BicaVera glukoza 2,3%, wapń 1,75 mmol/l roztwór do dializy otnacznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicaVera Glukoza 2,3%, wapń 1,75 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest bicaVera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicaVera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest bicaVera i do czego służy

bicaVera stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera

Nie stosuj bicaVera Glukoza 2,3%, wapń 1,75 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• jeśli objętość płynu w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie

Dializy otnej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• rozległe zapalenia skóry

• zapalenie otnicy

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit

• obturacja jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otniej

• niedożywienie i silna utrata masy ciała, szczególnie gdy niemożliwe jest odpowiednie odżywianie zawierające białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku silnej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku wystąpienia zapalenia otnicy, które można rozpoznać po mętnej wydzielince dializacyjnej odpływającej z otnicy, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. włóknienia otnicy, powikłania leczenia dializą otnią, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otna może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację pokarmową w celu zapobiegania stanom niedożywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Dializa otna może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak cyfrotoksyna.

Lekarz ustali stężenie potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęcie odpowiednich działań.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bicaVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować bicaVera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DOCA)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

W tym typie dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator w nocy.

• Dorośli: Typowe dawkowanie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² powierzchni ciała (do 1400 ml/m²) przy 5–10 wymianach w ciągu nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie bicaVera, jeśli roztwór jest przezroczysty, a worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

Do użytku w systemie stay•safe w dializie otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DOCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniej płyty grzejnej. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza worków (dla worka 2000 ml i początkowej temperatury 22°C czas wynosi ok. 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi Twojego podgrzewacza. Nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po podgrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, stan szwu)
? Umieść worek na twardej powierzchni.
? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
? Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym.
? Zwiń poziomo położony worek od jednego z bocznych brzegów, aż otworzy się wewnętrzny szew. Roztwory z obu komór wymieszają się automatycznie.
? Następnie zwiń worek od górnego brzegu, aż całkowicie otworzy się trójkątny dolny szew.
? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte.
? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i worek nie wycieka.

2. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku stojaka do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść złącz DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka do odpływu, zawieś ten worek na dolnym wieszaku stojaka do infuzji.
? Umieść złącze katetera do jednego z dwóch połączeń organizatora.
? Załóż nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą na drugie wolne połączenie.
? Dezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z złącza DISC.
? Podłącz adapter katetera do DISC.

3. Przepływ odpływowy

??? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się przepływ odpływowy.
? Pozycja ???

4. Płukanie

? Po zakończeniu przepływu odpływowego przepłucz nowym roztworem worek do odpływu (ok. 5 sekund).
? Pozycja ???

5. Przepływ dopływowy

? Rozpocznij przepływ dopływowy, obracając przełącznik do
? Pozycji ???

6. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu przedłużającego kateter za pomocą PIN-u
? Pozycja ????

7. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do starej.
? Odkręć złącze katetera od złącza DISC i przykręć złącze katetera do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.

8. Zamknięcie DISC

? Zamknij DISC końcem otwartej osłony ochronnej, który pozostał w drugim gnieździe organizatora.

9. Sprawdzenie przezroczystości i masy odpływu dializatu oraz, jeśli efluent jest przezroczysty, wyrzucenie go.

Do użytku w systemie sleep•safe w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO)

Aby uruchomić system sleep•safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay-safe

2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny korek

4. Umieść złącze w wolnym porcie płyty nośnej cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, stan szwu)
? Umieść worek na twardej powierzchni.
? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka.
? Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym.
? Otwórz wewnętrzny szew i złącze worka.

? Zwiń worek, położony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od kąta przekątnej w kierunku złącza worka. Wewnętrzny szew się otworzy.
? Kontynuuj, aż otworzy się również szew małej komory.
? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte.
? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i worek nie wycieka.

2–5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu bicaVera może być stosowane niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odpływu dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę bicaVera

Jeśli wlejesz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, można go odprowadzić. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zastosować bicaVera

Postaraj się osiągnąć całkowitą zaleconą objętość w ciągu 24 godzin, aby uniknąć skutków zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się jako wynik leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnej cieczy dializacyjnej odprowadzanej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odprowadzoną ciecz dializacyjną.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• problemy z dopływem lub odpływem cieczy dializacyjnej
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• biegunka
• zaparcia

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnej w postaci zespołu opłaszczonego, którego objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bicaVera:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała,
• obniżone ciśnienie tętnicze,
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• obecność płynu w tkankach i płucach,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• trudności oddechowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku bicaVera

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać poniżej 4°C.

Roztwór gotowy do użycia należy stosować natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli worka jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowego do użycia roztworu to

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l wodorowęglanu i 126,1 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 401 mOsm/l, pH wynosi około 7,40.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy z glukozą i elektrolitami w stosunku 1:1.

bicaVera jest dostępne w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Preparat ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz koniec niniejszego ulotki wielojęzycznej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Preparat ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

DE, AT, BE: bicaVera 2,3 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium , Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium , Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 2,3% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο , Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal

FI: bicaVera2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium , solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio , Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium , peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera2 ,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium , Solution for peritoneal dialysis