Bisoprolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest bisoprololu fumaran. Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprololu fumaran spowalnia tętno i zwiększa wydajność serca, poprzez pompowanie krwi po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony lub nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami w tętnicach zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj Bisoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz powolne lub nieregularne bicie serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę.
• Jeśli masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji.
• Jeśli masz nadmiar kwasu we krwi, stan zwany kwasnicą metaboliczną.
• Jeśli masz nieleczony fochromocyty, czyli rzadki guz nadnerczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do powyższych stanów: lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś na głodówce (bez przyjmowania stałej żywności).
• Jeśli jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (alergię). Bisoprolol może nasilić alergię lub uczynić ją trudniejszą do leczenia.
• Jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne podczas zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz bisoprolol.
• Jeśli przyjmujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania – patrz także „Inne leki i Bisoprolol Aurovitas”.
• Jeśli masz (lub miałeś) łuszczycę (powtarzające się wysypki skórne).
• Jeśli masz fochromocyty (guza nadnerczy). Lekarz musi najpierw wyleczyć ten stan przed przepisaniem bisoprololu.
• Jeśli masz chorobę tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię lub dotyczył wcześniej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprolol Aurovitas u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Aurovitas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają konkretnych zmian (np. dawki).

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Aurovitas bez specjalnej rady lekarza:

• Leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub leki na choroby serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• Leki na choroby psychiczne, np. fenytozyny takie jak lewomepromazyna.
• Leki znieczulające stosowane podczas operacji (patrz także „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Aurovitas”).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, np. barbiturany takie jak fenylobarbital.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane na astmę lub zatkany nos.
• Leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub stosowane do rozszerzania źrenic.
• Niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Szczególnie ważne jest również, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

Insulina lub inne leki na cukrzycę. Skutki obniżania poziomu glukozy we krwi mogą być nasilone. Objawy hipoglikemii mogą być zamaskowane.

Bisoprolol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez, tabletki należy przełykać z pełnym szklankiem wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Bisoprolol Aurovitas może być szkodliwy dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia tętna u dziecka. Może również wpłynąć na wzrost dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy.

Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj o możliwości wystąpienia takich objawów, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jej przerywania.

Przyjmuj tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie krusz i nie żuj tabletki. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Dorośli:

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze:

Lekarz rozpoczyna leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Na początku terapii lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia. Lekarz zwiększy dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie.

Zalecana maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo, raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Niewydolność serca:

Zanim zaczniesz stosować fumaran bisoprololu, powinieneś już przyjmować inne leki na niewydolność serca, takie jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy serca (jeśli są wskazane).

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

1,25 mg raz dziennie przez tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:

2,5 mg raz dziennie przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:

3,75 mg raz dziennie przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:

5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:

7,5 mg raz dziennie przez następne 4 tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:

10 mg raz dziennie jako dawka utrzymaniowa.

Maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg dziennie.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan Twojego zdrowia się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprololu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej bisoprololu niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 568 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania obejmują oszołomienie, zawroty głowy, zmęczenie, duszność i/lub szumienie w uszach. Może również wystąpić spowolnione tętno, obniżone ciśnienie krwi, niedostateczna aktywność serca oraz obniżony poziom glukozy we krwi (może objawiać się uczuciem głodu, potem i kołataniem serca).

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami w kolejnych dniach.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Aurovitas

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagłym. Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak to zrobić.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
• Nasilenie się niewydolności serca (dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
• Nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Nasilenie się objawów blokady głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich możliwej częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub stopach.
• Obniżone ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchowe.
• Alergiczne kapanie z nosa.
• Spadek produkcji łez (może stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu.
• Reakcje przypominające alergię, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Utrata włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczyca); wysypka przypominająca łuszczycę.

*W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej te objawy mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia lub gdy dawka się zmieni. Zazwyczaj są to objawy łagodne, które często ustępują w ciągu 1–2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bisoprolol Aurovitas

• Substancją czynną jest bisoprololum fumaras. Każdy tabletka zawiera 10 mg bisoprololum fumaras.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu.

otoczka: hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, podzielonymi na pół i oznaczonymi „P” z jednej strony oraz „10” z drugiej.

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugalia.

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bisoprolol AB 10 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Bisoprolol Aurovitas

Republika Czeska: Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)