Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Аймовиг 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

эрэнулумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аймовиг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аймовиг
3. Способ применения Аймовиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аймовиг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аймовиг и для чего он применяется

Аймовиг содержит активное вещество эренумаб. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых моноклональными антителами.

Аймовиг действует, блокируя активность молекулы CGRP, которая связана с мигренью (CGRP — англ. аббревиатура пептида, связанного с геном кальцитонина).

Аймовиг используется для профилактики мигрени у взрослых, у которых в начале лечения Аймовигом наблюдается не менее 4 дней мигрени в месяц.

2. Что нужно знать перед началом применения Аймовиг

Не используйте Аймовиг

• если у вас аллергия на эренумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Аймовиг:

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс. Упаковка этого препарата содержит латекс в колпачке.
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание. Препарат Аймовиг не изучался у пациентов с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Немедленно обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь:

• если у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как сыпь или отек, обычно лица, рта, языка или горла, или затруднение дыхания. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких минут после применения Аймовиг, но в некоторых случаях могут проявиться и спустя более чем неделю.
• сообщите врачу, если у вас запор, и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас развивается запор в сочетании с сильной или постоянной болью в животе (брюшной полости) и рвотой, вздутием живота или отеком. При лечении препаратом Аймовиг может возникать запор. Обычно он легкой или умеренной степени тяжести. Однако у некоторых пациентов, получавших Аймовиг, запор сопровождался серьезными осложнениями, требовавшими госпитализации. В некоторых случаях требовалось хирургическое вмешательство.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку безопасность и эффективность Аймовиг у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные препараты и Аймовиг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач решит, следует ли прекратить применение Аймовиг во время беременности.

Лактация

Известно, что моноклональные антитела, такие как Аймовиг, проникают в грудное молоко в первые дни после родов, однако после этого начального периода Аймовиг можно применять. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Аймовиг во время лактации, чтобы он помог вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Аймовиг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Аймовиг влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Аймовиг содержит натрий

Аймовиг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как использовать Аймовиг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Если вашему пациенту назначена доза 70 мг, необходимо вводить одну инъекцию один раз в 4 недели. Если вашему пациенту назначена доза 140 мг, необходимо вводить одну инъекцию Аймовиг 140 мг или две последовательные инъекции Аймовиг 70 мг один раз в 4 недели. При введении двух инъекций Аймовиг 70 мг вторую инъекцию следует вводить непосредственно после первой в другое место инъекции. Убедитесь, что введено всё содержимое обеих шприц-ручек.

Аймовиг вводится в виде инъекции под кожу (т.е. подкожно). Вы или ваш опекун можете вводить инъекцию в живот или бедро. Также можно использовать наружную часть верхнего плеча, но только в том случае, если инъекцию вводит другой человек. Если требуется ввести две инъекции, их следует вводить в разные места, чтобы избежать уплотнения кожи, и не следует вводить в участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела или уплотнилась.

Ваш врач или медсестра обучат вас или вашего опекуна правильному способу подготовки и введения Аймовиг. Не пытайтесь вводить Аймовиг, пока не пройдёте соответствующее обучение.

Если вы не заметили никакого эффекта от лечения в течение 3 месяцев, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Шприц-ручки Аймовиг предназначены для однократного использования.

Подробные инструкции по применению Аймовиг приведены в разделе «Инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки Аймовиг» в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Аймовиг, чем нужно

Если вы применили больше Аймовиг, чем положено, или если доза была введена раньше положенного срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли использовать Аймовиг

• Если вы забыли ввести дозу Аймовиг, введите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Затем свяжитесь с врачом, который сообщит вам, когда следует вводить следующую дозу. Следуйте новой схеме введения точно в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Аймовиг

Не прекращайте лечение Аймовиг без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Большинство из них имеют легкую или умеренную степень тяжести.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек, крапивница или затрудненное дыхание (см. раздел 2)
• запор
• зуд
• мышечные спазмы
• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение и отек в месте введения инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• реакции на коже, такие как сыпь, зуд, выпадение волос или язвы во рту или на губах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аймовиг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» и на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните шприц-ручку(и) в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После того как Аймовиг был вынут из холодильника, его следует хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке и использовать в течение максимум 7 дней, в противном случае утилизировать. После извлечения Аймовиг из холодильника повторно помещать его туда не следует.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор содержит частицы, мутный или имеет явно желтый цвет.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Возможно, в вашем регионе существуют местные правила утилизации. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аймовиг

• Действующее вещество — эренумаб.
• Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке содержит 70 мг эренумаба.
• Аймовиг 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке содержит 140 мг эренумаба.
• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Аймовиг раствор для инъекций представляет собой прозрачный до опалесцирующего, бесцветный до светло-желтого раствора, практически свободный от частиц.

Аймовиг выпускается в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную шприц-ручку однократного применения, и в многокомплектных упаковках, содержащих 3 (3x1) предварительно заполненных шприц-ручки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литвос филиалас Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония SIA Novartis Baltics Эстийская филиал Тел.: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1	Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070	Великобритания (Северная Ирландия) Novartis Ireland Limited Тел.: +44 1276 698370

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению предварительно заполненных шприц-ручек Аймовиг

Схема шприц-ручки Аймовиг 70 мг (с корпусом светло-синего цвета, фиолетовой кнопкой пуска, белым колпачком и зелёным защитным колпачком)

Схема шприц-ручки Аймовиг 140 мг (с корпусом тёмно-синего цвета, серой кнопкой пуска, оранжевым колпачком и жёлтым защитным колпачком)

Шаг 1: Подготовка

Примечание: Ваша назначенная доза Аймовиг составляет либо 70 мг, либо 140 мг. Это означает, что при дозе 70 мг необходимо ввести содержимое одной одноразовой шприц-ручки 70 мг. При дозе 140 мг необходимо ввести содержимое одной одноразовой шприц-ручки 140 мг или двух одноразовых шприц-ручек по 70 мг последовательно.

(A)

Аккуратно извлеките одну или несколько предварительно заполненных шприц-ручек Аймовиг из упаковки. В зависимости от назначенной дозы вам может понадобиться одна или две шприц-ручки. Не взбалтывайте.

Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, выдержите шприц-ручку(и) при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией.

Примечание: Не пытайтесь нагревать шприц-ручку(и) с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

(B)

Визуально осмотрите шприц-ручку(и). Убедитесь, что раствор, видимый через окно, прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый.

Примечание:

• Не используйте шприц-ручку(и), если какая-либо часть выглядит потрескавшейся или повреждённой.
• Не используйте шприц-ручку, которая падала.
• Не используйте шприц-ручку, если отсутствует колпачок или он неплотно закреплён.

Во всех вышеуказанных случаях используйте новую шприц-ручку, а при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

(C)

Подготовьте все необходимые материалы для инъекции(й). Тщательно вымойте руки водой с мылом. На чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности разложите: Новую(ые) ручку(и) для инъекций Салфетки, смоченные спиртом Ватные тампоны или марлевые салфетки Лейкопластырь(и) (пластыри) Контейнер для утилизации острых предметов

(D)

Подготовьте и очистите место(а) инъекции.

Используйте только следующие места для инъекций:

• Бедро
• Область живота (брюшная полость) (кроме зоны в радиусе 5 сантиметров вокруг пупка)
• Наружная часть верхней части руки (только если инъекцию будет делать другой человек)

Очистите место инъекции спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть.

Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Если необходимо использовать ту же область, убедитесь, что это не та же самая точка, что и в прошлый раз.

Примечание:

• После очистки места инъекции не прикасайтесь к нему до момента введения укола.
• Не выбирайте участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела или уплотнилась. Избегайте инъекций в области шрамов или растяжек.

Шаг 2: Подготовка

(E)

Только когда вы готовы к инъекции (не раньше), снимите колпачок, потянув его прямо наружу. С этого момента инъекцию необходимо ввести в течение максимум 5 минут. Нормально, если вы увидите каплю жидкости на наконечнике иглы или в защитном колпачке.

Примечание:

• Не оставляйте колпачок снятым более чем на 5 минут, так как лекарство может высохнуть.
• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок.
• Не надевайте колпачок обратно на ручку после его снятия.
• Не вставляйте пальцы внутрь защитного колпачка.

(F)

Подготовьте твёрдую поверхность на выбранном месте инъекции (бедро, живот или наружная часть верхней части руки), используя либо метод натяжения кожи, либо метод защипывания.

Метод натяжения кожи

Крепко натяните кожу, раздвигая большой и остальные пальцы в противоположные стороны, чтобы выделить участок шириной около пяти сантиметров.

Метод защипывания

Крепко защипните кожу между большим и другими пальцами, чтобы выделить участок шириной около пяти сантиметров.

Примечание: Важно сохранять кожу натянутой или защипнутой в течение всей инъекции.

Шаг 3: Инъекция

(G)

Сохраняйте кожу натянутой/защипнутой. После снятия колпачка поместите защитный колпачок ручки под углом 90 градусов к коже. Игла находится внутри защитного колпачка.

Примечание: Пока не нажимайте кнопку запуска.

(H)

Плотно прижмите ручку к коже, пока она не перестанет двигаться дальше.

Примечание: Нажимайте максимально плотно, но не нажимайте кнопку запуска, пока не будете готовы к инъекции.

(I)

Нажмите кнопку запуска. Вы услышите щелчок «клик».

(J)

Уберите палец с кнопки, но продолжайте удерживать ручку, плотно прижатую к коже. Инъекция может длиться около 15 секунд.

Примечание: По окончании инъекции окошко изменит цвет с прозрачного на жёлтый, и вы услышите второй щелчок «клик».

Примечание:

• После того как вы снимете ручку с кожи, игла автоматически закроется защитным колпачком.
• Если после снятия ручки окошко не стало жёлтым или кажется, что лекарство продолжает вводиться, это означает, что доза введена не полностью. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Шаг 4: Завершение

(K)

Утилизируйте использованную ручку и колпачок.

Поместите использованную ручку сразу после применения в контейнер для утилизации острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о правильном способе утилизации. Возможно, в вашем регионе действуют специальные правила.

Примечание:

• Не используйте ручку повторно.
• Не подвергайте ручку и контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• Всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.

(L)

Осмотрите место инъекции.

Если на коже появилась кровь, прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место укола. При необходимости наложите пластырь.

Если вам назначена доза 140 мг и вы используете два шприц-ручки Aimovig по 70 мг, повторите шаги с 1(D) по 4 со второй ручкой, чтобы ввести полную дозу.