BicaVera glukoza 1,5%, wapń 1,75 mmol/l roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicaVera Glucosa 1,5%, Wapń 1,75 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bicaVera i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicaVera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bicaVera i do czego jest stosowany

bicaVera stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie zaawansowanej. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera

Nie stosować bicaVera Glukoza 1,5%, wapń 1,75 mmol/l

• jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo wysoki

Dializy otniczej nie należy rozpoczynać, jeśli występują następujące schorzenia jamy brzusznej:

• zmiany w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• rozległe reakcje zapalne skóry

• zapalenie otrzewnej

• niegojące się ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit

• niedrożność jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólna infekcja krwi spowodowana przez bakterie

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w organizmie toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otniczej

• wycieńczenie i poważna utrata masy ciała, szczególnie gdy niemożliwe jest odpowiednie odżywianie z dostatecznym udziałem białka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku silnej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, które można rozpoznać po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, infekcji krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. otrzewnowego zespołu stwardniającego (encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania wynikającego z leczenia dializą otniczą, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otnicza może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację żywieniową w celu zapobiegania niedoborom odżywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Dializa otnicza może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak cyfroksyna.

Lekarz ustali poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi. Poziom cukru we krwi należy kontrolować regularnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bicaVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalnie mały.

3. Jak stosować bicaVera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DOCA)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator sleep•safe w ciągu nocy.

• Dorośli: Typowa recepta to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie bicaVera, jeśli roztwór jest klarowny, a worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępny w worku o podwójnej komorze. Przed użyciem wymieszaj roztwory z obu komór zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

Do użytku systemustay•safedociągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (DOCA)*

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniej płyty grzejnej. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza worków (dla worka 2000 ml i początkowej temperatury 22 °C wynosi około 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie używaj kuchenki mikrofalowej do ogrzewania roztworu z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, integralność szwów)
? Umieść worek na twardej powierzchni.
? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
? Umij ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym.
? Zawiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się pośredni szew. Roztwory z dwóch komór mieszają się automatycznie.
? Następnie zawiń worek od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się dolny szew trójkątny.
? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte.
? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść złącze DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka do odpływu zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji.
? Umieść złącze katetera w jednym z dwóch złącz organizatora.
? Załóż nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą na drugie wolne złącze.
? Dezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z złącza DISC.
? Połącz złącze katetera z złączem DISC.

3. Przepływ odpływu

? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się odpływ.
? Pozycja ?

4. Przepłukanie

? Po zakończeniu odpływu przepłucz nowym roztworem worek do odpływu (około 5 sekund).
? Pozycja ??

5. Przepływ dopływu

? Rozpocznij przepływ dopływu, obracając przełącznik sterujący do pozycji
? Pozycja ???

6. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu przedłużającego kateter za pomocą PIN-u.
? Pozycja ????

7. Odłączenie

? Usuń ochronny kapturzek z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do katetera.
? Odkręć złącze katetera od złącza DISC i przykręć złącze katetera do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.

8. Zamknięcie DISC

? Zamknij DISC otwartym końcem osłony ochronnej, który pozostał w drugim gnieździe organizatora.

9. Sprawdź klarowność i wagę odpływu dializatu oraz, jeśli efluat jest klarowny, wyrzuć go.

Do użytku systemusleep•safedo*automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Aby uruchomić system sleep-safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

systemsleep-safe3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay-safe

2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny kapturzek

4. Umieść złącze w wolnym porcie tacy cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniemsleep-safe

Systemsleep-safe5000 ml

Systemsleep•safedoautomatycznej dializy otrzewnowej (ADO)*

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) urządzenie automatycznie ogrzewa roztwór.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, integralność szwów)
? Umieść worek na twardej powierzchni.
? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka.
? Umij ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym.
? Rozłóż pośredni szew i złącze worka.

? Zawiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od rogu w kierunku złącza worka. Pośredni szew otworzy się.
? Kontynuuj, aż otworzy się również szew małej komory.
? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte.
? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2–5.: patrz system sleep-safe 3000 ml.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu bicaVera może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i utrzymuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odpływu dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli zastosujesz więcej bicaVera niż należy

Jeśli wprowadzisz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą zalecaną objętość w ciągu 24 godzin, aby uniknąć skutków mogących zagrozić życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia dializą otrzewnową mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym drenażem z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek z drenażem dializacyjnym.

• zapalenie skóry w miejscu wyprowadzenia cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem dializatu
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zaparcia

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnej typu zamkniętego (esclerosis peritoneal encapsulante), którego objawami mogą być ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty

Podczas stosowania bicaVera mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niedobór potasu

często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała,
• niskie ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• zastój płynu w tkankach i płucach,
• wysokie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotniku.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania bicaVera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać poniżej 4ºC.

Przygotowanego roztworu gotowego do użycia należy użyć natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od chwili zmieszania składników.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowego do użycia roztworu to

Te ilości substancji czynnej odpowiadają:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l wodorowęglanu i 83,25 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 358 mOsm/l, pH to około 7,40.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy i elektrolitów w proporcji 1:1.

bicaVera jest dostępne w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Zobacz koniec tego wielojęzycznego ulotki.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

DE, AT, BE: bicaVera 1,5 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium , Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium , Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 1,5% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο , Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES: bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal

FI: bicaVera1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium , solution pour dialyse péritonéale

IT: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio , Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE: bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium , peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium , Solution for peritoneal dialysis