Айвакіт 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Айвакіт
3. Як застосовувати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айвакіту
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують

Що таке Айвакіт

Айвакіт — це лікарський засіб, що містить активну речовину авапрітиніб.

Для чого застосовують Айвакіт

Айвакіт застосовують для лікування дорослих із:

• одним із видів раку травної системи, який називається стромальна пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST), коли її не можна лікувати хірургічним шляхом (незрізною) або вона поширилася на інші частини тіла (метастатична), і яка характеризується певною мутацією (D842V) у гені, відповідальному за кіназу, що називається рецептором альфа фактора росту, похідного від тромбоцитів (PDGFRA);
• агресивною системною мастоцитозом (MSA), системною мастоцитозом із асоційованою гематологічною неоплазією (MS-NHA) або маст-клітинним лейкозом (LM) після отримання принаймні одного системного лікування. Це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — одного з видів лейкоцитів. Симптоми виникають, коли надмір мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також вивільняють речовини, наприклад гістамін, що спричиняють різноманітні загальні симптоми, які можуть бути у вас, а також пошкоджують відповідні органи.

У сукупності MSA, MS-NHA та LM називають поширеною системною мастоцитозою (MSAv).

Як діє Айвакіт

Айвакіт пригнічує активність групи білків організму, що називаються кіназами. У пацієнтів із MSAv або в клітинах пухлини часто відбуваються зміни (мутації) у генах, які беруть участь у синтезі певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Айвакіту або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

• якщо ви маєте алергію на авапрітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Айвакіт:

• якщо у вас був вазокулярний аневризм (викид і ослаблення стінки кровоносного судини) або крововилив у мозок за останній рік;
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів.
• якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або фенопрокумон.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Можуть розвинутися симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування. У пацієнтів із МСАv лікар оцінить рівень ваших тромбоцитів перед початком лікування та буде контролювати їх за необхідності під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотечі. Авапрітиніб може спричиняти кровотечі в травному тракті, наприклад, у шлунку, прямо- і товстій кишці. У пацієнтів із ТЕГІ авапрітиніб також може спричиняти кровотечі в печінці та кровотечі з пухлини. Повідомте лікарю, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею, а також якщо ви приймаєте варфарин, фенопрокумон або інші ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться такі симптоми: кров у калі або чорний кал, біль у животі, кашель або блювота з кров’ю.
• Також можуть розвинутися втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного ефекту). Іноді авапрітиніб може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун чи інша людина, яка вас знає, помітить, що ви стаєте забудькуватими або сплутаними.
• Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікарю, якщо ви дуже швидко набираєте вагу, у вас набрякає обличчя або кінцівки, виникає трудність дихання або задишка. Цей лікарський засіб може спричиняти затримку рідини (інтенсивну затримку рідини).
• Авапрітиніб може спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може проводити дослідження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу.
• Можуть виникнути сильні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
• Може збільшитися чутливість до сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде періодично пропонувати вам здавати аналізи крові. Також вас регулярно будуть зважувати.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Діти та підлітки

Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Айвакіт

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте лікарю або фармацевту перед початком прийому Айвакіт, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Наведені нижче ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та збільшувати ризик побічних ефектів:

• Боцепревір — застосовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцистат, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — застосовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан — застосовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наведені нижче ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.

• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії.

• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії.

• Бозентан — застосовується для лікування високого артеріального тиску.

• Ефавіренз та етравірін — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.

• Модавініл — застосовується для лікування порушень сну.

• Дабрафеніб — застосовується для лікування певних типів раку.

• Нафцилін — застосовується для лікування певних бактеріальних інфекцій.

• Дексаметазон — застосовується для зменшення запалення.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Айвакіт разом із їжею та напоями

Під час лікування Айвакіт не слід пити грейпфрутовий сік і не слід їсти грейпфрути.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити розвитку дитини. Лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Айвакіт під час вагітності.

Перед початком лікування лікар може перевірити, чи ви не вагітні.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після завершення лікування. Порадьтесь з лікарем щодо ефективних методів контрацепції, які можуть бути вам підходящі.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не слід годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Порадьтесь з лікарем щодо найкращого способу годування дитини під час цього періоду.

