BicaVera glukoza 2,3%, wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicaVera Glukoza 2,3%, wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bicaVera i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicaVera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bicaVera i do czego jest stosowany

bicaVera jest stosowany do oczyszczania krwi poprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bicaVera

Nie stosuj bicaVera Glukoza 2,3%, Wapń 1,25 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• jeśli objętość płynu w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• rozległe zapalenia skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone rany ropnejące

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub w przewodzie pokarmowym

• zapalenia przewodu pokarmowego

• obturacja jelit

• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej

• niedożywienie i poważna utrata masy ciała, szczególnie gdy niemożliwe jest odpowiednie odżywianie zawierające białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku silnej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką

• jeśli występuje przytarczyczne nadczynność lub niskie stężenie wapnia we krwi. Może być konieczne podawanie wiązaczów fosforanów zawierających dodatkowy wapń i/lub witaminę D. Jeśli to niemożliwe, można stosować roztwór do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.

• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego po mętnym roztworze dializacyjnym odpływającym z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi. Pokaż proszę lekarzowi worek zawierający odpływający roztwór.

• w przypadku nerki wielotorbielowatej.

• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. otrzewnowej stwardnieniajacej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację pokarmową w celu zapobiegania stanom niedożywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może musieć dostosować dawkę, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki na niewydolność serca, takie jak cytotoksyna. Lekarz ustali poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Insulina lub leki doustne obniżające poziom glukozy we krwi. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bicaVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować bicaVera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DOCA)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000 – 2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600 – 800 ml/m² powierzchni ciała, cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyzowana dializa otrzewnowa (ADO)

Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator w ciągu nocy.

• Dorośli: Typowe dawkowanie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, z 3–10 wymianami w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² powierzchni ciała (do 1400 ml/m²) z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie bicaVera, jeśli roztwór jest klarowny, a worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem wymieszaj roztwory z obu komór zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

Dla systemu stay•safe do dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DOCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniej płyty grzewczej. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza worków (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22 °C wynosi około 120 minut). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do podgrzewania roztworu z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po podgrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i otulinę, szczelność zgrzewu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz otulinę worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej. ? Umij ręce za pomocą środka myjącego przeciwbakteryjnego. ? Zwiń worek położony poziomo na otulinie od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się środkowy zgrzew. Roztwory z obu komór mieszają się automatycznie. ? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się zgrzew dolnego trójkąta. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do wlewu, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinąć przewody worka odpływowego, zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do wlewu. ? Umieść łącznik kaniula na jednym z dwóch gniazd organizatora. ? Załóż nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą na drugie wolne gniazdo. ? Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ? Połącz łącznik kaniula z DISC.

1. Przepływ odpływu

? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się przepływ odpływu. ? Pozycja ?

1. Płukanie

? Po zakończeniu przepływu odpływu przepłucz nowym roztworem worek odpływowy (około 5 sekund). ? Pozycja ??

5. Przepływ dopływu

? Rozpocznij przepływ dopływu, obracając przełącznik sterujący do pozycji ???

6. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu kaniula za pomocą PIN-u. ? Pozycja ????

?

1. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i nałóż ją na stary korek. ? Odkręć łącznik kaniula od łącznika DISC i przykręć łącznik kaniula do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.

1. Zamknięcie łącznika DISC

? Zamknij DISC otwartym końcem osłony ochronnej, który pozostał w drugim otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu i jeśli efluent jest klarowny, wyrzuć go.

Dla systemu sleep•safe do automatyzowanej dializy otrzewnowej (ADO)

W celu uruchomienia systemu sleep-safe zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny korek

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe 5000 ml

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i otulinę, szczelność zgrzewu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz otulinę worka. ? Umij ręce za pomocą środka myjącego przeciwbakteryjnego. ? Rozwiń środkowy zgrzew i łącznik worka. ? Zwiń worek położony poziomo na otulinie od przekątnej ku łącznikowi worka. Środkowy zgrzew otworzy się. ? Kontynuuj, aż otworzy się również zgrzew małej komory. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

Worki są jednorazowego użytku i każdy niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu bicaVera może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj zmętnienie dializatu odpływowego. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli zastosujesz więcej bicaVera niż należy

Jeśli wlejesz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość zaleconą na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako wynik leczenia dializą otrzewnową w ogólnym ujęciu:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym drenażem roztworu dializacyjnego z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, osłabieniem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający drenażowy roztwór dializacyjny.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem roztworu dializacyjnego
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnej (zespolone włóknienie otrzewnej), którego objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bicaVera:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała,
• obniżone ciśnienie tętnicze,
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• gromadzenie się płynu w tkankach i płucach,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• trudności w oddychaniu

nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona aktywność gruczołów przytarczycznych, prowadząca do możliwych zaburzeń metabolizmu kostnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku bicaVera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Nie przechowywać poniżej 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo : Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 30 °C.

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od chwili przygotowania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowego do użycia roztworu to

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l wodorowęglanu i 83,25 mmol/l glukozy.

Pozostałymi składnikami bicaVera są woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 357 mOsm/l, pH to około 7,4.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy z glukozą i elektrolitami w stosunku 1:1.

bicaVera jest dostępne w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

sleep*•*safe combo :

2 worki 5000 ml + pokrywka do dezynfekcji + zestaw sleep•safe Plus

Może być dostępny tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Reprezentant lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz koniec tego wielojęzycznego ulotki.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: