Bilaxten 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Bilaxten 20 mg tabletki

bilastyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bilaxten i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten
3. Jak stosować Bilaxten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilaxten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilaxten i do czego służy

Bilaxten zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilaxten stosuje się do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Lek może również być stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plam i pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilaxten

Nie przyjmuj leku Bilaxten:

Jeśli jesteś uczulony na bilastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bilaxten, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie leku Bilaxten z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj leku Bilaxten 20 mg w formie tabletów dzieciom poniżej 12. roku życia. W przypadku innych postaci leku zawierających bilastyne odpowiednich dla dzieci poniżej 12. roku życia, zobacz sekcję 3 „Stosowanie u dzieci”.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Bilaxten z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporynę (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Stosowanie leku Bilaxten z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z żywnością ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek wpływa na Ciebie, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Lek Bilaxten zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilaxten

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków w wieku od 12 lat, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2: „Stosowanie Bilaxten z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do jej podzielenia w przypadku trudności z połknięciem w całości.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i zostanie określony przez lekarza, który wskaze, przez ile czasu należy stosować Bilaxten.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat z masą ciała co najmniej 15 kg dostępne są inne formy farmaceutyczne – bilastyna 10 mg tabletki do ssania lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać bilastyny dzieciom poniżej 2. roku życia lub z masą ciała poniżej 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilaxten niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilaxten

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pragnienie wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatania serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergicznych (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną)
• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (pragnienie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie
• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Bilaxten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na folijce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilaxten:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetyloamina typ A (pochodna ziemniaczana), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Bilaxten zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Bilaxten są białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone (długość 10 mm, szerokość 5 mm).

Tabletki są pakowane w paski blisterowe po 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 20 mg Tabletten

Francja: Inorial 20 mg Comprimé

Grecja: Bilargen 20 mg Δισκ?ο

Włochy: Robilas 20 mg Compressa

Polska: Clatra Allergy

Portugalia: Bilaxten 20 mg comprimido

Hiszpania: Bilaxten 20 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/