Azytromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Dorośli i osoby w wieku nastoletnim o wadze powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowce
• Bakteryjne zakażenie zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnego
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae. Azitromycyna Sandoz powinna być stosowana w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Azitromycyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Sandoz, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą sprzyjać poważnym skutkom ubocznym azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni lokalizowane (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotynę, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ nie należy przyjmować tych leków razem z Azitromycyną Sandoz.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także „Poważne skutki uboczne” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulkozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli podejrzewasz nieregularny rytm serca, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Sandoz;
• jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątrobowych (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółknienie skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, powiadom o tym również lekarza.

Zakażenie nawłociowe

Lekarz może obserwować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Sandoz (zakażenie nawłociowe).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bezobjawowo i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz przepisze badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Sandoz razem z innymi lekami może powodować skutki uboczne. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej i gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwpakrzepowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwpakrzepowy)
• Leki, które mogą powodować wydłużenie czasu kurczenia i rozkurczania mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamid, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, takiego jak zbyt szybkie lub zbyt powolne bicie serca: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Sandoz wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej unikać leczenia Azitromycyną Sandoz, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, senności i drgawek, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe skutki uboczne mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Azitromycynę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Azitromycyny Sandoz, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz od konkretnego cyklu leczenia, który lekarz lub farmaceuta zalecił Ci stosować.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromycyna Sandoz powinna być stosowana doustnie w postaci jednorazowej dawki dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony żołądka.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Azitromycyny Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Azitromycyny Sandoz, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Azitromycyny Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Azitromycyny Sandoz, zrób to tak szybko jak tylko możesz, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Azitromycyną Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Sandoz zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromycynę Sandoz przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań stosować Azitromycynę Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub necroza wątroby [częstość nieznana]).
• nasilona biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może wskazywać na zakażenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie stosuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyprzeciwperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków [częstość nieznana]).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do 10 osób)

• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioedema)
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, swędzenie, plamy (naczyniówka), zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)
• powikłania po zabiegu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie drażliwości
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażenie na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększoną degradacją komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostre stany dezorientacji (zamęt psychiczny)
• urojenia
• omdlenie (zawroty głowy)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anazmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżona słuch, szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (ból stawów)
• zapalenie nerek (nephryt międzywątrobny) i niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Azitromycyny Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Sandoz

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro: skrobia modyfikowana z kukurydzy, crospowidon, bezwodny wapnia wodorofosforan, sodu laurylosiarczan, magnezu stearyna.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza) (E-464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i triacetyna (E-1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistrach z PVC/Aluminium.

Azitromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane są białymi tabletkami w kształcie kapsułkowym z poprzeczną kreseczką po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Wytwórca:

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es