Бікавера глюкоза 2,3%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікавера глюкоза 2,3%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Бікавери
3. Як застосовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікавери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують

Бікавера використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною термінальною нирковою недостатністю. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування bicaVera

Не застосовуйте Бікавера глюкоза 2,3%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо об’єм вашої внутрішньої рідини надто низький
• якщо ваш кров’яний тиск низький

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у вас є:

• захворювання в черевній порожнині, зокрема:

• рани або після хірургічної операції

• тяжкі опіки

• поширений запальний процес шкіри

• запалення очереви

• незагоєні гнійні рани

• пупкова, пахова або діафрагмальна грижа

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запальні захворювання кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу

• недостатнє харчування та сильна втрата ваги, особливо коли неможливе харчування з адекватним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю
• у разі запалення очереви, яке можна визначити за мутною рідиною діалізу, що виходить з перитонеальної порожнини, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть лікареві мішок із дренажною рідиною.

• у разі сильного болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою енкапсульованого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен перевіряти баланс електролітів (солей), кількість кров’яних клітин, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування Бікавера разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких лікарських засобів, тому вашому лікарю може знадобитися змінити дозу, особливо для таких препаратів:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин.

Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжеватиме відповідних заходів.

• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• ліки, що підвищують виділення сечі, наприклад, діуретики.
• інсулін або ліки для перорального застосування, що знижують рівень цукру в крові. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування Бікавера у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ви повинні застосовувати Бікавера лише у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бікавера на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати bicaVera

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас виникає напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз безперервного амбулаторного типу (ПДБАТ)

• Дорослі: Звичайна доза — 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Заміна пакетів контролюється автоматично циклічним апаратом уночі.

• Дорослі: Звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один цикл з 3–10 циклами протягом ночі та часом роботи циклічного апарату 8–10 годин, а також один або два цикли вдень.

• Діти: Об’єм на один цикл має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 циклами протягом ночі.

Застосовуйте bicaVera виключно в перитонеальну порожнину.

Застосовуйте bicaVera лише якщо розчин прозорий, а пакет не пошкоджено.

bicaVera постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням змішайте розчини з двох камер, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Для використання системи stay•safe для безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (ПДБАТ)

Спочатку пакет із розчином слід підігріти до температури тіла. Це слід робити за допомогою спеціального нагрівального пристрою. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використовуваного нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22°C потрібно приблизно 120 хвилин). Детальнішу інформацію ви можете знайти у інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Заміну пакетів можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів).
? Помістіть пакет на тверду поверхню.
? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та упаковку антисептичного ковпачка/закривача.
? Вимийте руки за допомогою антимікробного миючого засобу.
? Закрутіть пакет, який розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, з одного бокового краю, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично.
? Далі закручуйте пакет від верхнього краю, доки повністю не відкриється зварний шов у нижньому трикутнику.
? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті.
? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не протікає.

2. Підготовка до заміни пакета

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стативу для інфузій, розкотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розкочування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стативу для інфузій.
? Підключіть катетерний з’єднувач до одного з двох виходів тримача.
? Наверніть новий антисептичний ковпачок/закривач на другий вільний вихід.
? Обробіть руки антисептиком, зніміть захисний ковпачок зі з’єднувача DISC.
? Підключіть адаптер катетера до DISC.

3. Вихідний потік

??? Відкрийте кран подовження. Починається вихідний потік.
? Положення ?

4. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте новим розчином пакет для дренажу (приблизно 5 секунд).
? Положення ??

5. Вхідний потік

? Запустіть вхідний потік, повернувши перемикач.
? Положення ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN

? Положення ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок з нового антисептичного ковпачка/закривача та наверніть його.
? Відверніть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC та наверніть з’єднувач катетера на новий антисептичний ковпачок/закривач.

8. Закриття DISC

? Закрийте DISC відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в іншому гнізді тримача.

9. Перевірка прозорості та маси дренованого діалізату; якщо ефлюент прозорий — викиньте його.

Для використання системи sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)

Для підготовки системи sleep-safe див. інструкцію з експлуатації.

Система sleep-safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay-safe

2. Розкотити трубку пакета

3. Зняти захисний ковпачок

4. Підключити з’єднувач до вільного порту лотка циклічного апарату

5. Пакет готовий до використання з апаратом sleep-safe

Система sleep-safe на 5000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів).
? Помістіть пакет на тверду поверхню.
? Відкрийте зовнішнє пакування пакета.
? Вимийте руки за допомогою антимікробного миючого засобу.
? Розгорніть проміжний зварний шов і з’єднувач пакета.
? Закрутіть пакет, який розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється.
? Продовжуйте, доки повністю не відкриється зварний шов малої камери.
? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті.
? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не протікає.

2–5.: див. систему sleep-safe на 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-які залишки не використаного розчину слід утилізувати.

Після належного навчання bicaVera можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належний рівень гігієни під час заміни пакетів.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви застосували більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в перитонеальну порожнину, його можна відкачати. Якщо ви використали надто багато пакетів, зв’яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до порушення електролітного і/або рідинного балансу.

Якщо ви забули застосувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на 24 години, щоб уникнути небезпечних для життя наслідків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час лікування перитонеальним діалізом загалом можуть виникати такі побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запалення очереви, яке виявляється мутним дренованим діалізним розчином, що виходить із очереви, біль у животі, гарячка, погане самопочуття або, у дуже рідких випадках, інфекція крові.

Будь ласка, покажіть лікареві пакет із дренованим діалізним розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болями, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• проблеми з поступанням або виведенням діалізного розчину
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• енкапсулюючий перитонеальний склероз, симптоми якого можуть включати біль у животі, розширення живота або блювоту

Під час застосування Бікавери можуть виникати такі побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення ваги

рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію надто високе
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги
• низький артеріальний тиск
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги
• наявність рідини в тканинах і легенях
• високий артеріальний тиск
• утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікавери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати одразу, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікавери

Діючі речовини в одному літрі розчину, готового до застосування:

Ці кількості активних речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 126,1 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти Бікавери: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 401 мОсм/л, рН — приблизно 7,40.

Бікавера постачається у подвійному пакеті. Одна камера містить лужний розчин натрію бікарбонату, а інша — кислий розчин із глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

Бікавера доступна в таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. наприкінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

DE, AT, BE: bicaVera 2,3 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 2,3% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: Бікавера глюкоза 2,3%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

FI: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera2 ,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis