча шкірна висипка).
• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози). Ваш лікар повинен пролікувати її перед тим, як призначити вам бісопролол.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіперактивності щитоподібної залози.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Прийом Бісопролол Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Бісопролол Ауровітас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, тоді як інші вимагають певних змін (наприклад, у дозуванні).

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Ауровітас без спеціальної поради лікаря:

• Ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл).
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітриптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Засоби наркозу, що використовуються під час операції (див. також «Особлива обережність при застосуванні Бісопролол Ауровітас»).
• Протисудинні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі протизапальні засоби (нап

3. Як застосовувати Бісопролол Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом потребує регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та коли ви припиняєте лікування.

Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не руйнуйте і не жуйте таблетку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Дорослі:

Біль у грудях та гіпертонія:

Лікар повинен починати лікування з найменшої можливої дози (5 мг). На початку лікування лікар буде уважно спостерігати за вами. Лікар збільшить дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас.

Максимальна рекомендована добова доза — 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнти з тяжким нирковим захворюванням не повинні перевищувати дозу 10 мг бісопрололу на добу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг бісопрололу на добу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Серцева недостатність:

Перш ніж почати застосовувати фумарат бісопрололу, ви повинні були приймати інші ліки для лікування серцевої недостатності, зокрема інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди (за наявності показань).

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово збільшувати її.

Лікар визначить, як збільшувати дозу, зазвичай це роблять таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до:

10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза — 10 мг на добу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите ліки, лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите цей лікарський засіб, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Лікар повідомить вам, що робити.

Якщо вам потрібно повністю припинити лікування, лікар зазвичай радить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваше захворювання може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Пацієнти похилого віку

Загалом корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо, на вашу думку, ефект бісопрололу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікування бісопрололом, як правило, є тривалим.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 568 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають запаморочення, нудоту, втому, задишку та/або хрипи. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, недостатня активність серця та низький рівень цукру в крові (що може включати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати звичну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили прийом Бісопрололу Ауровітас

Лікування бісопрололом не повинно припинятися раптово. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, ваше захворювання може погіршитися. Дозу бісопрололу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів. Лікар порадить вам, як це робити.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення серцевого ритму (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10 з хронічною серцевою недостатністю та менше ніж 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або стенокардією).
• Погіршення серцевої недостатності (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 100 з хронічною серцевою недостатністю та менше ніж 1 пацієнта з 100 з гіпертонією або стенокардією).
• Нерегулярні серцеві скорочення (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 100).
• Погіршення симптомів блокування головних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не встановлена). Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Втама*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), запаморочення*, головний біль*.
• Відчуття холоду або оніміння в руках або ногах.
• Зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень.
• М’язова слабкість та м’язові судоми.
• Слабкість (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Проблеми зі слухом.
• Алергічний риніт.
• Зниження вироблення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи).
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білків очей.
• Певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів поза нормою.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Виникнення або погіршення лускуватого висипу (псоріаз); висип, схожий на псоріаз.

*При лікуванні підвищеного артеріального тиску або стенокардії ці симптоми можуть виникати особливо на початку лікування або при зміні дози. Як правило, це легкі симптоми, які найчастіше зникають протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Ауровітас

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Бісопролол Ауровітас 10 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу, з маркуванням «P» на одній стороні та «10» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Бісопролол Ауровітас, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Португалія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Bisoprolol AB 10 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Бісопролол Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Bisoprolol Aurovitas

Чеська Республіка: Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)