Avtozma 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Avtozma 162 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita
tocilizumab
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, Le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare e durante il trattamento con Avtozma.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Avtozma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Avtozma
- Come usare Avtozma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Avtozma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Istruzioni per l’uso
1. Che cos'è Avtozma e a cosa serve
Avtozma contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, che è una proteina ottenuta da particolari cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), in grado di bloccare l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandone l'azione è possibile ridurre l'infiammazione. Avtozma è indicato per il trattamento di:
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adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, qualora i precedenti trattamenti non abbiano avuto un buon esito.
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adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato.
Avtozma aiuta a ridurre i sintomi dell'AR, come dolore e gonfiore alle articolazioni, e può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Avtozma ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Avtozma viene generalmente utilizzato in associazione con un altro medicinale per l'AR chiamato metotrexato. Tuttavia, Avtozma può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.
- adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), causata dall'infiammazione delle arterie più grandi del corpo, in particolare quelle che forniscono sangue alla testa e al collo. I sintomi possono includere mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola. Le conseguenze possono essere ictus e cecità.
Avtozma può ridurre il dolore e il gonfiore delle arterie e delle vene della testa, del collo e delle braccia.
L'ACG viene spesso trattata con farmaci chiamati corticosteroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. La riduzione del dosaggio dei corticosteroidi può anche portare a una ricaduta dell'ACG. L'aggiunta di Avtozma al trattamento permette di ridurre più rapidamente la dose di corticosteroidi mantenendo comunque il controllo dell'ACG.
- bambini e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (AIJs), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.
Avtozma viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.
- bambini e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp). Si tratta di una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni.
Avtozma viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avtozma
Non le sarà somministrato Avtozma
- Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). (Vedere le avvertenze speciali alla fine di questa sezione sotto il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”).
- Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave in atto.
Se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico. Non usi Avtozma.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Avtozma.
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Se dovesse manifestare reazioni allergiche come sensazione di oppressione al petto, sibili, capogiri o vertigini intense, gonfiore di labbra, lingua, viso o eruzioni cutanee, orticaria o prurito durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.
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Se ha manifestato sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di Avtozma, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico e il medico non le avrà indicato di proseguire con la terapia.
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Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se si sente male. Avtozma può ridurre la capacità del suo organismo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione già presente o aumentare il rischio di contrarne una nuova.
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Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre) o di qualsiasi altra infezione.
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Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi includerebbero dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.
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Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare Avtozma, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
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Se un paziente è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Avtozma.
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Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con Avtozma.
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Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come aumento della pressione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con Avtozma.
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Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.
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Se ha mal di testa persistenti.
Il medico le effettuerà esami del sangue prima della somministrazione di Avtozma per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi, un conteggio basso di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandata l’iniezione con penna preriempita di Avtozma nei bambini di età inferiore a 12 anni. Avtozma non deve essere somministrato a bambini con AIJs con peso inferiore a 10 kg.
Se il bambino ha una storia di sindrome di attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di un tipo specifico di cellule ematiche), lo comunichi al medico. Il medico deciderà se può continuare la somministrazione di Avtozma.
Altri medicinali e Avtozma
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha assunti recentemente. Ciò perché Avtozma può influenzare l’azione di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Informi il medico se ha recentemente assunto medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
- metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l’infiammazione
- simvastatina o atorvastatina, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo
- antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipina, utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione arteriosa
- teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma
- warfarin o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti
- fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni
- ciclosporina, utilizzata nei trapianti d’organo come immunosoppressore
- benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per calmare l’ansia.
Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l’uso di tocilizumab in associazione con altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Avtozma non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che sia chiaramente necessario. Parli con il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.
Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con Avtozma e consulti il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall’ultima somministrazione di Avtozma. Non si sa se Avtozma passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se si sente capogiro, non guidi e non usi macchinari.
Avtozma contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Avtozma
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il trattamento deve essere iniziato da un professionista sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.
Dose raccomandata
La dose per tutti gli adulti con AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di una penna preriempita) somministrata una volta alla settimana.
Adolescenti con AIJs (da 12 anni di età in poi)
La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.
- Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 2 settimane
- Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta alla settimana.
