Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікавери
3. Як застосовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікавери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують

Бікавера використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування bicaVera

Не застосовуйте Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо об’єм вашої внутрішньої рідини надто низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у вас є:

• захворювання в області живота, зокрема:

• рани або після хірургічного втручання

• важкі опіки

• поширені запальні ураження шкіри

• запалення очеревини

• незагоєні гнійні рани

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запальні захворювання кишечника

• кишкову непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу

• недостатнє харчування та сильну втрату ваги, особливо коли неможливо забезпечити харчування з належним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• при інтенсивній втраті електролітів (солей) через блювоту і/або діарею
• якщо у вас є запалення очеревини, що виявляється мутною рідиною, яка виходить з черевної порожнини під час діалізу, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть лікарю пакет із відпрацьованою рідиною.

• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою енкапсуліруючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти рівень електролітів (солей), кількість кров’яних клітин, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування Бікавера разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому вашому лікарю може знадобитися змінити дозу, особливо таких:

• Ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин.

Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжеве відповідних заходів.

• Ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• Ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• Інсулін або ліки, що приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування Бікавера у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ви повинні застосовувати Бікавера лише у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бікавера на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати bicaVera

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час його перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз із постійною амбулаторною діалізом (ППАД)

• Дорослі: Зазвичай застосовують 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин відкачують після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього виду діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично діалізатором уночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів уночі, тривалість роботи діалізатора — 8–10 годин, а також один або два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 обмінами уночі.

Застосовуйте bicaVera виключно в перитонеальну порожнину.

Застосовуйте лише bicaVera, якщо розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.

bicaVera постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням необхідно змішати розчини з двох камер, як описано нижче.

Інструкції з використання:

Для використання системи stay•safe при постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ППАД)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для цього використовуйте підігрівач, призначений для цих цілей. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу підігрівача (для пакета об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C час нагрівання становить приблизно 120 хвилин). Докладнішу інформацію можна знайти у інструкції до вашого підігрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварного шва).
? Помістіть пакет на тверду поверхню.
? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та упаковку антисептичної пробки/заглушки.
? Вимийте руки за допомогою антимікробного миючого засобу.
? Закрутіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, із одного бокового краю, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер автоматично змішуються.
? Далі закрутіть пакет із верхнього краю, доки не відкриється зварний шов у нижньому трикутнику.
? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті.
? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2. Підготовка до обміну пакетами

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стояка для інфузій, розмотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у органайзер. Після розмотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стояка для інфузій.
? Підключіть з’єднувач катетера до одного з двох з’єднань органайзера.
? Наверніть нову антисептичну пробку/заглушку на інше вільне з’єднання.
? Обробіть руки антисептиком і зніміть захисну кришку зі з’єднувача DISC.
? Підключіть з’єднувач катетера до DISC.

3. Відтік розчину

? Відкрийте кран інфузійної системи. Розпочнеться відтік розчину.
? Положення ?.

4. Промивання

? Після завершення відтоку промийте систему новим розчином у пакет для дренажу (приблизно 5 секунд).
? Положення ??

5. Набір розчину

? Розпочніть набір розчину, переключивши керуючий перемикач від пакета з розчином до катетера.
? Положення ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття інфузійної системи катетера за допомогою PIN.
? Положення ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисну кришку з нової антисептичної пробки/заглушки і наверніть її на стару.
? Відкрутіть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть з’єднувач катетера на нову антисептичну пробку/заглушку.

8. Закриття DISC

? Закрийте DISC кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому вставному елементі органайзера.

9. Перевірка прозорості, ваги діалізату та прозорості ефлюенту

Переконайтеся, що діалізат прозорий, і викиньте його, якщо ефлюент прозорий.

Для використання системи sleep•safe при автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД)

Для початку роботи з системою sleep-safe див. інструкцію до пристрою.

Система sleep-safe 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay-safe

2. Розмотати трубку пакета

3. Зняти захисну кришку

4. Підключити з’єднувач до вільного порту лотка діалізатора

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep-safe

Система sleep-safe 5000

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварного шва).
? Помістіть пакет на тверду поверхню.
? Відкрийте зовнішнє пакування пакета.
? Вимийте руки за допомогою антимікробного миючого засобу.
? Розгорніть проміжній зварний шов і з’єднувач пакета.
? Закрутіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється.
? Продовжуйте, доки не відкриється також зварний шов малої камери.
? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті.
? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2–5.: див. систему sleep-safe 3000 мл.

Пакети є одноразовими, і будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Після належного навчання bicaVera можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви виконуєте всі кроки, яким навчилися під час навчання, і дотримуєтеся належних гігієнічних умов під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви застосували більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в перитонеальну порожнину, його можна відкачати. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запалення черевної порожнини (перитоніт), яке виявляється мутним діалізатом, що дренується з черевної порожнини, больовим синдромом у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть лікареві пакет із дренованим діалізатом.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• проблеми з поступанням або відтоком діалізату
• відчуття розтягнення або переповнення живота
• біль у плечі

рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• утруднене дихання через підвищення діафрагми
• енкапсулююча перитонеальна склероза, симптоми якої можуть включати біль у животі, розширення живота або блювоту

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні bicaVera:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• набір ваги

рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію занадто високе
• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги
• низький артеріальний тиск
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидким набором ваги
• наявність рідини в тканинах і легенях
• підвищений артеріальний тиск
• утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікавери

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, не пізніше ніж через 24 години після змішування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікавери

Діючі речовини в одному літрі розчину, готового до застосування:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 235,9 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти Бікавери: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний.

Теоретична осмолярність розчину, придатного для застосування, становить 511 мОсм/л, рН — приблизно 7,40.

Бікавера доступна у вигляді пакета з подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин натрію бікарбонату, а інша — кислий розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

Бікавера доступна в таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

DE, AT, BE: bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 4,25% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

FI: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis