BicaVera glukoza 4,25%, wapń 1,75 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicaVera Glukosa 4,25%, Wapń 1,75 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bicaVera i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicaVera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bicaVera i do czego jest stosowany

bicaVera stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bicaVera

Nie należy stosować bicaVera Glukoza 4,25%, wapń 1,75 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• jeśli objętość płynu w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występują następujące schorzenia:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• rozległe stany zapalne skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone ropiejące rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalne choroby jelit

• obturacja jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się we krwi toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej

• niedożywienie i ciężka utrata masy ciała, szczególnie gdy niemożliwe jest odpowiednie odżywianie białkowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku intensywnych utrat elektrolitów (soli) spowodowanych wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku zapalenia otrzewnej, które można rozpoznać po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw enkapsulującej stwardniejącej zapalenia otrzewnej – powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację pokarmową w celu zapobiegania stanom niedożywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak cyfrotoksyna.

Lekarz ustali stężenie potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęcie odpowiednich działań.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Insulina lub leki stosowane doustnie obniżające poziom glukozy we krwi. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. W czasie ciąży lub karmienia piersią lek bicaVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

3. Jak stosować bicaVera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DOCA)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

W tym rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator w nocy.

• Dorośli: Typowe dawkowanie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² powierzchni ciała (do 1400 ml/m²) przy 5–10 wymianach w ciągu nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie bicaVera, jeśli roztwór jest przezroczysty, a worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępny w worku o podwójnej komorze. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

Dla systemu stay•safe do dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DOCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniej płyty grzewczej. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza worków (dla worka o pojemności 2000 ml i początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 minut). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do podgrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, stan szwu).
? Umieść worek na twardej powierzchni.
? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
? Umij ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym.
? Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się pośredni szw. Roztwory z dwóch komór wymieszają się automatycznie.
? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż otworzy się szw trójkąta dolnego.
? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte.
? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinąć przewody worka odpadowego, zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji.
? Umieść łącznik z katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora.
? Umieść nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą w drugim wolnym połączeniu.
? Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC.
? Połącz łącznik z katetera z DISC.

3. Przepływ odpływu

? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się przepływ odpływu.
? Pozycja ?.

4. Przepłukanie

? Po zakończeniu przepływu odpływu przepłucz nowym roztworem worek odpadowy (około 5 sekund).
? Pozycja ??

5. Przepływ dopływu

? Rozpocznij przepływ dopływu, obracając przełącznik sterujący z worka z roztworem do katetera.
? Pozycja ???

6. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu przedłużającego kateter za pomocą PIN-u.
? Pozycja ????

7. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i naśrodkuj ją.
? Odkręć łącznik z katetera od DISC i naśrodkuj łącznik z katetera na nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą.

8. Zamknięcie DISC

? Zamknij DISC za pomocą otwartego końca osłonki ochronnej, która pozostała w drugim miejscu organizatora.

9. Sprawdź przezroczystość i wagę odpływu dializatu oraz, jeśli efluwent jest przezroczysty, wylej go.

Do użytku z systemem sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Aby uruchomić system sleep-safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep-safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay-safe

2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń korek ochronny

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep-safe

System sleep-safe 5000

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, stan szwu).
? Umieść worek na twardej powierzchni.
? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka.
? Umij ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym.
? Rozwiń pośredni szw i łącznik worka.
? Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od rogu przekątnej w kierunku łącznika worka. Pośredni szw otworzy się.
? Kontynuuj aż do otwarcia szwu małej komory.
? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte.
? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie ma wycieków.

2–5.: patrz system sleep-safe 3000 ml.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu bicaVera może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odpływu dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli zastosujesz więcej bicaVera niż należy

Jeśli wlejesz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zastosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość zaleconą na 24 godziny, aby uniknąć zagrożenia życia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako wynik leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawane po mętnej cieczy dializacyjnej odprowadzanej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, infekcji krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odprowadzoną ciecz dializacyjną.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu z cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawane po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wprowadzaniem lub odprowadzaniem cieczy dializacyjnej
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
• stwardnienie otrzewnowe opaskowate, którego objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bicaVera:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• gromadzenie się płynu w tkankach i płucach,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania bicaVera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać poniżej 4ºC.

Przygotowanego roztworu gotowego do użycia należy użyć natychmiast, nie później niż w ciągu 24 godzin od chwili zmieszania.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli worka jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowego do użycia roztworu to

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l wodorowęglanu oraz 235,9 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 511 mOsm/l, pH wynosi około 7,40.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy z glukozą i elektrolitami w stosunku 1:1.

bicaVera jest dostępne w następujących systemach aplikacyjnych i rozmiarach opakowania:

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Niemcy

Reprezentant lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu niniejszego ulotnika wielojęzycznego.

Data ostatniej rewizji ulotki: 11/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

DE, AT, BE: bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium , Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium , Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 4,25% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο , Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal

FI: bicaVera4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium , solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio , Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium , peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium , Solution for peritoneal dialysis