Білакстен 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Білакстен 20 мг таблетки

біластин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Білакстен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Білакстен
3. Як застосовувати Білакстен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Білакстену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білакстен і для чого його застосовують

Білакстен містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінною. Білакстен застосовують для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та червоні, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту у дорослих та підлітків віком від 12 років. Препарат також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (вуски або кропив’янка).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Білакстен

Не приймайте Білакстен:

Якщо Ви маєте алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Білакстену, якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність, низький рівень у крові калію, магнію, кальцію, якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у Вас є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, і Ви при цьому приймаєте інші ліки (див. розділ „Прийом Білакстену з іншими лікарськими засобами”).

Діти

Не застосовуйте Білакстен 20 мг таблетки дітям віком до 12 років. Щодо інших лікарських форм біластини, придатних для застосування дітям віком до 12 років, див. розділ 3 „Застосування у дітей”.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Білакстену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Кетоконазол у формі таблеток (для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії — болю або тиску в області грудей)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність аутоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Білакстену разом із їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки не слід приймати разом із їжею або грейпфрутовим соком чи іншими фруктовими соками, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

• прийняти таблетку та почекати одну годину перед прийомом їжі або фруктових соків, або
• якщо Ви вже прийняли їжу або фруктовий сік, почекати дві години перед прийомом таблетки.

Біластину у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає даних або дані обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок, під час періоду годування груддю або щодо її впливу на фертильність.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластини 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Проте реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб на Вас впливає, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Білакстен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, „практично без натрію”.

3. Як приймати Білакстен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ 2 «Приймання Білакстена разом із їжею, напоями та алкоголем»).
• Проковтніть таблетку цілиною, запивши склянкою води.
• Борозенка призначена виключно для поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Тривалість лікування

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання та повідомить, протягом якого часу вам слід приймати Білакстен.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг існують інші більш придатні лікарські форми — біластину 10 мг таблетки букально-дисперсні або біластину 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте біластину дітям молодше 2 років або дітям із масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Якщо ви прийняли Білакстен у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли цей лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Білакстен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, а потім поверніться до звичного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі дихання, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих і підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• порушення електрокардіограми
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищення апетиту
• нерегулярне серцебиття
• набір ваги
• нудоту (нудоту)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або нестабільності)
• відчуття слабкості
• спрагу
• дихальну недостатність (труднощі дихання)
• сухість у роті
• розлад шлунка
• свербіж
• герпес на губах
• гарячку
• шум у вухах (тинітус)
• труднощі заснути
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• алергічний кон’юнктивіт (запалення ока через алергічну реакцію)
• головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту (нудоту)
• набряк губ
• екзему
• кропив’янку (відчуття висипу)
• втому
• риніт (подразнення в носі)
• біль у шлунку (біль у животі/верхній частині живота)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Білакстену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після надпису CAD на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому СігреФарма (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білакстену:

• Діюча речовина — біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (похідне картоплі), колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Див. розділ 2 «Білакстен містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Білакстен — білі, овальні, двоопуклі, з рисками (довжина 10 мм, ширина 5 мм).

Таблетки упаковані в блистери по 10, 20, 30, 40 або 50 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

або

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Італія

або

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Antires 20 mg Tabletten

Франція: Inorial 20 mg Comprimé

Греція: Bilargen 20 mg Δισκ?ο

Італія: Robilas 20 mg Compressa

Польща: Clatra Allergy

Португалія: Bilaxten 20 mg comprimido

Іспанія: Білакстен 20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/