Azytromycyna Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azitromycyna Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azitromycyna Kern Pharma tabletki powlekane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Azitromycyna Kern Pharma tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Azitromycyna Kern Pharma tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azitromycyna Kern Pharma tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Azitromycyna Kern Pharma i do czego jest stosowana

Azitromycyna Kern Pharma zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Azitromycyna Kern Pharma jest wskazana w leczeniu następujących infekcji:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Infekcja migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołana przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok przynosowych)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte spoza szpitala)
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórznych
• Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae. Azitromycyna Kern Pharma powinna być stosowana w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjna infekcja narządów płciowych towarzysząca bolesnym owrzodzeniom (chankroid)

Dorośli

• Bakteryjna infekcja u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Kern Pharma

Nie przyjmuj Azitromycyny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Kern Pharma, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących stanów:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• silny biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z Azitromycyną Kern Pharma.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz któreś z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Kern Pharma;
• jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi silna biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może Cię obserwować pod kątem objawów dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Kern Pharma (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowaną. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz zleci badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny Kern Pharma razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchicina (do leczenia podagu i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwzakrzepowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje)
• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksyfloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)

−Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Kern Pharma wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Kern Pharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że Azitromycyna Kern Pharma może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka azytromycyny Kern Pharma, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego. Lek należy przyjmować w postaci jednorazowej dawki dożylnie. Tabletki należy połknąć całe z wodą, niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Azytromycyny Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Azytromycyny Kern Pharma niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

Jeśli zapomnisz wziąć Azytromycynę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz wziąć Azytromycynę Kern Pharma, zrób to tak szybko, jak tylko możesz, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Kern Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Kern Pharma zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Przyjmuj Azytromycynę Kern Pharma przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silna biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).
• czerwone, płaskie wykwity, wykwity typu cel lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (obniżenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżenie stężenia węglanu wodorowego w krwi)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze infekcje jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia),
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• anoreksja
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)
• utrata wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołowanie serca)
• napoty cieplne
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, pokrzywka (urtikaria), zapalenie skóry, sucha skóra, niepoddające się zwiększenie potliwości (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicach nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem ich zniszczenia, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anozmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (prolongacja odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po ODT. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Kern Pharma

• Każdy tablet zawiera 500 mg substancji czynnej azitromycyny (jako dwuwodnej).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

jądro tabletu: skrobia kukurydziana spieniona, crospowidon, fosforan wapnia dwuazotanowy, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyna.

Zobacz punkt 2 Azitromycyna Kern Pharma zawiera laktozę i sod.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze i kształcie kapsułkowym, z linią podłużną po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-Aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es