BicaVera glukoza 1,5%, wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicaVera Glukoza 1,5%, wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bicaVera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicaVera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bicaVera i do czego służy

bicaVera stosuje się do oczyszczania krwi przez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium zaawansowanym. Sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bicaVera

Nie należy stosować bicaVera Glukoza 1,5%, wapń 1,25 mmol/l

• jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo niski

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występują

• zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• rozległe stany zapalne skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy jamy brzusznej lub jelit

• choroby zapalne jelit

• obturacja jelit

• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• gromadzenie się we krwi toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej

• niedożywienie i poważna utrata masy ciała, szczególnie gdy niemożliwe jest odpowiednie odżywianie zawierające białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku silnej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką

• jeśli występuje hiperparatyreoidyzm lub niski poziom wapnia we krwi. Może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany zawierających dodatkowy wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, można stosować roztwór do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.

• w przypadku zapalenia otrzewnej, które można rozpoznać po mętnym roztworze dializy opuszczającym otrzewnie, bólu brzucha, gorączce, niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniu krwi. Proszę pokazać lekarzowi worka zawierającego roztwór odpływowy.

• w przypadku nerkowego zespołu polycystycznego.

• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującego włóknienia otrzewnej – powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby zapobiec stanom niedożywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak cyfrotoksyna. Lekarz ustali poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi. Poziom cukru we krwi należy kontrolować regularnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bicaVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować bicaVera

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DOCA)

• Dorośli: Standardowa dawka to 2000 – 2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek. Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600 – 800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyzowana (DOA)

Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków odbywa się automatycznie za pomocą cyklatora przez całą noc.

• Dorośli: Standardowe zalecenie to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² powierzchni ciała (do 1400 ml/m²) przy 5–10 wymianach w ciągu nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie bicaVera, jeśli roztwór jest klarowny, a worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

Dla systemu stay•safe do dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DOCA)

Najpierw należy podgrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniej płyty grzewczej. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza worków (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi Twojego podgrzewacza. Nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po podgrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, stan szwu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej. ? Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym. ? Zwiń poziomo położony worek na opakowaniu zewnętrznym od jednej z bocznych krawędzi, aż do otwarcia wewnętrznego szwu. Roztwory z obu komór wymieszają się automatycznie. ? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia szwu trójkątnego u dołu. ? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka do odpływu, zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji. ? Umieść łącznik z cewnika na jednym z dwóch gniazd organizatora. ? Załóż nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą na drugie wolne gniazdo. ? Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ? Połącz łącznik cewnika z DISC.

1. Przepływ odpływowy

? Otwórz zawór na przewodzie przedłużającym. Rozpoczyna się przepływ odpływowy. ? Pozycja ?

1. Przepłukanie

? Po zakończeniu przepływu odpływowego przepłucz nowym roztworem worek do odpływu (około 5 sekund). ? Pozycja ??

5. Przepływ dopływowy

? Rozpocznij przepływ dopływowy, obracając przełącznik sterujący do pozycji ???

6. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu cewnika za pomocą PIN-u. ? Pozycja ????

?

1. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i nałóż ją na stary korek. ? Odkręć łącznik cewnika od DISC i przykręć łącznik cewnika do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.

1. Zamknięcie łącznika DISC

? Zamknij DISC za pomocą otwartej końcówki osłonki ochronnej, która została umieszczona w drugim otworze organizatora.

1. Sprawdź klarowność i wagę odprowadzanego dializatu i jeśli odpływ jest klarowny, wylej go.

Dla systemu sleep•safe do dializy otrzewnowej automatyzowanej (DOA)

Aby uruchomić system sleep•safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny korek

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe 5000 ml

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, stan szwu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ? Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym. ? Rozwiń wewnętrzną zakładkę i łącznik worka. ? Zwiń poziomo położony worek na opakowaniu zewnętrznym od przekątnej ku łącznikowi worka. Wewnętrzny szew otworzy się. ? Kontynuuj aż do otwarcia szwu małej komory. ? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim przeszkoleniu bicaVera może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj zmętnienie odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli stosujesz więcej bicaVera niż należy

Jeśli wprowadzisz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość zalecaną na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się jako efekt leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu z katetera lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności z wprowadzaniem lub odpływem cieczy dializacyjnej
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnej typu stwardnienie otoczające (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), którego objawami mogą być ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bicaVera:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała,
• niskie ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• obecność płynu w tkankach i płucach,
• wysokie ciśnienie krwi,
• trudności oddechowe

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone działanie gruczołów przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku bicaVera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Nie przechowywać poniżej 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo : Przechowywać w temperaturze od 5 °C do 30 °C.

Przygotowanego roztworu do użytku należy użyć natychmiast, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowego do użycia roztworu to

Te ilości substancji czynnej odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l wodorowęglanu i 83,25 mmol/l glukozy.

Pozostałymi składnikami bicaVera są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna gotowego do użycia roztworu wynosi 357 mOsm/l, pH wynosi około 7,4.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy z glukozą i elektrolitami w proporcji 1:1.

bicaVera jest dostępne w następujących systemach dozujących i wielkościach opakowania:

sleep*•*safe combo :

2 worki 5000 ml + nakrętka do dezynfekcji + zestaw sleep•safe Plus

Może być dostępny tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Reprezentant lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu niniejszego ulotnika wielojęzycznego.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: