Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин СанДоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцину дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Азитроміцин СанДоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин СанДоз
Як застосовувати Азитроміцин СанДоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Азитроміцину СанДоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин СанДоз і для чого його застосовують

Азитроміцин СанДоз містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих до них бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в раковину або сміття.

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
Бактеріальний синусит (інфекція навколишніх носа синусів)
Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха)
Пневмонія (негоспітальна пневмонія, тобто не набута в лікарні)
Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин СанДоз слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, підібраним вашим лікарем або фармацевтом.
Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд)

Дорослі

Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин СанДоз

Не приймайте Азитроміцин СанДоз

якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Азитроміцин СанДоз, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або припинити лікування;
тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
міастенія (локальна слабкість м’язів), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин СанДоз.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4):

якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або у вас виникли серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцин СанДоз;
якщо у вас з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами, щоб виявити ознаки додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцин СанДоз (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифілісну інфекцію — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати без виявлення та бути діагностоване із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин СанДоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцин СанДоз разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи серцеві напади та інсульт);
Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт]);
Дигоксин (для лікування захворювань серця);
Варфарин або схожі ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
- Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного: серцева аритмія);
- Пімозид (для лікування психічних захворювань);
- Циталопрам (для лікування депресії);
- Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби);
- Цисаприд (для лікування розладів травного тракту);
- Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин СанДоз виділяється з материнським молоком. Тому ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцин СанДоз, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Азитроміцин СанДоз на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин СанДоз може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин СанДоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин СанДоз

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину СанДоз, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг

Інфекція	Цикл лікування азитроміцином
Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією Бактеріальне запалення навколощелепних пазух (гайморит) Бактеріальне запалення середнього вуха (середній отит) Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою легеневою запальною інфекцією (хронічний бронхіт) * Пневмонія (пневмонія, набута поза лікарнею, не набута в лікарні) # Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин	Для цих інфекцій передбачено 3- або 5-денний курс лікування, нижче вказано добову дозу Азитроміцин СанДоз, яку слід приймати протягом цих курсів лікування. 3-денний курс лікування 500 мг один раз на добу протягом 3 днів
Бактеріальна інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis	1 000 мг одноразово
Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин СанДоз слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, який обирає лікар або фармацевт	1 000 мг або 2 000 мг* одноразово
Бактеріальна інфекція статевих органів із болючими виразками (шанкроїд)	1 000 мг одноразово
Лише для дорослих пацієнтів. # Для дорослих пацієнтів початкове внутрішньовенне введення може бути продовжене пероральним лікуванням.

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Азитроміцин СанДоз слід приймати один раз на добу перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити перенесення його шлунком.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину СанДоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину СанДоз, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте лікареві або негайно зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин СанДоз

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин СанДоз, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином СанДоз

Якщо ви припините лікування Азитроміцином СанДоз занадто рано, можливе повторне виникнення інфекції. Продовжуйте приймати Азитроміцин СанДоз протягом всього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Азитроміцину СанДоз і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

раптовий дзвін у вухах, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, що особливо поширюється на все тіло (анапілактична реакція, частота невідома).
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей, що є ознаками захворювань печінки (недостатність печінки або некроз печінки [частота невідома]).
сильний пронос із спазмами живота, кров у калі або лихоманка, що може свідчити про наявність інфекції в товстому кишечнику (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від проносу, які пригнічують дефекацію (антиперистальтичні препарати).
червоні непідняті плями, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із 1 000 людей]).
поширений червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема, рідкісна [може впливати до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1, але до 10 людей із 10)

пронос.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль
блювота, біль у животі, нудота
зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного каналу, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
підвищення кількості тромбоцитів
зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
втрата апетиту
нервозність, труднощі заснути (інсомнія)
почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакові відчуттях (дисгевзія), відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
порушення зору
розлад слуху
почуття обертання навколо себе (вертиго)
відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи
раптовий дзвін у вухах, носові кровотечі
запор, метеоризм, непереварення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
слабкість, втому, загальне нездужання, лихоманка
біль у грудях, біль
аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові пробы)
ускладнення після втручання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

відчуття подразнення
проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синяки (тромбоцитопенія)
відчуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тремтіння), гострий стан сплутаності (делірій)
галюцинації
втрату свідомості (синкопе)
напади (судоми)
зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
відчуття гіперактивності
зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
повна втрата смаку (агевзія)
слабкість м’язів (міастенія гравіс)
аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
низький артеріальний тиск
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині (панкреатит)
зміна кольору язика
біль у суглобах (артралгія)
ниркове запалення (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину СанДоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину СанДоз

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Інші компоненти (наповнювачі) є:

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, гідрофосфат кальцію безводний, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза) (Е-464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат та триацетин (Е-1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з ПВХ/алюмінію.

Азитроміцин СанДоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі капсулярної форми таблетки з рисками на одній стороні.

Випускається в упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр ділової активності Парке-Норте
Будівля Робле
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Kern Pharma, S.L.
Промисловий парк Колон II, Венера, 72
08228 Терраса (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es