Азитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Керн Фарма таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Керн Фарма таблетки
3. Як застосовувати Азитроміцин Керн Фарма таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Керн Фарма таблеток
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують

Азитроміцин Керн Фарма містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, і пригнічує ріст чутливих бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошики.

Азитроміцин Керн Фарма призначений для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококами
• Бактеріальний синусит (інфекція навколишніх носа синусів)
• Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха)
• Пневмонія (набута позалікарняна пневмонія, тобто не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин Керн Фарма слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який підбере ваш лікар або фармацевт.
• Бактеріальна інфекція статевих органів із болючими виразками (шанкроїд)

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальною хворобою легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Керн Фарма

Не приймайте Азитроміцин Керн Фарма:

• якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Азитроміцин Керн Фарма, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе відстежувати функцію печінки або припинити лікування;
• сильний пронос після прийому будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• місцеве м’язове ураження (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин Керн Фарма.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм є ненормальним, або у вас виникають серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцин Керн Фарма;
• якщо ви помітили ознаки ураження печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у вас виник сильний пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від проносу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш пронос триває або повертається протягом перших кількох тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцин Керн Фарма (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження для виключення можливої сифілісу — інфекції, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати непомітно і бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцин Керн Фарма разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнити скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цисаприд (для лікування порушень травлення)

−Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Керн Фарма виділяється з материнським молоком. Тому ваш лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцин Керн Фарма на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Відомо, що Азитроміцин Керн Фарма може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Керн Фарма, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вас.

Спосіб застосування

Для орального застосування. Ліки слід приймати один раз на добу перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може допомогти покращити переносимість у шлунку.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Керн Фарма, ніж слід, можливо, ви почуваєте себе погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Негайно повідомте своєму лікареві або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Керн Фарма, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишається щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишається менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Керн Фарма

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Керн Фарма занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Керн Фарма протягом усього повного курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Азитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий дзвін у вухах, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія серця або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — це можуть бути ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз [частота невідома]);
• сильний пронос із спазмами в животі, кров у калі або підвищення температури, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від проносу, які пригнічають рух кишечника (антіперистальтичні препарати);
• червоні висипи, що не виступають, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із 1 000 осіб]);
• поширений червоний шкірний висип із вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза, рідкісна [може впливати до 1 із 1 000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• пронос

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви;
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• підвищення кількості тромбоцитів;
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит);
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіонабряк);
• анорексія;
• нервозність, труднощі заснути (бессоння);
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакових відчуттях (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія);
• втрата зору;
• порушення слуху;
• почуття обертання (вертиго);
• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття);
• приливи;
• раптовий дзвін у вухах, носове кровотеча;
• запор, метеоризм, нерозарування (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, ікота, виразки в роті, підвищення слиновиділення;
• шкірний висип, свербіж, кропив’янка (уртикар), дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість (гіпергідроз);
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
• менструальний кровотеча з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка;
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк);
• слабкість, втому, почуття загального нездужання, лихоманка;
• біль у грудях, біль;
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові тести);
• ускладнення після втручання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• почуття подразнення;
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей;
• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенія);
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій);
• галюцинації;
• втрату свідомості (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія);
• почуття гіперактивності;
• зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія);
• повна втрата смаку (агевзія);
• м’язова слабкість (міастенія гравіс);
• аномальний кардіограма на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT);
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус);
• низький артеріальний тиск;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• ниркова інтерстиційна інфільтрація (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після САD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок чи ліків, які вам не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцин Керн Фарма

• Кожна таблетка містить 500 мг діючої речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, фосфат кальцію двоосновний, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е171), лактоза та триацетин.

Див. розділ 2 Азитроміцин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсульоподібної форми, з поперечною рискою на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію.

Випускається в упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es