Bicavera Glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bicaVera Glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è bicaVera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare bicaVera
3. Come usare bicaVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicaVera
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è bicaVera e a cosa serve

bicaVera viene utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con insufficienza renale cronica in fase terminale. Il tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare bicaVera

Non usi bicaVera Glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l

• se il suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• se il suo livello di calcio nel sangue è molto alto
• se il volume del liquido corporeo è troppo basso
• se la sua pressione sanguigna è bassa

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se soffre di

• alterazioni nella regione addominale come

• ferite o dopo un intervento chirurgico

• ustioni gravi

• infiammazioni estese della pelle

• infiammazione del peritoneo

• ferite suppurative non cicatrizzate

• ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche

• tumori nell’addome o nell’intestino

• malattie infiammatorie dell’intestino

• ostruzione intestinale

• malattia polmonare, in particolare polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• accumulo nel sangue di tossine provenienti dall’urina la cui eliminazione non può avvenire mediante dialisi peritoneale

• malnutrizione e grave perdita di peso, specialmente quando non è possibile una nutrizione adeguata con sufficiente apporto di proteine

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico:

• in caso di perdita intensa di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea
• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal fatto che la soluzione di dialisi che esce dal suo peritoneo è torbida, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, infezione del sangue.

La preghiamo di mostrare al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.

• in caso di forte dolore addominale, distensione addominale o vomiti. Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicanza derivante dal trattamento con dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori alimentari al fine di evitare carenze nutrizionali.

Il medico dovrà controllare l’equilibrio degli elettroliti (sali), il conteggio delle cellule del sangue, la funzione renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

Uso di bicaVera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni medicinali, pertanto potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio di alcuni di essi, in particolare i seguenti:

• Medicinali per l’insufficienza cardiaca, come la digitossina.

Il medico determinerà il livello di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le misure opportune.

• Medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli contenenti calcio o vitamina D.
• Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• Insulina o medicinali assunti per via orale che riducono il livello di zucchero nel sangue. È necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati adeguati sull’uso di bicaVera in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, deve usare bicaVera solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di bicaVera sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare bicaVera

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, nonché il volume richiesto di soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se avverte tensione nella regione addominale, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: la dose abituale è tra 2000 – 2500 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale.

La soluzione viene drenata dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore.

• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in base alla tolleranza, all’età e alla superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m² di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m² di notte).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe. Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente dal ciclatore durante la notte.

• Adulti: la prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo del ciclatore di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Usi bicaVera solo nella cavità peritoneale.

Usi solo bicaVera se la soluzione è trasparente e la sacca non è danneggiata.

bicaVera è disponibile in una sacca a doppia camera. Prima dell’uso, mescoli le soluzioni delle due camere come descritto.

Istruzioni per l’uso:

Per l’uso del sistema stay•safe per dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

Innanzitutto riscaldare la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. Questo deve essere fatto utilizzando una piastra riscaldante adeguata. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, circa 120 minuti). Per informazioni più dettagliate, consultare il manuale d’istruzioni del riscaldatore. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Lo scambio delle sacche può essere effettuato dopo aver riscaldato la soluzione.

1. Preparazione della soluzione

? Controllare la sacca della soluzione riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca, integrità della saldatura). ? Posizionare la sacca su una superficie solida. ? Aprire la sovrasacca della sacca e la confezione del tappo disinfettante/tappo di chiusura. ? Lavarsi le mani utilizzando un detergente antimicrobico. ? Arrotolare la sacca, posizionata orizzontalmente sulla sovrasacca, da uno dei lati laterali fino all’apertura della saldatura intermedia. Le soluzioni delle due camere si mescolano automaticamente. ? Successivamente, arrotolare la sacca dal bordo superiore fino all’apertura della saldatura del triangolo inferiore. ? Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. ? Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione dello scambio della sacca

? Appendere la sacca con soluzione al gancio superiore del supporto per fleboclisi, srotolare i tubi della sacca con soluzione e posizionare il connettore DISC nell’organizzatore. Dopo aver srotolato i tubi della sacca di drenaggio, appendere quest’ultima al gancio inferiore del supporto per fleboclisi. ? Posizionare il connettore del catetere su una delle due connessioni dell’organizzatore. ? Posizionare il nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura sull’altra connessione libera. ? Disinfettarsi le mani e rimuovere il tappo protettivo dal connettore DISC. ? Collegare il connettore del catetere al DISC.

1. Flusso di uscita

? Aprire il rubinetto dell’estensione. Inizia il flusso di uscita. ? Posizione ?.

1. Sfiato

? Al termine del flusso di uscita, sfiatare la nuova soluzione nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). ? Posizione ??

