Бікавера глюкоза 2,3%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікавера глюкоза 2,3%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікавери
3. Як застосовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікавери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого використовується

bicaVera використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на термінальній стадії. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування bicaVera

Не застосовуйте bicaVera Глюкоза 2,3%, Кальцій 1,25 ммоль/л

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо об’єм Вашої внутрішньої рідини надто низький
• якщо Ваш артеріальний тиск низький

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у Вас є:

• захворювання в черевній порожнині, зокрема:

• рани або після хірургічного втручання

• важкі опіки

• поширені запальні ураження шкіри

• запалення очеревини

• незагоєлі гнійні рани

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запальні захворювання кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, виведення яких неможливе за допомогою перитонеального діалізу

• недостатнє харчування та сильна втрата ваги, особливо коли неможливе харчування з адекватним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря:

• при інтенсивній втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю

• якщо у Вас гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові. Може знадобитися прийом зв’язувачів фосфатів, що містять додатковий кальцій і/або вітамін D. Якщо це неможливо, можна використовувати розчин для перитонеального діалізу з більш високою концентрацією кальцію.

• при запаленні очеревини, що виявляється мутністю розчину діалізу, який виходить із Вашої очеревини, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть лікарю пакет із розчином, що був відкачаний.

• при полікістозі нирок

• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою інкапсульованої склерозуючої перитонеальної діалізу, ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до летального наслідку.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних з нестачею поживних речовин.

Лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування bicaVera разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому лікар може змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин. Лікар визначить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеве відповідних заходів.
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• інсулін або ліки, що приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування bicaVera у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, bicaVera слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив bicaVera на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати bicaVera

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз безперервного амбулаторного типу (ПДБА)

• Дорослі: Зазвичай доза становить 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Заміну пакетів контролює автоматичний діалізатор протягом усієї ночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на одну заміну, 3–10 замін за ніч тривалістю 8–10 годин, а також одну або дві заміни вдень.

• Діти: Об’єм на одну заміну має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 замінами за ніч.

Застосовуйте bicaVera виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте bicaVera лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджено.

bicaVera постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням необхідно змішати розчини обох камер, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Для використання системи stay•safe при перитонеальному діалізі безперервного амбулаторного типу (ПДБА)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для цього використовуйте підходящий нагрівальний пристрій. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (для пакета об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C приблизно 120 хвилин). Детальнішу інформацію можна знайти у інструкції до нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Заміну пакетів можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та упаковку антисептичної/закривної кришки. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від одного з бічних країв, доки не відкриється проміжковий зварний шов. Розчини двох камер змішуються автоматично. ? Далі закотіть пакет від верхнього краю, доки повністю не відкриється зварний шов у нижньому трикутнику. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не протікає.

1. Підготовка до заміни пакета

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стойки для інфузій, розгорніть трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розгортання трубок пакета для дренування підвісьте цей пакет на нижній гачок стойки для інфузій. ? Підключіть з’єднувач катетера до одного з двох виходів тримача. ? Наверніть нову антисептичну/закривну кришку на інший вільний вихід. ? Обробіть руки антисептиком і зніміть захисний ковпачок із з’єднувача DISC. ? Підключіть з’єднувач катетера до DISC.

1. Відтік

? Відкрийте кран інфузійного набору. Починається відтік. ? Положення ?

1. Промивання

? Після завершення відтоку промийте новим розчином пакет для дренування (приблизно 5 секунд). ? Положення ??

5. Набір

? Почніть набір, повернувши перемикач керування до положення ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття розширення катетера за допомогою PIN. ? Положення ????

?

1. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок із нової антисептичної/закривної кришки та наверніть її на стару. ? Відверніть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть з’єднувач катетера на нову антисептичну/закривну кришку.

1. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте DISC відкритим кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому отворі тримача.

1. Перевірте прозорість і вагу діалізату, що відтік, і якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Для використання системи sleep•safe при автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД)

Для підготовки системи sleep•safe див. інструкцію до пристрою.

Система sleep•safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
2. Розгорнути трубку пакета

3. Зняти захисний ковпачок

4. Встановити з’єднувач у вільний порт лотка діалізатора

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep•safe на 5000 мл

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжковий зварний шов і з’єднувач пакета. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжковий зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки повністю не відкриється зварний шов меншої камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не протікає.

1. – 5.: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, а будь-які залишки не використаного розчину слід викинути.

Після належного навчання bicaVera можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і дотримуєтеся належних гігієнічних умов під час заміни пакетів.

Завжди перевіряйте мутність діалізату, що відтік. Див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Якщо ви застосували більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надмірний об’єм діалізного розчину в черевну порожнину, його можна відкачати. У разі використання надмірної кількості пакетів зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Проконсультуйте свого лікаря, якщо не впевнені.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запалення черевної порожнини (перитоніт), яке виявляється мутним діалізатом, що дренується з перитонеальної порожнини, біль у животі, лихоманка, погане самопочуття або, у дуже рідких випадках, інфекція крові.

Будь ласка, покажіть лікарю пакет із дренованим діалізатом.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• інкапсульована перитонеальна склероз, симптоми якого можуть включати біль у животі, розширення живота або блювоту.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні bicaVera:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• прискорене серцебиття
• надмірна кількість рідини в організмі, яка може виявлятися швидким набором ваги
• наявність рідини в тканинах та легенях,
• підвищений артеріальний тиск,
• утруднення дихання

невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• підвищена активність паращитовидної залози з потенційними порушеннями кісткового метаболізму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікавери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після позначення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo : Зберігати при температурі 5 °C – 30 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікавери

Діючі речовини в одному літрі розчину, готового до застосування:

Ці кількості діючих речовин еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л гідрокарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти Бікавери* — це вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 357 мОсм/л, рН — приблизно 7,4.

Бікавера* доступна у вигляді двокамерного мішка. Одна камера містить лужний розчин натрію гідрокарбонату, а інша — кислий розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

Бікавера* доступна в наступних системах застосування та розмірах упаковки:

sleep*•*safe combo :

2 пакети по 5000 мл + кришка для дезінфекції + sleep•safe Набір Plus

Можуть бути доступні в продажі лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальний виробник

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. наприкінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: