Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

erenumab

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aimovig i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aimovig
3. Jak stosować Aimovig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aimovig
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aimovig i kiedy się go stosuje

Lek Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Aimovig działa poprzez blokowanie czynności cząsteczki CGRP, która jest związana z migreną (CGRP to skrót od angielskiego „calcitonin gene-related peptide”).

Lek Aimovig stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, u których przed rozpoczęciem leczenia Aimovig występuje co najmniej 4 dni migreny miesięcznie.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Aimovig

Nie stosuj leku Aimovig

• jeśli jesteś uczulony na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks naturalny. Opakowanie tego leku zawiera lateks naturalny w pokrywce.
• jeśli cierpisz na chorobę układu krążenia. Leku Aimovig nie badano u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak wysypka lub obrzęk, zazwyczaj twarzy, ust, języka lub gardła; lub trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić kilka minut po zastosowaniu leku Aimovig, ale niektóre mogą pojawić się nawet po ponad tygodniu.
  • skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie zaparcie, a natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli rozwinie się zaparcie towarzyszone silnym lub trwającym bólem brzucha (abdominalnym) i wymiotami, obrzękiem brzucha lub wzdęciami. Podczas leczenia lekiem Aimovig może wystąpić zaparcie. Zazwyczaj jest ono łagodne lub umiarkowane. Jednak niektórzy pacjenci stosujący lek Aimovig mieli zaparcia z poważnymi powikłaniami i byli hospitalizowani. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie badano stosowania leku Aimovig w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Aimovig

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, takie jak Aimovig, przechodzą do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, jednak po tym wstępnym okresie można stosować lek Aimovig. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania leku Aimovig w czasie karmienia piersią, aby pomógł Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Aimovig.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Aimovig zawiera sód

Lek Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Aimovig

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli lekarz przepisał dawkę 70 mg, należy wykonać jedną iniekcję raz na 4 tygodnie. Jeśli lekarz przepisał dawkę 140 mg, należy wykonać jedną iniekcję leku Aimovig 140 mg lub dwie kolejne iniekcje leku Aimovig 70 mg, raz na 4 tygodnie. Jeśli podaje się dwie iniekcje leku Aimovig 70 mg, drugą iniekcję należy wykonać bezpośrednio po pierwszej, w innym miejscu zastrzyku. Należy upewnić się, że zawartość obu dawaczy została wstrzyknięta w całości.

Lek Aimovig podaje się w postaci iniekcji podaną pod skórę (czyli iniekcji dożylnej). Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie wykonać iniekcję w okolicy brzucha lub uda. Zewnętrzna część górnej części ramienia może również zostać użyta jako miejsce zastrzyku, ale tylko w przypadku, gdy iniekcję wykonuje inna osoba. Jeśli konieczne są dwie iniekcje, należy je wykonywać w różnych miejscach, aby uniknąć twardnienia skóry, i nie należy ich wykonywać w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię lub Twoją osobę opiekującą się Tobą, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek Aimovig. Nie próbuj samodzielnie podawać leku Aimovig, zanim nie otrzymasz takiej instrukcji.

Jeśli po 3 miesiącach nie zauważysz żadnego efektu leczenia, powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować terapię.

Dawacze leku Aimovig przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Aimovig znajdują się w sekcji „Instrukcje użytkowania dawacza wstępnie napełnionego Aimovig” na końcu tego ulotki.

Jeśli podasz więcej leku Aimovig niż należy

Jeśli podasz więcej leku Aimovig niż należy lub jeśli dawka została podana wcześniej niż powinna, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz podać lek Aimovig

• Jeśli zapomnisz o dawce leku Aimovig, powinieneś podać ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.
• Następnie skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, kiedy podać następną dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z nowym harmonogramem podanym przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aimovig

Nie przerywaj leczenia lekiem Aimovig bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z nich ma charakter łagodny do umiarkowanego.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 2)
• zaparcia
• świąd
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania zastrzyku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, wypadanie włosów lub owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aimovig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP oraz na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Pióra należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C), w opakowaniu zewnętrznym i należy go użyć w ciągu maksymalnie 7 dni; w przeciwnym razie lek należy zutylizować. Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki nie wolno go ponownie wkładać do lodówki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie żółty kolor.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Możliwe, że obowiązują lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Aimovig

• Substancją czynną jest erenumab.
• Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowanym zawiera 70 mg erenumabu.
• Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowanym zawiera 140 mg erenumabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest od przejrzystego do opalizującego, od bezbarwnego do jasnożółtego i praktycznie wolny od cząstek.

Lek Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jedno pióro przeddawkowane do jednorazowego użytku oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3x1) pióra przeddawkowane.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi wstrzykiwacza Aimovig

Schemat wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z korpusem jasnoniebieskim, fioletowym przyciskiem uruchamiającym oraz białą osłonką i zielonym ochronnym pokrowcem bezpieczeństwa)

Schemat wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z korpusem ciemnoniebieskim, szarym przyciskiem uruchamiającym, pomarańczową osłonką i żółtym ochronnym pokrowcem bezpieczeństwa)

Krok 1: Przygotowanie

Uwaga: Dawkę leku Aimovig przepisaną Pacjentowi to albo 70 mg, albo 140 mg. Oznacza to, że w przypadku dawki 70 mg należy wstrzyknąć zawartość jednego jednorazowego wstrzykiwacza 70 mg. W przypadku dawki 140 mg należy wstrzyknąć zawartość jednego jednorazowego wstrzykiwacza 140 mg lub zawartość dwóch jednorazowych wstrzykiwaczy 70 mg, podanych kolejno po sobie.

(A)

Wyjmij ostrożnie wstrzykiwacz(e) Aimovig z opakowania. W zależności od przepisanej dawki może być konieczne użycie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy. Nie wstrząsaj.

Aby uniknąć nieprzyjemnych odczuć w miejscu wstrzyknięcia, przed zastrzykiem pozostaw wstrzykiwacz(e) w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.

Uwaga: Nie próbuj ogrzewać wstrzykiwacza za pomocą źródła ciepła, takiego jak ciepła woda czy mikrofala.

(B)

Sprawdź wstrzykiwacz(e) wzrokowo. Upewnij się, że roztwór widoczny przez okienko jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Uwaga:

• Nie używaj wstrzykiwacza, jeśli którykolwiek z jego elementów jest pęknięty lub uszkodzony.
• Nie używaj żadnego wstrzykiwacza, który upadł.
• Nie używaj wstrzykiwacza, jeśli brakuje osłonki lub nie jest ona dobrze zamocowana.

W każdym z powyższych przypadków użyj nowego wstrzykiwacza, a jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

(C)

(D)

Przygotuj i oczyść miejsce(wa) wstrzyknięcia.

Używaj wyłącznie następujących miejsc wstrzyknięć:

• Udo
• Obszar brzucha (brzuszny) (z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 centymetrów wokół pępka)
• Zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko jeśli inna osoba będzie wykonywać wstrzyknięcie)

Oczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową i pozostaw skórę do wyschnięcia.

Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia. Jeśli konieczne jest użycie tego samego obszaru wstrzyknięcia, upewnij się, że nie jest to ten sam punkt, którego użyto ostatnim razem.

Uwaga:

• Po oczyszczeniu miejsca nie dotykaj go ponownie przed wstrzyknięciem.
• Nie wybieraj obszaru, w którym skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj wstrzykiwań w obszary z bliznami lub rozstężami.

Krok 2: Przygotowanie

(E)

Gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia (nie wcześniej), usuń osłonkę, ciągnąc ją prosto. Od tego momentu wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu maksymalnie 5 minut. Normalne jest, jeśli zobaczysz kroplę cieczy na końcu igły lub w osłonie bezpieczeństwa.

Uwaga:

• Nie pozostawiaj osłonki zdjętej dłużej niż 5 minut, ponieważ lek może wyschnąć.
• Nie obracaj ani nie zginaj osłonki.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę po jej zdjęciu.
• Nie wkładaj palców do osłony bezpieczeństwa.

(F)

Przygotuj twardą powierzchnię w wybranym miejscu wstrzyknięcia (udo, brzuch lub zewnętrzna część górnej części ramienia), stosując albo metodę rozciągania albo metodę ściśnięcia.

Metoda rozciągania

Silnie rozciągnij skórę, przesuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach, aby wyznaczyć obszar o szerokości około pięciu centymetrów.

Metoda ściśnięcia

Silnie ściśnij skórę między kciukiem a pozostałymi palcami, aby wyznaczyć obszar o szerokości około pięciu centymetrów.

Uwaga: Ważne jest, aby podczas wstrzyknięcia utrzymywać skórę rozciągniętą lub ściśniętą.

Krok 3: Wstrzyknięcie

(G)

Utrzymuj skórę rozciągniętą/ściśniętą. Po zdjęciu osłonki umieść osłonę bezpieczeństwa strzykawki na skórze pod kątem 90 stopni. Igła znajduje się wewnątrz osłony bezpieczeństwa.

Uwaga: Jeszcze nie naciskaj przycisku uruchamiającego.

(H)

Firmo naciśnij strzykawkę na skórę, aż przestanie się przesuwać.

Uwaga: Należy nacisnąć maksymalnie, ale nie naciskaj przycisku uruchamiającego, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

(I)

Naciśnij przycisk uruchamiający. Usłyszysz „klik”.

(J)

Podnieś kciuk z przycisku, ale utrzymuj strzykawkę przyciśniętą do skóry. Wstrzyknięcie może trwać około 15 sekund.

Uwaga: Gdy wstrzyknięcie się zakończy, okienko zmieni się z przezroczystego na żółte i usłyszysz drugi „klik”.

Uwaga:

• Gdy odniesiesz strzykawkę od skóry, igła zostanie automatycznie przykryta przez osłonę bezpieczeństwa.
• Jeśli po usunięciu strzykawki okienko nie zmieniło się na żółte lub wydaje się, że lek wciąż się wprowadza, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Krok 4: Zakończenie

(K)

Usuń używaną strzykawkę i osłonkę.

Natychmiast po użyciu umieść zużytą strzykawkę w pojemniku do usuwania przedmiotów ostrych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie właściwego sposobu usuwania. Może istnieć lokalne przepisy w tej kwestii.

Uwaga:

• Nie używaj ponownie strzykawki.
• Nie recyklij strzykawki ani pojemnika do usuwania przedmiotów ostrych.
• Zawsze trzymaj pojemnik do usuwania przedmiotów ostrych poza zasięgiem dzieci.

(L)

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli na skórze pojawi się krew, przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster.