Аймовіг 70 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аймовіг 70 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Аймовіг 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

еренумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аймовіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аймовіг
3. Як застосовувати Аймовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аймовіг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аймовіг і для чого його застосовують

Аймовіг містить активну речовину еренумаб. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.

Аймовіг діє шляхом блокування діяльності молекули CGRP, яка пов’язана з мігренню (CGRP — англійська абревіатура пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну).

Аймовіг застосовують для профілактики мігрені у дорослих, які мають щонайменше 4 дні мігрені на місяць на початку лікування препаратом Аймовіг.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аймовіг

Не застосовуйте Аймовіг

• якщо Ви маєте алергію на еренумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аймовіг:

• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс каучуку. Упаковка цього лікарського засобу містить латекс каучуку в ковпачку.
• якщо у Вас є серцево-судинне захворювання. Аймовіг не досліджувався у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо у Вас виникли симптоми тяжкої алергічної реакції, наприклад, висипання або набряк, зазвичай обличчя, рота, язика або горла; або утруднене дихання. Тяжкі алергічні реакції можуть виникнути через кілька хвилин після застосування Аймовіг, але деякі можуть виникнути через більше ніж тиждень.
  • зверніться до лікаря, якщо у Вас запор, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас розвинувся запор із сильним або постійним болем у животі (череві) та блювотою, розпуханням живота або набряком. Під час лікування Аймовіг може виникати запор. Зазвичай він має легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів, які застосовували Аймовіг, запор призводив до серйозних ускладнень, і вони потребували госпіталізації. У деяких випадках була необхідна хірургічна інтервенція.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки застосування Аймовіг у цій віковій групі не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Аймовіг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити застосування Аймовіг під час вагітності.

Годування груддю

Відомо, що моноклональні антитіла, такі як Аймовіг, проникають у грудне молоко протягом перших днів після пологів, але після цього початкового періоду можна застосовувати Аймовіг. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Аймовіг під час годування груддю, щоб він допоміг Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Аймовіг.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Аймовіг впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Аймовіг містить натрій

Аймовіг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Аймовіг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Якщо ваш лікар призначив вам дозу 70 мг, вам потрібно робити одну ін'єкцію один раз на місяць. Якщо ваш лікар призначив вам дозу 140 мг, вам потрібно зробити одну ін'єкцію Аймовіг 140 мг або дві послідовні ін'єкції Аймовіг 70 мг один раз на місяць. Якщо застосовують дві ін'єкції Аймовіг 70 мг, другу ін'єкцію слід вводити відразу після першої в інше місце введення. Переконайтеся, що ввели весь вміст обох шприців-ручок.

Аймовіг вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (тобто субкутанної ін'єкції). Ви або ваш опікун можете вводити ін'єкцію в черевну порожнину або стегно. Зовнішню частину верхньої частини руки також можна використовувати як місце введення, але тільки у разі, коли ін'єкцію робить інша особа. Якщо потрібно ввести дві ін'єкції, їх слід вводити в різні місця, щоб уникнути ущільнення шкіри, і не слід вводити в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або ущільнена.

Ваш лікар або медсестра навчать вас або вашого опікуна правильному способу підготовки та введення Аймовіг. Не намагайтеся самостійно вводити Аймовіг, доки не отримаєте відповідну підготовку.

Якщо ви не помітили жодного ефекту від лікування протягом 3 місяців, повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Шприци-ручки Аймовіг призначені для одноразового використання.

Детальні інструкції щодо застосування Аймовіг наведені в розділі «Інструкції щодо застосування Аймовіг шприц-ручки» в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Аймовіг, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Аймовіг, ніж слід, або якщо доза була введена раніше, ніж потрібно, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Аймовіг

• Якщо ви пропустили дозу Аймовіг, її слід ввести якомога швидше після того, як ви про це згадали.
• Потім зв'яжіться зі своїм лікарем, який повідомить вам, коли слід вводити наступну дозу. Дотримуйтесь новий графік точно так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Аймовіг

Не припиняйте лікування Аймовіг без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти. Більшість з цих ефектів мають легкий або помірний характер.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• алергічні реакції, такі як висипання, набряк, кропив’янка або утруднення дихання (див. розділ 2)
• запори
• свербіж
• м’язові спазми
• реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння та набряк у місці введення ін’єкції.

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, випадіння волосся або виразки в роті чи на губах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аймовіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте шприц-ручку(-ки) у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Після витягнення Аймовіг з холодильника його необхідно зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) у зовнішній упаковці та використати протягом максимум 7 днів; якщо цей термін перевищено, препарат слід утилізувати. Після витягнення Аймовіг з холодильника більше не можна повертати його туди.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин містить частинки, є каламутним або має чітко жовтий колір.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Можуть діяти місцеві правила утилізації. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аймовіг

• Діючою речовиною є еренумаб.
• Аймовіг 70 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці містить 70 мг еренумабу.
• Аймовіг 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці містить 140 мг еренумабу.
• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій Аймовіг — від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого, практично вільний від частинок.

Аймовіг доступний у упаковках, що містять одну попередньо заповнену шприц-ручку для одноразового використання, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3x1) попередньо заповнені шприц-ручки.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування шприців-ручок Аймовіг

Схема шприца-ручки Аймовіг 70 мг (з корпусом світло-синього кольору, фіолетовою стартовою кнопкою, білим колпачком і зеленим захисним пристроєм)

Схема шприца-ручки Аймовіг 140 мг (з корпусом темно-синього кольору, сірою стартовою кнопкою, помаранчевим колпачком і жовтим захисним пристроєм)

Крок 1: Підготовка

Примітка: Вам призначено дозу Аймовіг 70 мг або 140 мг. Це означає, що для дози 70 мг потрібно ввести вміст одного одноразового шприца-ручки 70 мг. Для дози 140 мг потрібно ввести вміст одного одноразового шприца-ручки 140 мг або двох одноразових шприців-ручок 70 мг послідовно.

(A)

Обережно вийміть шприц-ручку(и) Аймовіг із упаковки. Залежно від призначеної дози вам може знадобитися одна або дві шприц-ручки. Не струшувати.

Щоб уникнути неприємних відчуттів у місці ін'єкції, тримайте шприц-ручку(и) при кімнатній температурі щонайменше 30 хвилин перед ін'єкцією.

Примітка: Не намагайтеся нагрівати шприц-ручку(и) за допомогою джерела тепла, наприклад, гарячої води чи мікрохвильової печі.

(B)

Огляньте шприц-ручку(и) візуально. Переконайтеся, що розчин, який ви бачите через віконце, прозорий, безбарвний або світло-жовтий.

Примітка:

• Не використовуйте шприц-ручку(и), якщо будь-який компонент виглядає потрісканим або пошкодженим.
• Не використовуйте будь-який шприц-ручку, який випав.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо відсутній колпачок або він не міцно приєднаний.

У всіх описаних випадках використовуйте нову шприц-ручку, а якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

(C)

(D)

Підготуйте та очистіть місце(я) для ін'єкції.

Використовуйте лише такі місця для ін'єкції:

• Стегно
• Ділянку живота (черево) (окрім ділянки розміром 5 сантиметрів навколо пупка)
• Зовнішню частину верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію вам вводитиме інша особа)

Очистіть місце ін'єкції зволоженим спиртовим серветкою та дайте шкірі висохнути.

Щоразу вибирайте нове місце для ін'єкції. Якщо вам необхідно використати ту саму ділянку, переконайтеся, що це не та сама точка, яку ви використовували минулого разу.

Примітка:

• Після очищення місця не торкайтеся до нього перед ін'єкцією.
• Не вибирайте ділянки, на яких шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або ущільнена. Уникайте ін'єкцій у місцях із рубцями або розягами.

Крок 2: Підготовка

(E)

Як тільки ви будете готові до ін'єкції (але не раніше), від’єднайте колпачок, відтягнувши його прямо. З цього моменту ін'єкцію необхідно ввести максимум за 5 хвилин. Нормально, якщо на кінчику голки або захисному кожусі ви побачите краплю рідини.

Примітка:

• Не залишайте колпачок від’єднаним більше ніж на 5 хвилин, оскільки ліки можуть висохнути.
• Не обертаєте і не згинаєте колпачок.
• Не приєднуйте колпачок назад до ручки після його від’єднання.
• Не вставляйте пальці всередину захисного кожуха.

(F)

Підготуйте тверду поверхню у вибраному місці ін'єкції (стегно, живот або зовнішня частина верхньої частини руки), використовуючи або метод розтягування або метод защипування.

Метод розтягування

Міцно розтягніть шкіру, розсуваючи великий палець і інші пальці в протилежних напрямках, щоб виділити ділянку завширшки приблизно п'ять сантиметрів.

Метод защипування

Міцно защипніть шкіру між великим пальцем і іншими пальцями, щоб виділити ділянку завширшки приблизно п'ять сантиметрів.

Примітка: Важливо тримати шкіру розтягнутою або защипленою під час введення ін'єкції.

Крок 3: Ін'єкція

(G)

Тримайте шкіру розтягнутою/защипленою. Після від’єднання колпачка прикладіть захисний кожух ручки до шкіри під кутом 90 градусів. Голка знаходиться всередині захисного кожуха.

Примітка: Ще не натискайте кнопку запуску.

(H)

Міцно притисніть ручку до шкіри, доки вона більше не зможе просуватися далі.

Примітка: Ви повинні максимально притиснути, але не натискайте кнопку запуску, доки не будете готові ввести ін'єкцію.

(I)

Натисніть кнопку запуску. Ви почуєте «клац».

(J)

Підніміть палець з кнопки, але продовжуйте притискати ручку до шкіри. Ін'єкція може тривати близько 15 секунд.

Примітка: Коли ін'єкція завершиться, віконце зміниться з прозорого на жовте, і ви почуєте другий «клац».

Примітка:

• Після відведення ручки від шкіри голка автоматично закриється захисним кожухом.
• Якщо після вилучення ручки віконце не стало жовтим або здається, що ліки ще вводяться, це означає, що ви не отримали повну дозу. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Крок 4: Завершення

(K)

Утилізуйте використану ручку та колпачок.

Покладіть використану ручку в контейнер для утилізації гострих предметів одразу після використання. Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо правильного способу утилізації. Можливо, у вашому регіоні існують спеціальні правила щодо цього.

Примітка:

• Не використовуйте ручку повторно.
• Не переробляйте ручку та контейнер для утилізації гострих предметів.
• Зберігайте контейнер для утилізації гострих предметів завжди поза межами досяжності дітей.

(L)

Огляньте місце ін'єкції.

Якщо на шкірі є трохи крові, притисніть ватну кульку або марлю до місця ін'єкції. Не терти місце ін'єкції. За потреби наклейте захисний пластер.