Бисопролол Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Бисопролол Аурвитас
Как принимать Бисопролол Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролол Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Аурвитас и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного препарата является фумарат бисопролола. Фумарат бисопролола относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате фумарат бисопролола замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена или не способна перекачивать достаточное количество крови для обеспечения потребностей организма.

Бисопролол Аурвитас применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол Аурвитас также применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и стенокардии (боли в груди, вызванной сужением артерий, кровоснабжающих сердечную мышцу).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Аурвитас

Не принимайте Бисопролол Аурвитас:

Если у вас аллергия на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких.
Если у вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и циркуляторной недостаточности.
Если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение.
Если у вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации.
Если у вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
Если у вас нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в чём-либо из вышеперечисленного: врач даст вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Бисопролола Аурвитас обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас астма или хроническое заболевание легких.
Если у вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
Если вы не употребляете твердую пищу.
Если вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
Если у вас определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала).
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас нарушения кровообращения в конечностях.
Если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции, сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
Если вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарства для лечения сердечных заболеваний. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бисопролол Аурвитас».
Если у вас есть (или ранее было) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников). Вашему врачу необходимо сначала пролечить это заболевание, прежде чем назначать вам бисопролол.
Если у вас заболевание щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к вам или относилось ранее.

Дети и подростки

Применение Бисопролола Аурвитас у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Аурвитас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при приеме других может потребоваться коррекция дозы или иных параметров лечения.

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Аурвитас без особого назначения врача:

Лекарства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
Лекарства, применяемые при лечении депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
Анестетики, применяемые во время хирургических операций (см. также раздел «Особые меры предосторожности при приеме Бисопролола Аурвитас»).
Лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
Некоторые противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
Лекарства, применяемые при астме или заложенности носа.
Лекарства, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или для расширения зрачков.
Некоторые препараты, применяемые при лечении шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
Мефлохин — лекарство для лечения малярии.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если вы принимаете:

Инсулин или другие препараты для лечения диабета. Может усиливаться снижение уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.

Бисопролол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Бисопролол Аурвитас можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая полным стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете беременность. Бисопролол Аурвитас может быть вреден для беременности и/или плода. Повышается риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, низкого уровня сахара в крови и замедленного сердечного ритма у новорождённого. Также может нарушаться рост ребёнка.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать утомление, сонливость или головокружение.

Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Учитывайте возможность таких эффектов, особенно в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослым:

Боль в груди и артериальная гипертензия:

Лечение следует начинать с минимальной возможной дозы (5 мг), которую назначит врач. Врач будет тщательно наблюдать за вами в начале лечения. Доза будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной для вас дозы.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Пациентам с нарушениями функции почек:

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в день. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам с заболеваниями печени:

Пациентам с заболеваниями печени не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в день. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Сердечная недостаточность:

Перед началом применения фумарата бисопролола вы должны принимать другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды (по показаниям).

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, которую затем постепенно увеличивают.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу. Обычно это делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если доза хорошо переносится, её можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день — поддерживающая доза.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг в день.

В зависимости от переносимости лекарственного средства врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше заболевание ухудшится или вы перестанете хорошо переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола, меньшая, чем 10 мг, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что делать.

Если необходимо полностью прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше заболевание может ухудшиться.

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли больше бисопролола, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 568 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки включают головокружение, слабость, одышку и/или затруднённое дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, недостаточная активность сердца и пониженный уровень глюкозы в крови (который может проявляться чувством голода, потливостью и сердцебиением).

Если вы забыли принять Бисопролол Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекратили приём Бисопролола Аурвитас

Лечение бисопрололом не должно резко прекращаться. Если вы внезапно прекратите приём этого лекарственного средства, ваше состояние может ухудшиться. Дозу бисопролола следует постепенно снижать в течение нескольких недель. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

Замедление сердечного ритма (встречается более чем у 1 из 10 пациентов с хронической сердечной недостаточностью и менее чем у 1 из 100 пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Ухудшение сердечной недостаточности (встречается более чем у 1 из 100 пациентов с хронической сердечной недостаточностью и менее чем у 1 из 100 пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Нерегулярные сердечные сокращения (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов).
Ухудшение симптомов блокады основных кровеносных сосудов ног, особенно в начале лечения (частота не установлена). Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*.
Ощущение холода или онемения в руках или ногах.
Пониженное артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушения сна.
Депрессия.
Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей.
Мышечная слабость и мышечные судороги.
Слабость (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Проблемы со слухом.
Аллергический насморк.
Снижение выработки слёз (может быть проблемой при использовании контактных линз).
Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз.
Определённые отклонения в результатах анализов крови, такие как нарушение функции печени или повышенный уровень жиров.
Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания.
Проблемы с эрекцией.
Кошмары, галлюцинации.
Обмороки.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
Выпадение волос.
Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

*При лечении повышенного артериального давления или стенокардии эти симптомы могут возникать особенно в начале терапии или при изменении дозы. Как правило, это лёгкие симптомы, которые часто исчезают в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Бисопролол Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Аурвитас

Действующее вещество: бисопролола фумарат. Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кремнезем коллоидный безводный, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки со скошенной кромкой, с маркировкой «P» на одной стороне и «10» — на другой.

Бисопролол Аурвитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалия.

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Bisoprolol AB 10 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Bisoprolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Португалия: Bisoprolol Aurovitas

Чешская Республика: Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)