Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикаверы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

Бикавера используется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой способ очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бикавера

Не используйте Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

• если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• если у Вас очень высокий уровень кальция в крови

Перитонеальный диализ не должен начинаться при наличии следующих состояний:

• нарушений в области живота, таких как:

• раны или после хирургической операции

• тяжёлые ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в области живота или кишечника

• воспалительных заболеваний кишечника

• непроходимости кишечника

• лёгочного заболевания, особенно пневмонии

• генерализованной инфекции крови, вызванной бактериями

• очень высокого уровня жиров в крови

• накопления в крови токсинов, образующихся из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа

• нарушения питания и сильной потери веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное поступление белка с пищей

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, инфекции крови.

Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком фиброза брюшины с образованием капсулы (инкапсулирующей перитонеальной склероз), осложнения, возникающего при проведении перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний.

Ваш врач должен контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Бикавера вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов, особенно следующих:

• Лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, таких как дигитоксин.

Врач определит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарственных средств, влияющих на уровень кальция, таких как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарственных средств, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики.
• Инсулин или лекарственные средства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови. Уровень сахара в крови необходимо регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Нет достаточных данных о применении Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, применять Бикавера следует только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние Бикавера на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Бикавера

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe. Обмен пакетов контролируется автоматически циклическим аппаратом sleep•safe в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают по 2000 мл (максимум 3000 мл) на один цикл, 3–10 циклов за ночь, продолжительность работы аппарата — 8–10 часов, а также один или два цикла днём.

• Детям: Объём на один цикл должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 циклами в ночное время.

Используйте Бикавера исключительно в брюшную полость.

Используйте Бикавера только в том случае, если раствор прозрачный и пакет не повреждён.

Бикавера выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением необходимо смешать растворы из обеих камер, как указано ниже.

Инструкции по применению:

Использование системы stay**•**safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Нагревание следует проводить с помощью подходящей грелки. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C оно составляет около 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему нагревателю. Не используйте микроволновую печь для нагревания раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетов можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешнего пакета, целостность сварных швов)
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешний пакет и упаковку с дезинфицирующей заглушкой/заглушкой-колпачком.
? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Поместив пакет горизонтально на внешний пакет, сверните его с одного из боковых краёв, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер автоматически смешаются.
? Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется нижний треугольный шов.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхнюю вешалку стойки для инфузий, раскрутите трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После раскручивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижнюю вешалку стойки для инфузий.
? Подключите соединитель катетера к одному из двух разъёмов держателя.
? Установите новую дезинфицирующую заглушку/заглушку-колпачок на второй свободный разъём.
? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC.
? Подключите соединитель катетера к DISC.

3. Отток

? Откройте зажим на удлинителе. Начнётся отток.
? Положение ?

4. Промывка

? После завершения оттока промойте новым раствором пакет для дренажа (примерно 5 секунд).
? Положение ??

5. Ввод

? Начните ввод, повернув переключатель управления в положение
? Положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.

? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей заглушки/заглушки-колпачка и закрутите её на место старой.
? Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и закрутите соединитель катетера на новую дезинфицирующую заглушку/заглушку-колпачок.

8. Закрытие DISC

? Закройте DISC открытым концом защитного колпачка, который остался в другом разъёме держателя.

9. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата, и если эфлюент прозрачный, слейте его.

Использование системыsleep*•***safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep-safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Системаsleep-safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay-safe

2. Раскрутите трубку пакета

3. Снимите защитный колпачок

4. Установите соединитель в свободный порт держателя циклического аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованиемsleep-safe

Системаsleep-safe объёмом 5000 мл

Системаsleep***•safeдля**автоматизированного перитонеального диализа (АПД)*

Во время автоматизированного перитонеального диализа (АПД) аппарат автоматически нагревает раствор.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешнего пакета, целостность сварных швов)
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешний пакет пакета.
? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета.

? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешнем пакете, от диагонального края к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется.
? Продолжайте, пока не откроется также сварной шов малой камеры.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5: см. систему sleep-safe объёмом 3000 мл.

Пакеты предназначены для одноразового использования, и остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Бикавера может применяться самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, изученные во время обучения, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы применили Бикавера больше, чем следует

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. В случае использования слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли использовать Бикавера

Постарайтесь достичь общего объёма, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется мутным дренажным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, сепсисом (инфекцией крови).

Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренажным диализатом.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корочками;
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой диализа:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• затруднения при введении или удалении диализата;
• ощущение растяжения или переполненности в животе;
• боль в плечах.

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея;
• запор.

частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомами которого могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия.

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• избыток кальция при чрезмерном его потреблении;
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащённый пульс;
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• накопление жидкости в тканях и лёгких;
• высокое артериальное давление;
• затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бикаверы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый раствор следует использовать немедленно, в течение максимум 24 часов после смешивания.

Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным или если повреждена упаковка.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикаверы

Активные вещества в одном литре готового к применению раствора:

Кальция хлорид дигидрат	0,2573 г
Натрия хлорид	5,786 г
Натрия гидрокарбонат	2,940 г
Магния хлорид гексагидрат	0,1017 г
Глюкоза моногидрат (эквивалентно 15,0 г глюкозы)	16,5 г

Эти количества действующего вещества эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты Бикаверы: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 358 мОсм/л, рН составляет приблизительно 7,40.

Бикавера выпускается в виде двухкамерного пакета. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая — кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

Бикавера выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

stay•safe: 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл

sleep•safe: 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл 2 пакета по 5000 мл

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязычного листка-вкладыша.

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: 11/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

DE, AT, BE: bicaVera 1,5 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
EL, CY: bicaVera 1,5% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)
ES: Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
FI: bicaVera1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU: bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
IT: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
NL, BE: bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
PT: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE: bicaVera1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI): bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis