Автозма 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Автозма 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

токсилізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Окрім цього вкладиша, вам буде видана картка інформації для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку лікування Автозмою та під час лікування Автозмою.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Автозма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосовувати Автозму
3. Як застосовувати Автозму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Автозми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Автозма і для чого її застосовують

Автозма містить активну речовину під назвою тоцилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу специфічного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Автозма призначається для лікування:

• дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА) — це аутоімунне захворювання, якщо попередні лікування не дали ефекту.

• дорослих із важким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не лікувались метотрексатом.

Автозма допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк у суглобах, а також може поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Автозма показала ефективність у зменшенні прогресування пошкодження хряща та кісток у суглобах, спричиненого захворюванням, і покращує здатність виконувати повсякденну діяльність.

Автозма зазвичай застосовується у поєднанні з іншим препаратом для лікування РА — метотрексатом. Однак Автозма може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат вам не підходить.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА) — це захворювання, спричинене запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати головний біль, слабкість і біль у щелепі. Наслідками можуть бути інсульт і сліпота.

Автозма може зменшити біль і набряк у артеріях і венах голови, шиї та рук.

ГКА зазвичай лікують ліками, які називаються стероїдами. Вони зазвичай ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо їх застосовувати високими дозами протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може призвести до загострення ГКА. Додавання Автозми до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи при цьому контролювати ГКА.

• дітей та підлітків віком від 12 років і старше зсистемним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) в активній фазі — це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також гарячку та висипання на шкірі.

Автозма застосовується для поліпшення симптомів СЮІА. Її можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або окремо.

• дітей та підлітків віком від 12 років і старше зполіартрикулярною формою активного ювенільного ідіопатичного артриту (ПЮІА). Це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах.

Автозма застосовується для поліпшення симптомів ПЮІА. Її можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Автозма

Автозма не призначається для застосування

• Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте алергію на тосилізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу у підрозділі «Автозма містить полісорбат»).
• Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте тяжку активну інфекцію.

Якщо у вас виникло щось із переліченого, проконсультуйтесь з лікарем. Не застосовуйте Автозма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Автозма.

• Якщо у вас виникли алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильне оглушення, набряк губ, язика, обличчя або висип на шкірі, вкраплення або свербіж під час або після ін'єкції, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції після введення Автозма, не застосовуйте наступну дозу, доки не повідомите про це лікареві та доки він не дозволить вам продовжити терапію.

• Якщо у вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. Автозма може знижувати здатність організму реагувати на інфекції, що може призвести до погіршення наявної інфекції або підвищити ризик виникнення нової інфекції.

• Якщо ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Автозма лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з'являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, субфебрильна температура) або будь-які інші ознаки інфекції.

• Якщо у вас була кишкова виразка або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника з підвищенням температури.

• Якщо у вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Автозма лікар зробить аналіз крові, щоб оцінити функцію печінки.

• Якщо недавно хтось із пацієнтів був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіка вакцинації до початку лікування Автозма. Деякі типи вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Автозма.

• Якщо у вас є рак, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Автозма.

• Якщо у вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Автозма.

• Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання нирок, лікар буде вас спостерігати.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Перед введенням Автозма лікар зробить аналіз крові, щоб визначити, чи не знижений у вас рівень білих кров’яних клітин, чи не знижений рівень тромбоцитів або чи не підвищений рівень печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Ін'єкція Автозма у попередньо заповненому шприці-ручці не рекомендується дітям молодше 12 років. Автозма не повинна застосовуватися дітям із ЮІА, вагою менше 10 кг.

Якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та розмноження певного типу кров’яних клітин), повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можна продовжувати застосування Автозма.

Інші лікарські засоби та Автозма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це пов’язано з тим, що Автозма може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо нещодавно використовували ліки, що містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зниження запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються при лікуванні підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується при лікуванні астми
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн — використовується при лікуванні судом
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тривожності.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати тосилізумаб разом з іншими біологічними ліками, що використовуються для лікування РА, ЮІА, ЮІАп або АКГ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Автозма не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування груддю, якщо починаєте лікування Автозма, і проконсультуйтесь з лікарем. Перед відновленням годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього введення Автозма. Невідомо, чи проникає Автозма в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Автозма містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожній попередньо заповненій ручці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Автозма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікування має розпочинати фахівець із досвідом у діагностиці та лікуванні РА, ЮІА, ЮІАп або ГХА.

Рекомендована доза

Доза для всіх дорослих із РА або ГХА становить 162 мг (вміст одного попередньо заповненого шприца-ручки), яку вводять один раз на тиждень.

Підлітки із ЮІА (від 12 років і старші)

Звичайна доза Автозма залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз на 2 тижні
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз на тиждень.

Попередньо заповнений шприц-ручку не слід використовувати для лікування дітей молодше 12 років.

Підлітки із ЮІАп (від 12 років і старші)

Звичайна доза Автозма залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз на 3 тижні
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), один раз на 2 тижні.

Попередньо заповнений шприц-ручку не слід використовувати для лікування дітей молодше 12 років.

Автозма вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (підшкірно). На початку лікування Автозма може вводитися вашим лікарем або медсестрою. Проте ваш лікар може вирішити, що ви будете вводити Автозма самостійно. У цьому випадку вам нададуть інформацію про те, як вводити препарат самостійно. Батьків та опікунів навчають, як вводити Автозма пацієнтам, які не можуть робити це самостійно.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо того, як ви або підліток, за яким ви доглядаєте, можете вводити ін'єкцію самостійно. У кінці цього листка-вкладення ви знайдете детальні «інструкції щодо застосування».

Якщо ви отримали більше Автозма, ніж слід

Оскільки Автозма вводиться за допомогою попередньо заповненого шприца-ручки, імовірність передозування дуже мала. Проте, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо дорослій із РА або ГХА або підліток із ЮІА пропустив або забув прийняти дозу Автозма

Дуже важливо застосовувати Автозма точно так, як призначив ваш лікар. Стежте за терміном наступної дози.

• Якщо ви забули прийняти щотижневу дозу протягом 7 днів, введіть дозу в наступний запланований день.
• Якщо ви забули прийняти дозу, яку вводять раз на 2 тижні, протягом 7 днів, введіть дозу якомога швидше після того, як згадаєте, і далі продовжуйте за початковим графіком.
• Якщо ви забули прийняти щотижневу або щодводенну дозу більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли слід вводити Автозма, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо підліток із ЮІАп пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Автозма точно так, як призначив лікар. Стежте за терміном наступної дози.

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 7 днів, введіть дозу якомога швидше після того, як згадаєте, і далі продовжуйте за початковим графіком.
• Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли слід вводити Автозма, зателефонуйте лікареві або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Автозма

Не слід припиняти лікування Автозма без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останньої дози Автозма.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці ефекти спостерігаються часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після ін'єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирі на слизовій оболонці рота або шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності

Можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції на місці ін'єкції

Часті побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

• інфекція легень (пневмонія)
• герпес (герпес зостер)
• гарячку (простий герпес на губах), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип і свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон'юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, гіпертензія
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, набряки, збільшення ваги тіла
• кашель, задиха
• знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищений рівень білірубіну у крові
• знижений рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• набряклість і почервоніння у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• виразки шлунка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Побічні ефекти рідкісно:

Можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів

• Синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і сильного шелушіння шкіри)
• Смертельні алергічні реакції (анапілаксія [смертельна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів

• знижений рівень білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
• печінкова недостатність

Побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІА або ЮІАп

Побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІА або ЮІАп загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти, що спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження рівня білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Автозма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца-ручки та на упаковці (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Після видалення з холодильника попередньо заповнений шприц-ручку можна зберігати до 3 тижнів при температурі не вище 30 °C. За необхідності Автозма може бути повернений у холодильник один раз протягом цих 3 тижнів і зберігатися в охолодженому стані до закінчення терміну придатності. Автозма слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 3 тижнів.

Зберігайте шприци-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, містить частинки, має колір, відмінний від безбарвного або жовтого, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого шприца-ручки пошкоджена.

Не струшуйте шприц-ручку. Після зняття колпачка з голки ін'єкцію слід почати протягом наступних 3 хвилин, щоб запобігти висиханню лікарського засобу та закупорці голки. Якщо попередньо заповнений шприц-ручку не використовують протягом 3 хвилин після зняття колпачка, його слід утилізувати в контейнері для гострих предметів і використати новий попередньо заповнений шприц-ручку.

Якщо після натискання на захисний елемент голки помаранжевий індикатор не рухається, попередньо заповнений шприц-ручку слід утилізувати в контейнері для гострих предметів. Не намагайтеся повторно використовувати попередньо заповнений шприц-ручку. У разі спроби повторного використання шприц-ручка блокується, а голка закривається захисним елементом. Не повторюйте ін'єкцію іншим попередньо заповненим шприцом-ручкою. Якщо у вас виникли запитання або виникли проблеми, зверніться до вашого медичного працівника.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Автозми

• Діючою речовиною є тоцилізумаб.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 162 мг тоцилізумабу в 0,9 мл.

• Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Автозма — це розчин для ін'єкцій. Розчин безбарвний або жовтуватий.

Автозма постачається у попередньо заповнених шприц-ручках об’ємом 0,9 мл, що містять 162 мг тоцилізумабу — розчин для ін'єкцій.

Попередньо заповнена шприц-ручка Автозма для застосування пацієнтом доступна в упаковках, які містять:

• 1 шприц-ручку
• 2 шприц-ручки
• 4 шприц-ручки
• 12 (3 упаковки по 4) шприц-ручок (багаторазові упаковки)

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, будівля B

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Біо,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Інгельгайм,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданьола-дель-Вальєс,

Барселона,

Іспанія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. та на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

1. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надаються разом із шприцом-ручкою Автозма, перед початком її використання та щоразу, коли вам видають нову партію. Вони можуть містити нову інформацію. Перед застосуванням Автозма переконайтеся, що медичний працівник показав вам, як правильно її використовувати.

Важлива інформація

• Не знімайте ковпачок з попередньо заповненого шприца-ручки, доки ви не будете готові ввести Автозма.
• Не намагайтеся ніколи розбирати попередньо заповнений шприц-ручку.
• Не використовуйте повторно один і той самий попередньо заповнений шприц-ручку.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц-ручку.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо він випав або пошкоджений.
• Інформація для пацієнта щодо реакцій гіперчутливості (або анафілаксії): Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як висипання, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання, або відчуття запаморочення чи непритомності, серед інших, у будь-який час, коли ви не перебуваєте в медичному закладі під час або після ін'єкції, негайно зверніться за медичною допомогою.

Як зберігати Автозма

• Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку, ще не використаний, у оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
• Після виймання з холодильника Автозма можна зберігати до 3 тижнів при температурі не вище 30 °C. За необхідності Автозма можна повернути в холодильник один раз протягом цих 3 тижнів. Автозма повинен бути утилізований, якщо не використовувався протягом 3 тижнів.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку вдалині від прямого сонячного світла.
• Не виймайте попередньо заповнений шприц-ручку з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Не залишайте попередньо заповнений шприц-ручку без нагляду.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку у недоступному для дітей місці. Містить дрібні деталі.

Складові частини попередньо заповненого шприца-ручки Автозма (див. малюнок А).

Підготовка до ін'єкції

Як застосовувати ін'єкцію

Після ін'єкції