Bicavera glucosio 1,5%, calcio 1,25 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bicaVera Glucosio 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è bicaVera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare bicaVera
3. Come usare bicaVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicaVera
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è bicaVera e a cosa serve

bicaVera è utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare bicaVera

Non usi bicaVera Glucosio 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l

• se il suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• se il suo livello di calcio nel sangue è molto basso

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se ha

• alterazioni a livello addominale come

• ferite, o dopo un intervento chirurgico

• ustioni gravi

• reazioni infiammatorie estese della pelle

• infiammazione del peritoneo

• ferite suppurative non cicatrizzate

• ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche

• tumori nell’addome o nell’intestino

• malattie infiammatorie dell’intestino

• ostruzione intestinale

• malattia polmonare, specialmente polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• accumulo nel sangue di tossine provenienti dall’urina la cui eliminazione non può avvenire mediante dialisi peritoneale

• malnutrizione e grave perdita di peso, specialmente quando non è possibile una nutrizione con adeguato apporto proteico

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il suo medico:

• in caso di perdita intensa di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea

• se ha iperparatiroidismo o se il suo livello di calcio nel sangue è basso. Potrebbe essere necessario assumere leganti del calcio contenenti fosfati aggiuntivi e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, può essere utilizzata una soluzione di dialisi peritoneale con una concentrazione di calcio più elevata.

• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal fatto che la soluzione di dialisi che esce dal suo peritoneo è torbida, dolore addominale, febbre, malessere o, molto raramente, infezione del sangue. Mostri la sacca contenente la soluzione di drenaggio al suo medico.

• in caso di rene policistico.

• in caso di dolore addominale grave, distensione addominale o vomito. Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicazione derivante dal trattamento di dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori alimentari al fine di evitare carenze nutrizionali.

Il suo medico dovrà controllare l’equilibrio degli elettroliti (sali), il conteggio delle cellule del sangue, la funzionalità renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

Uso di bicaVera con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni medicinali, pertanto potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di alcuni di essi, specialmente nei seguenti casi:

• Medicinali per l’insufficienza cardiaca, come la digitossina. Il suo medico determinerà il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le opportune misure.
• Medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli contenenti calcio o vitamina D.
• Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• Insulina o medicinali assunti per via orale e che riducono il livello di zucchero nel sangue. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati adeguati sull’uso di bicaVera in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, deve usare bicaVera solo se il suo medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di bicaVera sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare bicaVera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, nonché il volume richiesto di soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se avverte tensione nell'area addominale, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi peritoneale continua ambulatoriale (DPCA)

• Adulti: La dose abituale è compresa tra 2000 – 2500 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. La soluzione viene drenata dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore.

• Bambini: Il medico determinerà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m2 di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m2 durante la notte).

Dialisi peritoneale automatizzata (DPA)

Per questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe. Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente dal ciclatore durante tutta la notte.

• Adulti: La prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e il tempo del ciclatore di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzi bicaVera esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzi solo bicaVera se la soluzione è trasparente e la sacca non è danneggiata.

bicaVera è disponibile in una sacca a doppia camera. Prima dell'uso, mescoli le soluzioni delle due camere come descritto.

Istruzioni per l'uso:

Per l'utilizzo del sistema stay•safe per la dialisi peritoneale continua ambulatoriale (DPCA)

Innanzitutto riscaldi la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. L'operazione deve essere eseguita con un'apposita piastra riscaldante. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, è di circa 120 minuti). Per informazioni più dettagliate, si riferisca al manuale di istruzioni del riscaldatore. Non utilizzi un forno a microonde per riscaldare la soluzione a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Lo scambio delle sacche può essere effettuato dopo il riscaldamento della soluzione.

1. Preparazione della soluzione

?Controlli la sacca con la soluzione riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca, integrità della saldatura). ?Posizioni la sacca su una superficie solida. ?Apra la sovrasacca della sacca e l'imballaggio del tappo disinfettante/tappo di chiusura. ?Si lavi le mani utilizzando una soluzione antimicrobica. ?Arrotoli la sacca posizionata orizzontalmente sulla sovrasacca, partendo da uno dei lati, fino a quando si aprirà la saldatura intermedia. Le soluzioni delle due camere si mescolano automaticamente. ?Successivamente, arrotoli la sacca partendo dal bordo superiore, fino a quando la saldatura del triangolo inferiore si aprirà completamente. ?Controlli che tutte le saldature siano completamente aperte. ?Controlli che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione dello scambio della sacca

?Appendi la sacca con la soluzione all'attaccapanni superiore del sostegno per fleboclisi, srotola i tubi della sacca con la soluzione e posiziona il connettore DISC nell'organizzatore. Dopo aver srotolato i tubi della sacca di drenaggio, appendi questa sacca all'attaccapanni inferiore del sostegno per fleboclisi. ?Posizioni il connettore del catetere in una delle due connessioni dell'organizzatore. ?Metta il nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nell'altra connessione libera. ?Disinfetti le mani e rimuova il tappo protettivo dal connettore DISC. ?Collegare il connettore del catetere al DISC.

1. Flusso di uscita

?Aprire il rubinetto del tubo di prolunga. Inizia il flusso di uscita. ? Posizione ?

1. Sfiato

?Una volta completato il flusso di uscita, sfiatare la nuova soluzione nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). ? Posizione ??

5. Flusso di ingresso

?Avviare il flusso di ingresso ruotando l'interruttore di controllo alla? Posizione ???

6. Fase di sicurezza

?Chiusura automatica del tubo di prolunga del catetere con il PIN. ? Posizione ????

?

1. Sconnessione

?Rimuova il tappo protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitollo sul vecchio. ?Sviti il connettore del catetere dal connettore DISC e avviti il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.

1. Chiusura del connettore DISC

?Chiuda il DISC con l'estremità aperta del cappuccio protettivo, che è rimasto nell'altro foro dell'organizzatore.

1. Controllare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se l'effluente è trasparente, smaltirlo.

Per l'utilizzo del sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (DPA)

Per l'avviamento del sistema sleep-safe, si riferisca al relativo manuale di istruzioni.

Sistema sleep•safe da 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
2. Srotolare il tubo della sacca

3. Rimuovere il tappo protettivo

4. Inserire il connettore nella presa libera del vassoio del ciclatore

5. La sacca è pronta per l'uso con l'apparecchio sleep•safe

Sistema sleep•safe da 5000 ml

?Controlli la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca, integrità della saldatura). ?Posizioni la sacca su una superficie solida. ?Apra la sovrasacca della sacca. ?Si lavi le mani utilizzando una soluzione antimicrobica. ?Sganci la saldatura intermedia e il connettore della sacca. ?Arrotoli la sacca, posizionata orizzontalmente sulla sovrasacca, partendo dall'estremità diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura intermedia si aprirà. ?Continui fino a quando si aprirà anche la saldatura della camera piccola. ?Controlli che tutte le saldature siano completamente aperte. ?Controlli che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. – 5.: vedere sistema sleep•safe da 3000 ml.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un'adeguata formazione, bicaVera può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Si assicuri di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controlli sempre la torbidità del dializzato drenato. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se utilizza una quantità di bicaVera superiore a quella prescritta

Se viene somministrato un eccesso di soluzione dialitica nella cavità peritoneale, questa può essere drenata. In caso di utilizzo di troppe sacche, contatti il medico, poiché potrebbe verificarsi uno squilibrio elettrolitico e/o idrico.

Se dimentica di utilizzare bicaVera

Cerchi di raggiungere il volume totale prescritto nelle 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente letali. Si consulti con il medico se non è sicuro.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un liquido di dialisi drenato torbido, dolore addominale, febbre, malessere o, molto raramente, infezione del sangue.

Si prega di mostrare al medico la sacca contenente il liquido di dialisi drenato.

• infiammazione della pelle nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile da arrossamento, gonfiore, dolore, essudato o croste.
• ernia della parete addominale.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• problemi con l’ingresso o l’uscita del dializzato
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alla spalla

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• stitichezza

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie dovute a un’alterazione del diaframma
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi possono includere dolore addominale, distensione addominale o vomito.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza bicaVera:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• carenza di potassio

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• carenza di calcio
• livello di liquidi corporei troppo basso, riconoscibile da una rapida perdita di peso
• pressione sanguigna bassa
• battito cardiaco accelerato
• livello di liquidi corporei troppo alto, riconoscibile da un rapido aumento di peso
• ritenzione idrica nei tessuti e nei polmoni
• pressione sanguigna alta
• difficoltà respiratorie

non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento dell’attività della ghiandola paratiroidea con possibili disturbi del metabolismo osseo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bicaVera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Non conservare sotto i 4 ºC.

bicaVerasleep•safe combo : Conservare a 5 °C – 30 °C.

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro un massimo di 24 ore dopo la miscelazione.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è trasparente o se la busta è danneggiata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bica*Vera

I principi attivi in un litro di soluzione pronta all'uso sono

Queste quantità di principio attivo corrispondono a:

1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 103,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato e 83,25 mmol/l glucosio.

Gli altri componenti di bicaVera sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, biossido di carbonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore.

L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è di 357 mOsm/l, il pH è circa 7,4.

bicaVera è disponibile in una busta a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato di sodio e l’altra camera contiene la soluzione acida con glucosio ed elettroliti in rapporto 1:1.

bicaVera è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati di confezionamento:

sleep*•*safe combo :

2 sacche da 5000 ml + tappo di disinfezione + set sleep•safe Plus

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Responsabile della produzione

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere alla fine di questo foglio illustrativo multilingue.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 11/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: