Ayvakyt 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane

avaprytinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytynib.

Do czego służy AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• jednego z typów nowotworu układu pokarmowego zwanego guzorem przewodu pokarmowego (GIST), który nie może być leczony operacyjnie (nierozgraniczalny) lub przerzucił się do innych części organizmu (metastatyczny) i który ma określoną mutację (D842V) w genie kodującym kinazę związaną z receptorem alfa czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGFRA),
• agresywnej mastocytozy systemowej (MSA), mastocytozy systemowej z towarzyszącą nowotworową chorobą hematologiczną (MS-NHA) lub białaczki mastocytoznej (LM), po wcześniejszym otrzymaniu co najmniej jednego leczenia systemowego. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza nadmiar mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny czy śledziona, dostaje się zbyt wiele mastocytów. Mastocyty te uwalniają również substancje, takie jak histamina, powodując różne uogólnione objawy, które mogą występować u pacjenta, a także uszkadzając odpowiednie narządy.

Razem MSA, MS-NHA i LM określane są jako zaawansowana mastocytoza systemowa (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje aktywność grupy białek organizmu zwanych kinazami. U pacjentów z MSAv lub komórek nowotworowych często występują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za wytwarzanie określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

Jeśli masz pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na avaprytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś w ciągu ostatniego roku aneurysmę naczynia krwionośnego (puchnięcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie do mózgu;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenoprokumon.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, silna senność lub silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu). W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z MSAv lekarz oceni liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie ją monitorować w miarę potrzeby podczas terapii avaprytynibem.
• Leczenie tym lekiem może zwiększać ryzyko krwawienia. Avaprytynib może powodować krwawienia w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, odbytnicy lub jelitach. U pacjentów z TEGI avaprytynib może również powodować krwawienia w wątrobie oraz krwawienie z guza. Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniem oraz jeśli przyjmujesz warfarynę, fenoprokumon lub inny lek rozrzedzający krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin. Przed rozpoczęciem przyjmowania avaprytynibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: krew w stolcu lub stolec o barwie czarnej, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Czasem avaprytynib może wpływać na sposób myślenia i przypominania sobie informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba, która Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski lub dezorientowany.
• Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybędziesz na wadze, wystąpi obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (silne zatrzymanie płynów).
• Avaprytynib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonywać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia avaprytynibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć silnych problemów żołądkowo-jelitowych (biegunka, nudności i wymioty). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
• Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na działanie słońca podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS).

Podczas przyjmowania avaprytynibu lekarz będzie prosił o regularne badania krwi. Będziesz również regularnie ważony.

Zapoznaj się z punktem 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i AYVAKYT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą nasilać działanie avaprytynibu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Boceprevir: stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Cobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Następujące leki mogą osłabiać działanie avaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych.

• Karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital: stosowane w leczeniu epilepsji.

• Męczennik rozesłany (Hypericum perforatum): lek roślinny stosowany w depresji.

• Bosentan: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Efavirenz i etraviryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.

• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.

• Dabrafenieb: stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów.

• Nafcylinę: stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.

• Deksametazon: stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmami i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się dziecku. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które mogą być dla Ciebie odpowiednie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować AYVAKYT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stężenie AYVAKYT należy stosować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby – zapoznaj się z poniższymi informacjami. AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych stężeniach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz doradzi Ci, jakie stężenie i ile tabletek należy przyjmować.

Leczenie MSAv

Zalecaną dawką jest 200 mg doustnie raz dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką AYVAKYT.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo przerwać lub trwale zakończyć leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AYVAKYT bez zgody lekarza.

Tabletki AYVAKYT należy połykać całe, wraz z szklanką wody, na pusty żołądek. Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po przyjęciu AYVAKYT.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki AYVAKYT, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie.

Jeśli przyjmiesz więcej AYVAKYT niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 8 godzin. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby nadrobić opuszczonej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia widzenia, silna senność lub silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu);
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientacja (objawy działania poznawczego).

Inne działania niepożądane u pacjentów z TEGI mogą obejmować

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientację (działania poznawcze);
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku;
• zwiększenie wydzielania łez;
• ból brzucha (w okolicy żołądka);
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• biegunkę;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zgagę;
• zmianę koloru włosów;
• wysypkę;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone stężenie bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oka lub ból oka, zamazane widzenie;
• odwodnienie;
• niski poziom albuminy we krwi;
• depresję;
• niepokój;
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• krwawienie do mózgu;
• zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, drętwienie lub zwiększoną wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• uczucie osłabienia lub nietypowej senności;
• zaburzenia mowy lub chrypkę;
• zaburzenia ruchu;
• ból głowy;
• drżenie;
• krwawienie do oka;
• zwiększoną wrażliwość na światło;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• duszność;
• zatkany nos;
• kaszel, w tym kaszel z wydzielaniem plwociny;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• zaparcia, wzdęcia (gazy);
• trudności z połykaniem;
• ból w jamie ustnej, wargach lub języku, kandydozę;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• zmianę koloru skóry;
• wypadanie włosów;
• ból;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• gorączkę lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• zmiany w elektrycznej aktywności serca;
• utratę lub przyrost masy ciała;
• wyniki badań krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często towarzyszącą łatwemu powstawaniu siniaków lub krwawieniom;
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzony poziom minerałów we krwi;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie funkcji nerek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone rozpadanie mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do guza;
• płyn wokół serca;
• krwawienie do wątroby.

Inne działania niepożądane u pacjentów z MSAv mogą obejmować

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientację (działania poznawcze);
• biegunkę;
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• zmianę koloru włosów;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często towarzyszącą łatwemu powstawaniu siniaków lub krwawieniom;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, drętwienie lub zwiększoną wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• krwawienie do mózgu;
• zwiększone wydzielanie łez;
• krwawienie z nosa;
• duszność;
• zgagę;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcia, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha (w okolicy żołądka);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wysypkę;
• wypadanie włosów;
• ból;
• przyrost masy ciała;
• zmiany w elektrycznej aktywności serca;
• siniaki;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone stężenie bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AYVAKYT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono uszkodzenie fiolki lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest avaprytinib. Każdy tabletka powlekana zawiera 25 mg avaprytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu zawiera: celulozę mikryształkową, kopolimer winylosu i winylu pirolidonu (copovidone), sodową solę kroskarboksymetylocelulozy i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”).

• powłoka tabletu zawiera: talk, makrogol 3350, poli(winylowy alkohol) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm, z napisem „BLU” wygrawerowanym z jednej strony i „25” z drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Zachować środek suszący w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.