Avtozma 162 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Avtozma 162 mg, roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem leczenia Avtozma oraz podczas leczenia tym lekiem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avtozma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avtozma
3. Jak stosować Avtozma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avtozma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Avtozma i do czego służy

Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny. Avtozma jest wskazane w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), które jest chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie leczenia nie dawały dobrych efektów.

• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Avtozma pomaga zmniejszyć objawy RA, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. Avtozma wykazuje zdolność zmniejszania postępu uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowanego chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Avtozma stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem na RA – metotreksatem. Jednak Avtozma może być podane samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniczką z komórkami olbrzymimi (GCA), spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, szczególnie tych zaopatrujących głowę i szyję we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i ból żuchwy. Skutki mogą obejmować udary i ślepotę.

Avtozma może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył głowy, szyi i rąk.

GCA leczy się często lekami zwanymi steroidami. Zazwyczaj są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu GCA. Dodanie Avtozmy do leczenia pozwala skrócić czas stosowania steroidów, jednocześnie kontrolując przebieg GCA.

• dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starszych z aktywnym uogólnionym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (sJIA), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę skórną.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów sJIA. Można go podawać w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starszych z aktywnym wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (pJIA). Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów pJIA. Można go podawać w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avtozma

Nie należy stosować Avtozma

• Jeśli Ty lub opiekowany przez Ciebie pacjent pediatryczny cierpisz na alergię na tokilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji w podrozdziale „Avtozma zawiera polisorbat”).
• Jeśli Ty lub opiekowany przez Ciebie pacjent pediatryczny cierpi na ciężką aktywną infekcję.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Avtozma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Avtozma.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne osłabienie, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka skórna, plamy, świąd podczas lub po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli po podaniu Avtozma wystąpiły objawy reakcji alergicznej, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie powiadomisz lekarza i dopóki lekarz nie zaleci kontynuacji leczenia.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, niezależnie od ich trwania, lub często chorujesz na infekcje — niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś/aś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, niedyspozycja, subfebrilia) lub jakiekolwiek inne objawy infekcji.

• Jeśli miałeś/aś przebicie jelita lub zapalenie wyrostka robaczkowego, powiadom lekarza. Objawy obejmują ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem Avtozma lekarz przepisze badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie, powiadom lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualny harmonogram szczepień przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia Avtozma.

• Jeśli masz raka, powiadom lekarza. Lekarz musi ocenić, czy możesz kontynuować leczenie Avtozma.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki należy kontrolować podczas leczenia Avtozma.

• Jeśli masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię obserwować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Przed podaniem Avtozma lekarz przepisze badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie ma niskiego poziomu białych krwinek, niskiego poziomu płytek krwi lub podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Avtozma w formie wstrzykiwacza samonapełnialnego u dzieci poniżej 12. roku życia. Avtozma nie powinno być stosowane u dzieci z AIJs o wadze poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonego typu komórek krwi), powiadom o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Avtozma może być kontynuowane.

Inne leki i Avtozma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś/aś. Avtozma może wpływać na działanie niektórych leków, co może wymagać dostosowania dawki. Powiadom lekarza, jeśli niedawno stosowałeś/aś leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• metyloprednizolon, dexametazon — stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• simwastatyna, atorwastatyna — stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina — stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina — stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprobukon — stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina — stosowana w leczeniu napadów drgawkowych
• cyklosporyna — stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan — stosowane w leczeniu lęku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania tokilizumabu w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RA, AIJs, AIJp lub ACG.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Avtozma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Avtozma i skonsultuj się z lekarzem. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego zabiegu leczenia Avtozma. Nie wiadomo, czy Avtozma przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Avtozma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu samonapełnialnym. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Avtozma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie powinno być rozpoczynane przez personel medyczny doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu PR, PGZ, ZJW lub PGZp.

Zalecana dawka

Dawka dla wszystkich dorosłych z PR lub PGZ wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), podawana raz w tygodniu.

Nastolatkowie z ZJW (od 12. roku życia)

Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), raz na dwa tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), raz w tygodniu.

Strzykawki wstępnie napełnionej nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nastolatkowie z PGZp (od 12. roku życia)

Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), raz na trzy tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), raz na dwa tygodnie.

Strzykawki wstępnie napełnionej nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Avtozma podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci Avtozma. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będziesz mógł wstrzykiwać Avtozma. W takim przypadku otrzymasz informacje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzyknięcia leku. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania Avtozma pacjentom, którzy nie są w stanie sami sobie go podać.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego, jak Ty lub opiekowany przez Ciebie nastolatek możecie samodzielnie podać zastrzyk. Na końcu tego ulotki znajdziesz szczegółowe „instrukcje stosowania”.

Jeśli podano Ci więcej Avtozma niż należało

Ponieważ Avtozma podaje się za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz z tym związane obawy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorosły z PR lub PGZ lub nastolatek z ZJW pominął lub zapomniał o dawce Avtozma

Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej w ciągu 7 dni, przyjmij dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce co dwa tygodnie w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z oryginalnym harmonogramem.
• Jeśli zapomniałeś o dawce tygodniowej lub co dwa tygodnie przez więcej niż 7 dni lub nie wiesz, kiedy powinieneś wstrzyknąć Avtozma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nastolatek z PGZp pominął lub zapomniał o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli zapomniałeś o dawce przez 7 dni lub dłużej, lub nie wiesz, kiedy powinieneś wstrzyknąć Avtozma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Avtozma

Nie należy przerywać leczenia Avtozma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane mogą występować nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce leku Avtozma.

Możliwe poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapienie z nosa, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• opryszczka (płaski pęcherzykowaty)
• wysypki (prosta opryszczka ustna), pęcherze
• infekcje skóry (cellulitis), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, przerywane oddychanie
• obniżona liczba białych krwinek w badaniu krwi (neutropenia, leukopenia)
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz)
• podwyższony poziom bilirubiny w badaniu krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie jajowodów (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• opuchlizna i zaczerwienienie w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego odwarstwienia skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp są ogólnie podobne jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży to: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Avtozma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wstępnie załadowanej i na opakowaniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki strzykawkę wstępie załadowaną można przechowywać do 3 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30°C. W razie potrzeby Avtozma może być ponownie umieszczona w lodówce jeden raz w ciągu tych 3 tygodni i przechowywana w chłodzeniu aż do daty ważności. Avtozma powinna zostać usunięta, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 3 tygodni.

Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny lub żółty, lub jeśli któraś część strzykawki wstępnie załadowanej jest uszkodzona.

Nie wstrząsać strzykawki. Po zdjęciu osłonki igły iniekcję należy rozpocząć w ciągu 3 minut, aby zapobiec wyschnięciu leku i zablokowaniu igły. Jeśli strzykawka wstępnie załadowana nie zostanie użyta w ciągu 3 minut po zdjęciu osłonki, należy ją usunąć do pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach i użyć nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

Jeśli po naciśnięciu osłony igły pomarańczowy wskaźnik nie przesunie się, strzykawkę wstępie załadowaną należy usunąć do pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach. Nie należy próbować ponownie używać strzykawki wstępnie załadowanej. W przeciwnym razie strzykawka wstępie załadowana zostaje zablokowana, a igła zostaje przykryta osłoną igły. Nie należy powtarzać iniekcji za pomocą innej strzykawki wstępnie załadowanej. W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avtozmy

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda wypełniona dawka zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrochloranek L-histydyny chlorowodorku monohydrat, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avtozma to roztwór do wstrzykiwania. Roztwór jest bezbarwny do żółtego.

Avtozma jest dostarczany w formie wypełnionych dawek o pojemności 0,9 ml zawierających 162 mg tocylizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwania.

Wypełniona dawka Avtozmy do użytku przez pacjenta jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 wypełnioną dawkę
• 2 wypełnione dawki
• 4 wypełnione dawki
• 12 (3 opakowania po 4) wypełnionych dawek (opakowania zbiorowe)

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Producent

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania podawanymi razem z przednapełnionym strzykaczem Avtozma przed rozpoczęciem jego stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową porcję. Mogą one zawierać nowe informacje. Przed zastosowaniem Avtozma upewnij się, że personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jego stosowania.

Ważne informacje

• Nie zdejmuj czapki z przednapełnionego strzykacza, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia Avtozma.
• Nie próbuj nigdy rozkładać przednapełnionego strzykacza.
• Nie używaj ponownie tego samego przednapełnionego strzykacza.
• Nie wstrząsaj przednapełnionym strzykaczem.
• Nie używaj przednapełnionego strzykacza, jeśli upadł lub jest uszkodzony.
• Informacja dla pacjenta dotycząca reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji): Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wysypka, swędzenie, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub połykaniem, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, w dowolnym momencie, gdy nie jesteś w placówce medycznej, podczas lub po wstrzyknięciu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Sposób przechowywania Avtozma

• Przechowuj przednapełniony strzykacz w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki Avtozma można przechowywać do 3 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. W razie potrzeby Avtozma można ponownie umieścić w lodówce w ciągu tych 3 tygodni. Avtozma należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyte w ciągu 3 tygodni.
• Chronić przednapełniony strzykacz przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Nie wyjmuj przednapełnionego strzykacza z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie zostawiaj bez nadzoru przednapełnionego strzykacza.
• Przechowuj przednapełniony strzykacz w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe elementy.

Składniki przednapełnionego strzykacza Avtozma (patrz Rysunek A).

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Jak podawać wstrzyknięcie

Po wstrzyknięciu