La penna preriempita non deve essere utilizzata per trattare bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adolescenti con AIJp (da 12 anni di età in poi)
La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.
- Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 3 settimane
- Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 2 settimane.
La penna preriempita non deve essere utilizzata per trattare bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avtozma viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutaneamente). All'inizio, il medico o l'infermiere potranno somministrare Avtozma. Tuttavia, il medico potrà decidere che sia lei stesso a iniettarsi Avtozma. In questo caso, le verranno fornite informazioni su come autoiniettarsi Avtozma. I genitori e i caregiver verranno formati su come iniettare Avtozma ai pazienti che non possono farlo autonomamente.
Si rivolga al medico se ha domande su come lei stesso o un adolescente di cui si prende cura possa autoiniettarsi un'iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “istruzioni per l’assunzione” dettagliate.
Se assume una quantità di Avtozma superiore a quella indicata
Poiché Avtozma viene somministrato con una penna preriempita, è poco probabile che venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se un adulto con AR o GCA o un adolescente con AIJs ha saltato o dimenticato una dose di Avtozma
È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga nota della data della prossima dose.
- Se dimentica la dose settimanale entro 7 giorni, assuma la dose nel prossimo giorno previsto.
- Se dimentica la dose ogni due settimane entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo il calendario originale.
- Se dimentica la dose settimanale o ogni due settimane per più di 7 giorni, o non è sicuro di quando iniettarsi Avtozma, contatti il medico o il farmacista.
Se un adolescente con AIJp ha omesso o dimenticato una dose
È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga nota della data della prossima dose.
- Se dimentica una dose entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo il calendario originale.
- Se dimentica una dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi Avtozma, contatti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Avtozma
Non deve interrompere il trattamento con Avtozma senza aver prima consultato il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo la sua ultima dose di Avtozma.
Possibili effetti indesiderati gravi: contatti immediatamente il suo medico.
Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
- difficoltà respiratorie, oppressione toracica o capogiri
- eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico immediatamente.
Segni di infezioni gravi:
- febbre e brividi
- vesciche in bocca o sulla pelle
- dolore addominale
Segni e sintomi di tossicità epatica
Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
- stanchezza
- dolore addominale
- itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico.
Effetti indesiderati molto comuni:
Possono interessare più di 1 paziente su 10
- infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e mal di testa
- livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
- reazioni nel sito di iniezione
Effetti indesiderati comuni:
Possono interessare fino a 1 paziente su 10
- infezione polmonare (polmonite)
- herpes (herpes zoster)
- afte (herpes simplex orale), vesciche
- infezioni della pelle (cellulite), a volte con febbre e brividi
- eruzione cutanea e prurito, orticaria
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- infezione oculare (congiuntivite)
- mal di testa, capogiri, ipertensione
- ulcere in bocca, dolore addominale
- ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso
- tosse, respiro affannoso
- bassi livelli di globuli bianchi nei test ematici (neutropenia, leucopenia)
- alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
- aumento della bilirubina rilevato con esame del sangue
- livelli bassi di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione)
Effetti indesiderati non comuni:
Possono interessare fino a 1 paziente su 100
- diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale)
- aree gonfie e arrossate in bocca
- livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
- ulcere gastriche
- calcoli renali
- ipotiroidismo
Effetti indesiderati rari:
Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
- Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle)
- Reazioni allergiche letali (Anafilassi [mortale])
- infiammazione del fegato (epatite), itterizia
Effetti indesiderati molto rari:
Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
- bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nei test ematici
- insufficienza epatica
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp sono in generale simili a quelli degli adulti. Alcuni effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti sono: infiammazione di naso e gola, mal di testa, nausea e riduzione del numero di globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Avtozma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione (CAD). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Una volta fuori dal frigorifero, la penna preriempita può essere conservata fino a 3 settimane a una temperatura uguale o inferiore a 30°C. Se necessario, Avtozma può essere rimessa in frigorifero una sola volta durante queste 3 settimane e conservata in frigorifero fino alla data di scadenza. Avtozma deve essere eliminato se non viene utilizzato entro il periodo di 3 settimane.
Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle, se ha un colore diverso da incolore o giallo, o se qualche parte della penna preriempita appare danneggiata.
Non agiti la penna. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago, l'iniezione deve essere iniziata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si asciughi e blocchi l'ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del tappo, deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti e si deve utilizzare una nuova penna preriempita.
Se, dopo aver premuto il cappuccio di protezione dell'ago, l'indicatore arancione non si muove, la penna preriempita deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti. Non tenti di riutilizzare la penna preriempita. Se lo fa, la penna preriempita si blocca e l'ago rimane coperto dal cappuccio di protezione dell'ago. Non ripeta l'iniezione con un'altra penna preriempita. Se ha domande o problemi, si rivolga al suo operatore sanitario.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Avtozma
- Il principio attivo è tocilizumab.
Ogni penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 ml.
- Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina cloridrato monoidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Avtozma è una soluzione per iniezione. La soluzione è incolore o gialla.
Avtozma è fornito in penne preriempite da 0,9 ml contenenti 162 mg di tocilizumab soluzione per iniezione.
La penna preriempita di Avtozma per uso da parte del paziente è disponibile in confezioni contenenti:
- 1 penna preriempita
- 2 penne preriempite
- 4 penne preriempite
- 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite (confezioni multiple)
Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre
Ungheria
Responsabile della produzione
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcellona,
Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 2 643 71 81 | Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 | Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 2 643 71 81 |
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Danimarca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 | Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 |
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 | Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 |
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Norvegia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 |
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478 | Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 |
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111 | Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542 |
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 | Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 | Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 |
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 | Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040 | Finlandia/Suomi Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 |
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: +357 22741741 | Svezia Celltrion Sweden AB |
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu/. e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.
- Istruzioni per l'uso
Leggere e seguire attentamente le istruzioni per l'uso fornite insieme alla penna preriempita di Avtozma prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che si riceve una nuova fornitura. Potrebbero contenere informazioni aggiornate. Prima di usare Avtozma, assicurarsi che il proprio operatore sanitario abbia mostrato come utilizzarlo correttamente.
Informazioni importanti
- Non rimuovere il tappo della penna preriempita finché non si è pronti per iniettare Avtozma.
- Non tentare mai di smontare la penna preriempita.
- Non riutilizzare la stessa penna preriempita.
- Non agitare la penna preriempita.
- Non utilizzare la penna preriempita se è caduta o è danneggiata.
- Informazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (o anafilassi): Se si manifestano sintomi come eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, dolore toracico, sibili, difficoltà respiratorie o a deglutire o sensazione di vertigini o svenimento, in qualsiasi momento non si è in struttura sanitaria durante o dopo un’iniezione, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.
Come conservare Avtozma
- Conservare la penna preriempita non utilizzata nella sua confezione originale in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
- Una volta fuori dal frigorifero, Avtozma può essere conservato fino a 3 settimane a una temperatura pari o inferiore a 30 °C. Se necessario, Avtozma può essere rimesso in frigorifero una volta entro le 3 settimane. Avtozma deve essere eliminato se non viene utilizzato entro il periodo di 3 settimane.
- Tenere la penna preriempita lontana dalla luce diretta del sole.
- Non rimuovere la penna preriempita dalla sua confezione originale durante la conservazione.
- Non lasciare la penna preriempita incustodita.
- Tenere la penna preriempita fuori dalla portata dei bambini. Contiene componenti di piccole dimensioni.
Componenti della penna preriempita di Avtozma (vedere Figura A).
Preparazione per l'iniezione
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Non inclusi nella confezione:
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Nota: È normale osservare un piccolo spazio tra il tappo arancione e il corpo dell'iniettore. |
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Come somministrare l'iniezione
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Nota: Se non riesce a rimuovere il tappo, chieda aiuto a un caregiver o si rivolga al suo operatore sanitario.
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Nota: Se l'indicatore arancione non si muove, getti via la penna preriempita e ne usi una nuova. |
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iniezione.
Nota: Se l'indicatore arancione non ha coperto completamente il visore o se il farmaco continua a fuoriuscire, significa che non è stata iniettata l'intera dose. Smaltisca con attenzione la penna preriempita nel contenitore per oggetti taglienti e contatti immediatamente il suo operatore sanitario.
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Dopo l'iniezione
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Nota: Se qualcun altro le somministra l’iniezione, anche questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento per evitare lesioni da puntura accidentale e infezioni.
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