Азитромицин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Азитромицин Керн Фарма и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед началом приема таблеток Азитромицин Керн Фарма
3. Как принимать таблетки Азитромицин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Азитромицин Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Керн Фарма и для чего его применяют

Азитромицин Керн Фарма содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Азитромицин Керн Фарма показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококками
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин Керн Фарма следует применять в комбинации с другим антибиотиком, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальное поражение половых органов с болезненными язвами (шанкроид)

Взрослые

• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Азитромицина Керн Фарма

Не принимайте Азитромицин Керн Фарма:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Керн Фарма, если у Вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (напр., нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых сердечных побочных эффектов при приеме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибактериальных препаратов;
• локальная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если Вы принимаете любые эрготаминовые производные, такие как эрготамин (используется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Азитромицином Керн Фарма.

Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные реакции» в разделе 4):

• если Вы считаете, что у Вас развивается аллергическая реакция (напр., затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если у Вас появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA);
• если Вы замечаете нарушения сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или потерю сознания во время лечения Азитромицином Керн Фарма;
• если у Вас появляются признаки поражения печени (напр., темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи или белков глаз);
• если у Вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за возможными признаками дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицином Керн Фарма (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если Ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для Вас.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Азитромицина Керн Фарма с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт]);
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты);
  • цизаприд (для лечения нарушений пищеварительного тракта);

− гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Кормление грудью

Азитромицин Керн Фарма выделяется с грудным молоком. Поэтому врач совместно с Вами примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Азитромицина Керн Фарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Азитромицин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза Азитромицина Керн Фарма, которую вам необходимо принимать каждый день, будет зависеть от вида бактериальной инфекции, которую вы лечите, и от конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Для перорального применения. Препарат следует принимать один раз в сутки перорально. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Приём препарата за короткое время до еды может способствовать улучшению переносимости в желудке.

Если вы приняли больше Азитромицин Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Азитромицин Керн Фарма, чем положено, вы можете почувствовать недомогание. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.

Если вы забыли принять Азитромицин Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат Азитромицин Керн Фарма, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение препаратом Азитромицин Керн Фарма

Если вы прекратите лечение препаратом Азитромицин Керн Фарма слишком рано, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин Керн Фарма в течение всего назначенного срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода на рынок, классифицированные по частоте, включают:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием препарата Азитромицин Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный звон в ушах или в груди, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (нарушение ритма сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, связанный с приёмом антибиотиков, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, которые тормозят перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные неподнимающиеся пятна, похожие на мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редкие случаи [могут встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения в результатах лабораторных анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кандидоз — грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк);
• анорексия;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• потеря зрения;
• нарушение в ухе;
• ощущение вращения (головокружение);
• ощущение учащённого или сильного сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапный звон в груди, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, несварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикарная сыпь), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушение в яичках;
• отёк из-за скопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк);
• слабость, утомляемость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• ощущение раздражительности;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• приступы (судороги);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипоестезия);
• ощущение повышенной активности;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Керн Фарма

• Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция двузамещённый, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титания (Е171), лактоза и триацетин.

См. раздел 2 Азитромицин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с поперечной риской на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия.

Выпускается в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es