Азитромицин СанДоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Бактериальное поражение миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванное стрептококками
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (гайморит)
• Бактериальное поражение среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин СанДоз следует применять в комбинации с другим антибиотиком, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальное поражение половых органов с образованием болезненных язв (шанкроид)

Взрослые

• Бактериальное обострение хронического воспаления лёгких (обострение хронического бронхита)

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин СанДоз

Не принимайте Азитромицин СанДоз

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин СанДоз, если у вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых побочных эффектов со стороны сердца при приеме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• локальная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете какие-либо производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Азитромицин СанДоз.

Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭПС);
• если вы почувствовали, что ваш сердечный ритм стал нерегулярным, у вас появились сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин СанДоз;
• если появились признаки заболеваний печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин СанДоз (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование для исключения возможного заражения сифилисом — инфекции, передаваемой половым путем, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вас.

Другие лекарства и Азитромицин СанДоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Азитромицин СанДоз с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт)
• Циклоспорин (для профилактики отторжения органов при трансплантации)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбообразования [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца)
• Варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, например, слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения: аритмии)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Цизаприд (для лечения расстройств пищеварительного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин СанДоз выделяется с грудным молоком. Поэтому врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Азитромицин СанДоз, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Азитромицин СанДоз на способность к вождению и управлению механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Азитромицин СанДоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Азитромицин СанДоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Доза Азитромицина СанДоз, которую вам необходимо принимать ежедневно, зависит от вида бактериальной инфекции, подлежащей лечению, и конкретного режима терапии, который врач или фармацевт назначил вам соблюдать.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Азитромицин СанДоз следует принимать один раз в день внутрь. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Приём препарата за полчаса до еды может способствовать лучшей переносимости со стороны желудка.

Если вы приняли больше Азитромицина СанДоз, чем нужно

Если вы приняли больше Азитромицина СанДоз, чем следует, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь со службой неотложной медицинской помощи в ближайшей больнице.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Азитромицин СанДоз

Если вы забыли принять Азитромицин СанДоз, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Азитромицина СанДоз раньше времени

Если вы прекратите приём Азитромицина СанДоз слишком рано, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин СанДоз в течение всего назначенного срока лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Азитромицина СанДоз и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапное ощущение переполнения в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анafilактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночный некроз, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику (антиперистальтические средства);
• красные плоские высыпания в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [могут затронуть до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может затрагивать до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут затрагивать более 1 и до 10 человек на 10 человек)

• диарея.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменения в результатах лабораторных анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• снижение аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха;
• ощущение вращения (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапное ощущение переполнения в груди, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отеки из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, утомляемость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• ощущение раздражительности;
• нарушения функции печени, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать утомляемость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• ощущение раздражения, агрессивности, страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• приступы (судороги);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения gravis);
• аномалия кардиограммы на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальная нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин СанДоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD/EXP. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина СанДоз

• Действующее вещество — азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция гидрофосфат безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) (Е-464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин (Е-1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Азитромицин СанДоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые капсуловидные таблетки с поперечной разделительной риской на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Kern Pharma, S.L.
Промышленная зона Colón II, улица Venus, 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es