Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бікавера і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікавери
3. Як застосовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікавери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують

Бікавера використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною недостатністю функції нирок на кінцевій стадії. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування бікавери

Не застосовуйте Бікавера глюкоза 1,5%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже низький

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у Вас є

• захворювання в області живота, зокрема

• рани або після хірургічної операції

• важкі опіки

• значні запальні ураження шкіри

• запалення очеревини

• незагоєлі гнійні рани

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запальні захворювання кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, виведення яких неможливе за допомогою перитонеального діалізу

• недоїдання та сильна втрата ваги, особливо коли неможливе харчування з адекватним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• при інтенсивній втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю

• якщо у Вас гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові. Може знадобитися прийом хелатів кальцію, що містять додаткові фосфати та/або вітамін D. Якщо це неможливо, можна використовувати розчин для перитонеального діалізу з більш високою концентрацією кальцію.

• при наявності запалення очеревини, яке можна визначити за мутною рідиною, що виходить з перитонеальної порожнини, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть лікареві пакет із дренажною рідиною.

• при полікістозі нирок.

• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою енкапсульованої склерозуючої перитонеальної діалізу, ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування Бікавери разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин. Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеве відповідних заходів.
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• інсулін або ліки, що приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування Бікавери у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви повинні застосовувати Бікаверу тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бікавери на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати bicaVera

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Метод, тривалість і частота застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині визначає ваш лікар.

Якщо у вас виникає тиск у ділянці живота, ваш лікар може зменшити об’єм розчину.

Перитонеальний діаліз безперервної амбулаторної дії (ПДБАД)

• Дорослі: Звичайна доза — 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього виду діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично циклічним апаратом протягом усієї ночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один цикл, 3–10 циклів за ніч, час роботи апарата — 8–10 годин, а також один або два цикли вдень.

• Діти: Об’єм на один цикл має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 циклами за ніч.

Застосовуйте bicaVera виключно в перитонеальну порожнину.

Використовуйте bicaVera лише у разі, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджено.

bicaVera доступний у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням необхідно змішати розчини з двох камер, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Для використання системи stay•safe при безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПДБАД)

Спочатку пакет із розчином слід підігріти до температури тіла. Для цього використовуйте відповідний нагрівальний пристрій. Час підігріву залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22 °C — приблизно 120 хвилин). Детальніші відомості наведено у інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для підігріву розчину через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після підігріву розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та упаковку антисептичної/закривної кришки. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, з одного бічного краю, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер автоматично змішуються. ? Далі закотіть пакет з верхнього краю, доки повністю не відкриється нижній трикутний зварний шов. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має протікання.

2. Підготовка до обміну пакетами

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стійки для інфузій, розкотіть трубки пакета з розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розкотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стійки для інфузій. ? Підключіть з’єднувач катетера до одного з двох з’єднань тримача. ? Наверніть нову антисептичну/закривну кришку на інше вільне з’єднання. ? Обробіть руки антисептиком і зніміть захисну кришку з’єднувача DISC. ? Підключіть з’єднувач катетера до DISC.

3. Вихідний потік

? Відкрийте кран подовження. Починається вихідний потік. ? Положення ?

4. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте систему новим розчином у пакет для дренажу (приблизно 5 секунд). ? Положення ??

5. Вхідний потік

? Запустіть вхідний потік, повернувши перемикач керування у положення ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN. ? Положення ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисну кришку з нової антисептичної/закривної кришки та наверніть її на місце старої. ? Відверніть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть з’єднувач катетера на нову антисептичну/закривну кришку.

8. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте DISC кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому отворі тримача.

9. Перевірка прозорості та ваги діалізату, що відток, і якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Для використання системи sleep•safe при автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД)

Для запуску системи sleep•safe див. інструкцію з експлуатації.

Система sleep•safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розкотити трубку пакета

3. Зняти захисну кришку

4. Підключити з’єднувач до вільного порту лотка циклічного апарата

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep•safe на 5000 мл

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжний зварний шов і з’єднувач пакета. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки повністю не відкриється зварний шов малої камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має протікання.

1–5: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-які залишки не використаного розчину слід викинути.

Після відповідного навчання bicaVera можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність діалізату, що відток. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви застосували більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в перитонеальну порожнину, його можна відтокувати. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Уточніть у свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас виникли інші зап

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як наслідок загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запалення очеревини, яке виявляється мутним діалізатом, що дренується з очеревини, біль у животі, лихоманка, погане самопочуття або, у дуже рідкісних випадках, інфекція крові.

Будь ласка, покажіть лікарю пакет із дренованим діалізатом.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднене дихання через підвищення діафрагми
• інкапсульований перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні bicaVera:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення ваги тіла

рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги
• наявність рідини в тканинах та легенях,
• підвищений артеріальний тиск,
• утруднене дихання

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищена активність паращитовидної залози з потенційними порушеннями кісткового метаболізму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікавери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступності від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пакеті та коробці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo : зберігати при температурі 5 °C – 30 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після змішування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікавери

Діючі речовини в одному літрі розчину, готового до застосування:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л гідрокарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти Бікавери* — це вода для ін’єкційних засобів, кислота хлористоводнева, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин є прозорим та безбарвним.

Теоретична осмолярність розчину, придатного для застосування, становить 357 мОсм/л, рН — приблизно 7,4.

Бікавера* доступна у пакеті з подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин бікарбонату натрію, а інша — кислий розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

Бікавера* доступна в наступних системах застосування та розмірах упаковки:

sleep*•*safe combo :

2 пакети по 5000 мл + кришка для дезінфекції + sleep•safe Набір Plus

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. наприкінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: