Бикавера глюкоза 2,3%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикавера глюкоза 2,3%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Бикаверу
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикаверы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

Бикавера используется для очищения крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очищения крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бикаверы

Не используйте Бикавера глюкоза 2,3%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

• при очень низком уровне калия в крови
• при очень высоком уровне кальция в крови
• если объём жидкости в Вашем организме слишком низок
• при низком артериальном давлении

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются следующие состояния:

• заболевания или изменения в области живота, такие как:

  • раны или после хирургической операции
  • тяжёлые ожоги
  • обширные воспалительные поражения кожи
  • воспаление брюшины (перитонит)
  • незажившие гнойные раны
  • пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника

• непроходимость кишечника

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа

• нарушение питания и сильная потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное поступление белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, инфекции крови.

Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Бикаверы вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу, особенно следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Врач определит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови. Уровень сахара в крови необходимо регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Недостаточно данных о применении Бикаверы у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, применять Бикаверу следует только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Влияние Бикаверы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Бикавера

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём введения.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливается после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe. Обмен пакетами раствора автоматически контролируется диализатором ночью.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, продолжительность сеанса аппарата — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами за ночь.

Применяйте Бикавера только в брюшную полость.

Применяйте только Бикавера, если раствор прозрачный и пакет не повреждён.

Бикавера выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением необходимо смешать растворы из обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Использование системы stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором необходимо нагреть до температуры тела. Нагревание следует проводить с помощью подходящей грелки. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого устройства для подогрева (для пакета объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C требуется около 120 минут). Более подробную информацию можно найти в инструкции к вашему устройству для подогрева. Не используйте микроволновую печь для нагревания раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наименование, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку с антисептической заглушкой/заглушкой-колпачком.
? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного мыла.
? Плотно сверните пакет, лежащий горизонтально на внешней упаковке, начиная с одного из боковых краёв, до полного открытия среднего сварного шва. Растворы из двух камер автоматически смешаются.
? Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется треугольный нижний шов.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн штатива для инфузий, размотайте трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После разматывания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн штатива для инфузий.
? Подключите соединитель катетера к одному из двух разъёмов держателя.
? Установите новую антисептическую заглушку/заглушку-колпачок на второй свободный разъём.
? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC.
? Подключите адаптер катетера к соединителю DISC.

3. Выходной поток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток.
? Положение ?

4. Промывка

? После завершения выходного потока промойте систему новым раствором, направив его в пакет для дренажа (примерно 5 секунд).
? Положение ??

5. Входной поток

? Начните входной поток, повернув переключатель в положение ???
? Положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN
? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой антисептической заглушки/заглушки-колпачка и закрутите её на место старой.
? Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и привинтите соединитель катетера к новой антисептической заглушке/заглушке-колпачку.

8. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC, используя открытый конец защитной крышки, который остался в другом разъёме держателя.

9. Проверка прозрачности и массы дренированного диализата; если диализат прозрачный, утилизируйте его.

Использование системы sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Размотайте трубку пакета

3. Снимите защитный колпачок

4. Подключите соединитель к свободному порту лотка аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наименование, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю упаковку пакета.
? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного мыла.
? Отогните средний сварной шов и соединитель пакета.
? Сверните пакет, лежащий горизонтально на внешней упаковке, начиная с диагонального конца к соединителю пакета. Средний сварной шов откроется.
? Продолжайте сворачивание, пока полностью не откроется также шов малой камеры.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5.: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Пакеты предназначены для однократного использования, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Бикавера может применяться самостоятельно дома. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, изученные во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренировании. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы применили Бикавера в большем объёме, чем следует

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, так как это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Бикавера

Постарайтесь достичь общего объёма, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты как результат лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется мутной жидкостью диализата, отводимой из брюшной полости, болью в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Пожалуйста, покажите врачу пакет с отводимой жидкостью диализата.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, выделениям или образованию корочек.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• проблемы с поступлением или отведением диализата
• ощущение растяжения или наполненности в животе
• боль в плечах

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при применении препарата Бикавера:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция при чрезмерном его потреблении
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела,
• низкое артериальное давление,
• учащённый пульс
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела
• скопление жидкости в тканях и лёгких,
• высокое артериальное давление,
• затруднённое дыхание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бикаверы

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно и не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Не применять препарат, если раствор не прозрачный или если упаковка повреждена.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бикаверы

Действующие вещества в одном литре раствора, готового к применению, являются

Эти количества действующих веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты препарата Бикавера: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора готового к применению составляет 401 мОсм/л, pH составляет приблизительно 7,40.

Бикавера выпускается в пакете с двумя отсеками. Один отсек содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другой — кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

Бикавера выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.
Улица Ronda de Poniente, 8, первый этаж, Парк Euronova,
28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Наименование данного лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязыкового вкладыша.

Дата последнего пересмотра инструкции: 11/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

DE, AT, BE: bicaVera 2,3 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
EL, CY: bicaVera 2,3% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)
ES: Бикавера глюкоза 2,3%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
FI: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU: bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
IT: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
NL, BE: bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
PT: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE: bicaVera2 ,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI): bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis