Айвакит 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айвакит 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

авапритиниб

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айвакита
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит

Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего применяется Айвакит

Айвакит применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Определённым видом рака желудочно-кишечного тракта, называемым опухолью стромы желудочно-кишечного тракта (GIST), которая не может быть удалена хирургическим путём (нерезектабельная) или распространилась на другие части тела (метастатическая), и при наличии определённой мутации (D842V) в гене, отвечающем за выработку протеинкиназы, называемой альфа-рецептором фактора роста, производного тромбоцитов (PDGFRA).
• Агрессивной системной мастоцитозой (АСМ), системной мастоцитозой с ассоциированной гематологической неоплазией (СМ-АН) или маст-клеточным лейкозом (МЛ) после проведения по меньшей мере одной системной терапии. Эти заболевания характеризуются избыточным образованием в организме мастоцитов — одного из видов лейкоцитов. Симптомы возникают при накоплении большого количества мастоцитов в различных органах, таких как печень, костный мозг или селезёнка. Эти мастоциты также выделяют вещества, например, гистамин, вызывающие различные общие симптомы, которые вы можете испытывать, а также повреждают соответствующие органы.

В совокупности АСМ, СМ-АН и МЛ называются системной мастоцитозой в продвинутой форме (СМпф).

Как действует Айвакит

Айвакит подавляет активность группы белков организма, называемых киназами. У пациентов с СМпф или у опухолевых клеток часто наблюдаются изменения (мутации) в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Айвакит

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айвакит:

• если у вас в течение последнего года был аневризм сосуда (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь для предотвращения образования тромбов, например, варфарин или фенопроцумон.

Соблюдайте особую осторожность при приёме этого лекарственного средства:

• Возможны такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В случае их появления немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите лечение. У пациентов с MSAv врач оценит количество тромбоцитов до начала лечения и будет контролировать его по мере необходимости во время терапии авапритинибом.
• Приём этого лекарственного средства может увеличить риск кровотечений. Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с ГИСТ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением, а также если вы принимаете варфарин, фенопроцумон или другие препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбозов. Перед началом приёма авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Также могут возникнуть потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). Иногда авапритиниб может влиять на мышление и способность запоминать информацию. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, или если член семьи, опекун или другой человек, близко знающий вас, заметит, что вы стали забывчивы или спутаны.
• Во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляется отёк лица или конечностей, затруднённое дыхание или одышка. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости (сильную водную задержку).
• Авапритиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Врач может проводить обследования для оценки этих нарушений во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас возникают нерегулярные сердцебиения во время приёма этого лекарственного средства.
• Возможны тяжёлые проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы.
• Во время приёма этого лекарственного средства может повыситься чувствительность кожи к солнцу. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приёма авапритиниба врач будет регулярно назначать вам сдачу анализов крови. Также вас будут взвешивать с определённой периодичностью.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Айвакит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие Айвакита.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Айвакита, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Следующие лекарства могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• Боцепревир — используется для лечения гепатита С.
• Кобицестат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телиромицин — используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
• Кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).

Следующие лекарства могут ослаблять действие авапритиниба:

• Рифампицин — используется для лечения туберкулёза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.

• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.

• Бозентан — используется для лечения высокого артериального давления.

• Эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИДа.

• Модавинил — используется для лечения нарушений сна.

• Дабрафениб — используется для лечения определённых видов рака.

• Нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.

• Дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Приём Айвакита с пищей и напитками

Во время лечения Айвакитом нельзя пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфрут.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Это лекарственное средство не рекомендуется к применению во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся ребёнку. Ваш врач подробно расскажет о возможных рисках приёма Айвакита во время беременности.

Перед началом лечения врач может проверить, не беременны ли вы.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у которых есть половые партнёрши детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обсудите с врачом, какие методы контрацепции могут быть для вас подходящими.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Обсудите с врачом, как лучше кормить ребёнка в этот период.

Фертильность

Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и быстро реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Айвакит содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Айвакит

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую концентрацию Айвакита использовать

Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания: см. ниже соответствующую информацию. Айвакит выпускается в виде таблеток с различным содержанием действующего вещества: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач определит, какую концентрацию и сколько таблеток вам необходимо принимать.

Лечение MSAv

Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Айвакита.

Если вы испытываете побочные эффекты, врач может изменить дозу, временно прервать или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Айвакита без указания врача.

Проглатывайте таблетку или таблетки Айвакита целиком, запивая стаканом воды, натощак. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема Айвакита.

Если после приема дозы Айвакита у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу по установленному графику.

Если вы случайно приняли слишком много Айвакита

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Айвакит

Если вы пропустили прием дозы Айвакита, примите её как можно скорее, если до следующего запланированного приема осталось более 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Айвакит может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений).

Другие побочные эффекты у пациентов с ГЭТИ могут включать

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита;
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные нарушения);
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• повышенное слезотечение;
• боль в животе;
• тошнота, рвотные позывы и рвота;
• диарея;
• сухость глаз, губ, полости рта и кожи;
• изжога;
• изменение цвета волос;
• сыпь;
• отёк (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, показывающие снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов;
• результаты анализа крови, показывающие повышение показателей нагрузки на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• покраснение или боль в глазу, нечёткость зрения;
• обезвоживание;
• низкий уровень альбумина в крови;
• депрессия;
• тревожность;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• кровоизлияние в мозг;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• ощущение слабости или необычной сонливости;
• нарушение речи или охриплость голоса;
• нарушение движений;
• головная боль;
• тремор;
• кровоизлияние в глаз;
• повышенная чувствительность к свету;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• заложенность носа;
• кашель, в том числе с выделением мокроты;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• скопление жидкости в брюшной полости;
• запор, метеоризм (вздутие живота);
• затруднение при глотании;
• боль во рту, на губах или языке, кандидоз;
• повышенное слюноотделение;
• покраснение или зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• выпадение волос;
• боль;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• лихорадка или общее недомогание;
• изменения электрической активности сердца;
• потеря или прибавка в весе;
• результаты анализа крови, показывающие снижение уровня тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям;
• результаты анализа крови, показывающие нарушение содержания минералов в крови;
• результаты анализа крови, показывающие снижение функции почек;
• результаты анализа крови, показывающие усиленное разрушение мышечной ткани.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в опухоль;
• скопление жидкости вокруг сердца;
• кровоизлияние в печень.

Другие побочные эффекты у пациентов с МСАv могут включать

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса;
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные нарушения);
• диарея;
• тошнота, рвотные позывы и рвота;
• изменение цвета волос;
• отёк (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, показывающие снижение уровня тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям;
• результаты анализа крови, показывающие снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• кровоизлияние в мозг;
• повышенное слезотечение;
• носовое кровотечение;
• одышка;
• изжога;
• скопление жидкости в брюшной полости;
• сухость глаз, губ, полости рта и кожи;
• запор, метеоризм (вздутие живота);
• боль в животе;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• сыпь;
• выпадение волос;
• боль;
• прибавка в весе;
• изменения электрической активности сердца;
• синяки;
• результаты анализа крови, показывающие повышение нагрузки на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• скопление жидкости вокруг сердца;
• покраснение или зуд кожи;
• результаты анализа крови, показывающие снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Айвакита

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Айвакита

• Действующее вещество: авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг авапритиниба.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и стеарат магния (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»).

• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые круглые таблетки диаметром 5 мм, с гравировкой «BLU» с одной стороны и «25» — с другой.

Айвакит поставляется во флаконе по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA, Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Данное лекарственное средство было зарегистрировано на условиях «условной регистрации». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном лекарственном средстве, и данный вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.