Фертильність

Айвакіт може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбує це питання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Айвакіт може спричиняти симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте особливо обережні під час керування автомобілем або роботи з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

Айвакіт містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично «без натрію».

3. Як приймати Айвакіт

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку концентрацію Айвакіту використовувати

Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання: див. наведену нижче інформацію. Айвакіт реалізується у вигляді таблеток різної концентрації. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Ваш лікар порадить вам, яку концентрацію та скільки таблеток потрібно приймати.

Лікування MSAv

Рекомендована доза — 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Айвакіту.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може змінити дозу, тимчасово припинити або остаточно припинити лікування. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Айвакіту, якщо цього не радить ваш лікар.

Ковтайте таблетку або таблетки Айвакіт цілими, запиваючи склянкою води, натще. Не їжте принаймні за 2 години до прийому Айвакіту і принаймні 1 годину після прийому.

Якщо ви випили таблетку Айвакіту, а потім відчули нудоту і блювоту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Айвакіт

Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше ніж 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки кровотечі в мозок);
• втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного порушення).

Інші побічні ефекти у пацієнтів із ТЕГІ можуть включати

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту;
• втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• запаморочення;
• порушення смаку;
• підвищення сльозовиділення;
• біль у животі (у черевній порожнині);
• нудоту, підкатовування та блювоту;
• діарею;
• сухість у очах, губах, роті та шкірі;
• печію;
• зміну кольору волосся;
• висип;
• набряки (наприклад, у ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів);
• втому;
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець;
• аналізи крові, що показують підвищення навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• червоні очі або біль у очах, розмите зору;
• дегідратацію;
• низький рівень альбуміну в крові;
• депресію;
• тривожність;
• труднощі заснути (безсоння);
• кровотечю в мозок;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищену чутливість до болю в руках та ногах;
• відчуття слабкості або незвичної сонливості;
• порушення мовлення або хриплість голосу;
• порушення рухів;
• головний біль;
• тремор;
• кровотечю в око;
• підвищену чутливість до світла;
• підвищення артеріального тиску;
• задишку;
• закладеність носа;
• кашель, у тому числі кашель із виділенням слизу;
• шлунково-кишкову кровотечу;
• накопичення рідини в черевній порожнині;
• запор, метеоризм (гази);
• труднощі з ковтанням;
• біль у роті, губах або язиці, кандидоз;
• підвищення слиновиділення;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• зміну кольору шкіри;
• випадіння волосся;
• біль;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• гарячку або загальне погане самопочуття;
• зміни електричної активності серця;
• втрату або набір ваги;
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, що часто пов’язано з легкою появою синців або кровотечею;
• аналізи крові, що показують змінений рівень мінералів у крові;
• аналізи крові, що показують зниження функції нирок;
• аналізи крові, що показують підвищене руйнування м’язів.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотечю в пухлині;
• накопичення рідини навколо серця;
• кровотечю в печінку.

Інші побічні ефекти у пацієнтів із МСАv можуть включати

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• порушення смаку;
• втрату пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• діарею;
• нудоту, підкатовування та блювоту;
• зміну кольору волосся;
• набряки (наприклад, у ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів);
• втому;
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, що часто пов’язано з легкою появою синців або кровотечею;
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• запаморочення;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищену чутливість до болю в руках та ногах;
• кровотечю в мозок;
• підвищення сльозовиділення;
• носову кровотечу;
• задишку;
• печію;
• накопичення рідини в черевній порожнині;
• сухість у очах, губах, роті та шкірі;
• запор, метеоризм (гази);
• біль у животі (у черевній порожнині);
• шлунково-кишкову кровотечу;
• висип;
• випадіння волосся;
• біль;
• набір ваги;
• зміни електричної активності серця;
• синці;
• аналізи крові, що показують підвищення навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• накопичення рідини навколо серця;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• аналізи крові, що показують зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айвакіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакону та на зовнішній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений або є ознаки його відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айвакіта

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг авапрітинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»).

• Оболонка таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки діаметром 5 мм, з гравіюванням «BLU» на одній стороні та «25» — на іншій.

Айвакіт постачається у флаконі з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить один флакон.

Зберігати вологопоглинач у флаконі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був дозволений за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.