1. Flusso di ingresso

? Avviare il flusso di ingresso ruotando l’interruttore di controllo dalla sacca con soluzione al catetere. ? Posizione ???

1. Fase di sicurezza

? Chiusura automatica dell’estensione del catetere con il PIN. ? Posizione ????

1. Scollegamento

? Rimuovere il tappo protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo. ? Svitare il connettore del catetere dal connettore DISC e avvitare il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.

1. Chiusura del DISC

? Chiudere il DISC con l’estremità aperta del cappuccio protettivo, che è rimasto nell’altro inserto dell’organizzatore.

1. Controllare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se l’effluente è trasparente, smaltirlo

Per l’uso del sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per l’avviamento del sistema sleep-safe, consultare il relativo manuale d’istruzioni.

Sistema sleep-safe da 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay-safe

2. Srotolare il tubo della sacca

3. Rimuovere il tappo protettivo

4. Posizionare il connettore nella porta libera del vassoio del ciclatore

5. La sacca è pronta per l’uso con l’apparecchio sleep-safe

Sistema sleep-safe da 5000 ml

1. Preparazione della soluzione

? Controllare la sacca della soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca, integrità della saldatura). ? Posizionare la sacca su una superficie solida. ? Aprire la sovrasacca della sacca. ? Lavarsi le mani utilizzando una soluzione lavante antimicrobica. ? Saldatura intermedia e connettore della sacca da svolgere. ? Arrotolare la sacca, posizionata orizzontalmente sulla sovrasacca, dall’estremità diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura intermedia si aprirà. ? Continuare fino all’apertura della saldatura della camera piccola. ? Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. ? Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

2 - 5.: vedere sistema sleep-safe da 3000 ml.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un’adeguata formazione, bicaVera può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Assicurarsi di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controllare sempre la torbidità del dializzato drenato. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se usa una quantità di bicaVera superiore a quella indicata

Se viene infusa una quantità eccessiva di soluzione di dialisi nella cavità peritoneale, questa può essere drenata. In caso di utilizzo di troppe sacche, contattare il medico, poiché ciò potrebbe causare squilibrio elettrolitico e/o idrico.

Se dimentica di usare bicaVera

Cerchi di raggiungere il volume totale prescritto nelle 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. Consulti il medico se non è sicuro.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un liquido di dialisi drenato torbido proveniente dal peritoneo, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, infezione del sangue.

Si prega di mostrare al proprio medico la sacca contenente il liquido di dialisi drenato.

• infiammazione della pelle nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile da arrossamento, gonfiore, dolore, fuoriuscita di liquido o croste.
• ernia della parete addominale.

Contatti immediatamente il proprio medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• problemi con l’entrata o l’uscita del dializzato
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alla spalla

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• stitichezza

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie dovute a un’innalzamento del diaframma
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi potrebbero essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza bicaVera:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• carenza di potassio

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eccesso di calcio se l’apporto di calcio è troppo elevato
• livello di liquidi corporei troppo basso, riconoscibile da una rapida perdita di peso,
• pressione sanguigna bassa,
• battito cardiaco accelerato
• livello di liquidi corporei troppo alto, riconoscibile da un rapido aumento di peso
• accumulo di liquidi nei tessuti e nei polmoni,
• pressione sanguigna alta,
• difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bicaVera

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature inferiori a 4ºC.

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro un massimo di 24 ore dopo la miscelazione.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione non è trasparente o se la busta è danneggiata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bicaVera

I principi attivi in un litro di soluzione pronta all'uso sono

Cloruro di calcio diidrato	0,2573 g
Cloruro di sodio	5,786 g
Bicarbonato di sodio	2,940 g
Cloruro di magnesio esaidrato	0,1017 g
Glucosio monoidrato (equivalente a 42,5 g di glucosio)	46,75 g

Queste quantità di principio attivo corrispondono a:

1,75 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 104,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato e 235,9 mmol/l glucosio.

Gli altri componenti di bicaVera sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, biossido di carbonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore.

L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 511 mOsm/l, il pH è approssimativamente 7,40.

bicaVera è disponibile in un sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato di sodio e l'altra camera contiene la soluzione acida con glucosio ed elettroliti in rapporto 1:1.

bicaVera è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati di confezionamento:

stay•safe: 4 sacche da 2000 ml 4 sacche da 2500 ml 4 sacche da 3000 ml

sleep•safe: 4 sacche da 2000 ml 4 sacche da 2500 ml 4 sacche da 3000 ml 2 sacche da 5000 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Germania

Responsabile della fabbricazione

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere alla fine di questo foglio illustrativo plurilingue.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

DE, AT, BE: bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium , Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium , Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 4,25% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο , Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

FI: bicaVera4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium , solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio , Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium , peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium , Solution for peritoneal dialysis