Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікавера і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікавери
3. Як застосовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікавери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого використовується

bicaVera використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на термінальній стадії. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бікавери

Не застосовуйте Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже високий

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у Вас є

• порушення в черевній порожнині, такі як

• рани або після хірургічної операції

• важкі опіки

• поширені запальні ураження шкіри

• запалення очереви

• гнійні рани, які не загоюються

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запальні захворювання кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу

• недоїдання та сильна втрата ваги, особливо коли неможливе харчування з адекватним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю
• якщо у Вас є запалення очереви, що виявляється мутною рідиною, яка виходить з очеревини, біль у животі, підвищення температури, погане самопочуття або, у дуже рідких випадках, інфекція крові.

Будь ласка, покажіть своєму лікареві пакет із відпрацьованою рідиною.

• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування Бікавери разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися зміна дози під керівництвом лікаря, особливо для таких препаратів:

• Ліки від серцевої недостатності, такі як дигітоксин.

Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеватиме відповідних заходів.

• Ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• Ліки, що підвищують виведення сечі, такі як діуретики.
• Інсулін або ліки, які приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування Бікавери у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви повинні застосовувати Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Бікавери на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати bicaVera

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз неперервного амбулаторного типу (ПДНА)

• Дорослі: Зазвичай застосовують 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Заміна пакетів контролюється автоматично за допомогою циклатора sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на одну заміну, 3–10 замін протягом ночі, час роботи циклатора — 8–10 годин, а також одна або дві заміни вдень.

• Діти: Об’єм на одну заміну має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 замінами протягом ночі.

Застосовуйте bicaVera виключно в середині черевної порожнини.

Застосовуйте лише bicaVera, якщо розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.

bicaVera постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням необхідно змішати розчини з двох камер, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Для використання системи stay•safe для неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (ПДНА)*

Спочатку пакет із розчином нагрівають до температури тіла. Це слід робити за допомогою підходящої нагрівальної пластини. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22 °C — приблизно 120 хвилин). Детальнішу інформацію можна знайти у інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Заміну пакетів можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів)
? Помістіть пакет на тверду поверхню.
? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та упаковку антисептичної кришки/закривача.
? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття.
? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, з одного з бічних країв, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично.
? Далі закотіть пакет з верхнього краю, доки повністю не відкриється зварний шов у нижньому трикутнику.
? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті.
? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має протікання.

2. Підготовка до заміни пакета

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стійки для інфузії, розкотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у органайзер. Після розкотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стійки для інфузії.
? Підключіть з’єднувач катетера до одного з двох з’єднань органайзера.
? Наверніть нову антисептичну кришку/закривач на інше вільне з’єднання.
? Обробіть руки антисептиком і зніміть захисний ковпачок з’єднувача DISC.
? Підключіть з’єднувач катетера до DISC.

3. Відтік

? Відкрийте кран подовження. Починається відтік.
? Положення ?

4. Промивання

? Після завершення відтоку промийте новим розчином у пакет для дренажу (приблизно 5 секунд).
? Положення ??

5. Набір

? Почніть набір, повернувши регулювальний перемикач у положення
? Положення ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN.
? Положення ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок з нової антисептичної кришки/закривача і наверніть її на стару.
? Відкрутіть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть з’єднувач катетера на нову антисептичну кришку/закривач.

8. Закриття DISC

? Закрийте DISC відкритим кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому гнізді органайзера.

9. Перевірка прозорості, ваги дренованого діалізату та прозорості ефлюєнту. Якщо ефлюєнт прозорий — викиньте його.

Для використання системи sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)*

Для запуску системи sleep-safe див. інструкцію з експлуатації.

Система sleep•safe на 3000 мл**

1. Підготовка розчину: див. систему stay-safe

2. Розкотити трубку пакета

3. Зняти захисний ковпачок

4. Встановити з’єднувач у вільний порт вільної панелі циклатора

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep-safe**

Система sleep•safe на 5000 мл**

Система sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)*

Під час автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) пристрій автоматично нагріває розчин.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів)
? Помістіть пакет на тверду поверхню.
? Відкрийте зовнішнє пакування пакета.
? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття.
? Розгорніть проміжний зварний шов і з’єднувач пакета.
? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від кута діагонально до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється.
? Продовжуйте, доки повністю не відкриється зварний шов маленької камери.
? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті.
? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має протікання.

2–5.: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, а будь-які залишки не використаного розчину слід утилізувати.

Після належного навчання bicaVera можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час заміни пакетів.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви застосували більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в порожнину черевної порожнини, його можна відкачати. Якщо ви використали забагато пакетів, зв’яжіться зі своїм лікарем, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо не впевнені.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути внаслідок лікування перитонеальним діалізом загалом:

дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• запалення черевної оболонки (перитоніту), яке виявляється за мутною рідиною діалізу, що дренується з черевної порожнини, біль у животі, підвищення температури, погане самопочуття або, у дуже рідких випадках, інфекцію крові.

Будь ласка, покажіть лікареві пакет із відпрацьованою рідиною діалізу.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижу черевної стінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

постійні (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• проблеми з введенням або виведенням діалізної рідини
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

непостійні (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• енкапсульований перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні bicaVera:

дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• дефіцит калію

постійні (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• набір ваги

непостійні (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію занадто високе
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги
• низький артеріальний тиск
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги
• наявність рідини в тканинах і легенях
• підвищений артеріальний тиск
• утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікавери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після змішування.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікавери

Діючі речовини в одному літрі розчину, готового до застосування:

Ці кількості діючих речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти Бікавери: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безкольоровий.

Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 358 мОсм/л, рН становить приблизно 7,40.

Бікавера доступна у вигляді пакета з подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин натрію бікарбонату, а інша камера містить кислий розчин із глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

Бікавера доступна в таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Організація, яка володіє ліцензією на реалізацію, та виробник

Організація, яка володіє ліцензією на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

На території держав — учасниць Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Див. наприкінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

DE, AT, BE: bicaVera 1,5 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 1,5% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,75 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

FI: bicaVera1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis