Автозма 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Автозма 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

tocilizumab

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана картка інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку застосування Автозми та під час лікування Автозмою.

Зміст інструкції:

1. Що таке Автозма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Автозму
3. Як застосовувати Автозму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Автозми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Автозма і для чого використовується

Автозма містить діючу речовину під назвою тосилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), і блокує дію певного типу специфічного білка (цитокіну), що називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Автозма призначається для лікування:

• дорослих із активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня, який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні лікування не дали достатнього ефекту;

• дорослих із важким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не лікувалися метотрексатом.

Автозма допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк у суглобах, а також може поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Автозма показала ефективність у сповільненні прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і в покращенні здатності виконувати повсякденні дії.

Автозма зазвичай використовується у поєднанні з іншим препаратом для лікування РА — метотрексатом. Однак Автозма може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар вважає, що метотрексат вам не підходить.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА), спричиненим запаленням великих артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати головний біль, слабкість і біль у щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.

Автозма може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.

ГКА зазвичай лікують ліками, які називаються стероїдами. Вони зазвичай ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо використовувати їх у високих дозах протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може призвести до загострення ГКА. Додавання Автозми до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи при цьому контролювати ГКА.

• дітей і підлітків віком від 1 року та старших із активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, яке викликає біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також лихоманку та шкірну висипку.

Автозма використовується для поліпшення симптомів СЮІА. Препарат може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

• дітей і підлітків віком від 2 років із активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА). Це запальне захворювання, яке викликає біль і набряк у одному або кількох суглобах.

Автозма використовується для поліпшення симптомів ПЮІА. Препарат може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Автозма

Автозма не призначається

• Якщо ви або дитина (якщо вона є пацієнтом, за яким ви доглядаєте) маєте алергію на тосилізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу у підзаголовку «Автозма містить полісорбат»).
• Якщо у вас або у дитини (якщо вона є пацієнтом, за яким ви доглядаєте) є тяжка активна інфекція.

Якщо ви маєте хоча б один із цих станів, проконсультуйтесь з лікарем. Не застосовуйте Автозма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Автозма.

• Якщо у вас виникають алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильна слабкість, набряк губ, язика, обличчя або шкірна висипка, кропив’янка або свербіж під час або після ін’єкції, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції після введення Автозма, не вводьте наступну дозу, доки не повідомите про це лікареві та він не дозволить вам продовжити лікування.

• Якщо у вас є інфекція — гостра або хронічна, або ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. Автозма може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність отримання нової інфекції.

• Якщо ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Автозма лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, субфебрилітет) або будь-які інші ознаки інфекції.

• Якщо ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та несподівані зміни в роботі кишечника з підвищенням температури.

• Якщо у вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Автозма лікар зробить аналіз крові для оцінки функції печінки.

• Якщо пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіку вакцинації перед початком лікування Автозма. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Автозма.

• Якщо у вас є рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Автозма.

• Якщо у вас є кардіоваскулярні ризики, такі як підвищення артеріального тиску або високий рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Автозма.

• Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар буде вас спостерігати.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Перед введенням Автозма лікар зробить аналіз крові, щоб визначити, чи не знижений у вас рівень білих кров’яних клітин, чи не знижена кількість тромбоцитів або чи не підвищені печінкові ферменти.

Діти та підлітки

Підшкірне введення Автозма не рекомендовано дітям молодше 1 року. Автозма не повинна застосовуватися дітям із ЮІА, вагою менше 10 кг.

Якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певних кров’яних клітин), повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Автозма.

Інші лікарські засоби та Автозма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це пов’язано з тим, що Автозма може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо нещодавно використовували ліки, що містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується як імунодепресант при трансплантації органів
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати тосилізумаб разом з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, ЮІА, ЮІАп або ХГЕ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Автозма не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування груддю, якщо починаєте лікування Автозма, і проконсультуйтесь з лікарем. Повторне відновлення годування груддю можливе не раніше ніж через 3 місяці після останнього введення Автозма. Невідомо, чи проникає Автозма в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Автозма містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Автозма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікування має розпочинати фахівець із досвідом у діагностиці та лікуванні РА, ЮІА, ЮІАп або ХХВ.

Рекомендована доза

Доза для дорослих із РА та ХХВ становить 162 мг (вміст одного попередньо заповненого шприца), яку вводять один раз на тиждень.

Діти та підлітки із ЮІА (від 1 року життя)

Звичайна доза Автозма залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз кожні 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз на тиждень.

Діти та підлітки із ЮІАп (від 2 років життя)

Звичайна доза Автозма залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз кожні 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз кожні 2 тижні.

Автозма вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). На початку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Автозма. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі будете вводити Автозма. У цьому випадку ви отримаєте інформацію про те, як самостійно вводити Автозма. Батьки та опікувачі отримають інструкції щодо введення Автозма пацієнтам, які не можуть вводити його самостійно, наприклад, дітям.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції або щодо введення дитині, за якою ви доглядаєте. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «інструкції щодо застосування».

Якщо ви ввели більше Автозма, ніж потрібно

Оскільки Автозма постачається у попередньо заповненому шприці, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо дорослий із РА та ХХВ або дитина чи підліток із ЮІА пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Автозма точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви пропустили щотижневу дозу протягом 7 днів, введіть дозу у наступний запланований день.
• Якщо ви пропустили дозу кожні два тижні протягом 7 днів, введіть дозу, як тільки згадаєте, і введіть наступну дозу відповідно до початкового графіка.
• Якщо ви пропустили дозу на 7 днів або більше, або не впевнені, коли вводити Автозма, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо дитина або підліток із ЮІАп пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Автозма точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви пропустили дозу протягом 7 днів, введіть дозу, як тільки згадаєте, і введіть наступну дозу відповідно до початкового графіка.
• Якщо ви пропустили дозу на 7 днів або більше, або не впевнені, коли вводити Автозма, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Автозма

Не припиняйте лікування Автозма без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози Автозма.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці ефекти є поширеними: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після ін'єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирі на шкірі або в роті
• біль у животі

Ознаки та симптоми ураження печінки

Можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якомога швидше.

Дуже поширені побічні ефекти:

Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції в місці ін'єкції

Поширені побічні ефекти:

Можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• гарячкові прояви (простий герпес на губах), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищення артеріального тиску
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла
• кашель, задиха
• знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищений рівень білірубіну, виявлений при аналізі крові
• знижений рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Непоширені побічні ефекти:

Можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запори, біль у животі)
• набряклість і почервоніння в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• виразки шлунка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і сильного шелушіння шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анапілаксія [смертельна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• зниження рівня білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
• печінкова недостатність

Побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІА або ЮІАп

У дітей та підлітків із ЮІА або ЮІАп побічні ефекти в цілому подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження кількості білих кров’яних тілець.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Автозма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та на упаковці (CAD). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Після вилучення з холодильника попередньо заповнений шприц можна зберігати до 3 тижнів при температурі не вище 30 °C. За необхідності Автозма можна повернути до холодильника один раз протягом цих 3 тижнів і зберігати в ньому до закінчення терміну придатності. Якщо Автозма не використовується протягом 3 тижнів, її необхідно утилізувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, містить частинки, має колір, відмінний від безбарвного або жовтого, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого шприца пошкоджена.

Не струшуйте шприц. Після зняття колпачка з голки ін'єкцію слід почати протягом 5 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо попередньо заповнений шприц не використовується протягом 5 хвилин після зняття колпачка, його слід утилізувати в спеціальному контейнері для гострих предметів і використати новий попередньо заповнений шприц.

Якщо після введення голки не вдається натиснути поршень шприца, попередньо заповнений шприц слід утилізувати в спеціальному контейнері для гострих предметів і використати інший новий шприц.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Автозми

• Діюча речовина — тосилізумаб.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.

• Інші складові: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Автозма 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій. Розчин безкольоровий або жовтуватий.

Автозма постачається у попередньо заповнених шприцах об’ємом 0,9 мл, що містять 162 мг тосилізумабу (розчин для ін'єкцій).

Попередньо заповнений шприц Автозма для застосування пацієнтом доступний у таких упаковках:

• 1 попередньо заповнений шприц
• 2 попередньо заповнених шприца
• 4 попередньо заповнених шприца
• 12 шприців (3 упаковки по 4 шприца) — багаторазова упаковка

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Б’от,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Інгельгайм,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ронда Кан Фатйо, 7B.

08290 Серданьйола-дель-Вальєс,

Барселона,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/., а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

1. Інструкції щодо застосування

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надаються разом із попередньо заповненим шприцем Автозма, перед початком його використання та щоразу, коли вам видають нову партію. Вони можуть містити нову інформацію. Перед тим як почати застосовувати Автозма, переконайтеся, що медичний працівник показав вам, як правильно його використовувати.

Важлива інформація

• Не знімайте колпачок із попередньо заповненого шприца, доки не будете готові ввести ін'єкцію Автозма.
• Не намагайтеся ніколи розбирати попередньо заповнений шприц.
• Не використовуйте один і той самий шприц повторно.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав або пошкоджений.
• Інформація для пацієнта щодо реакцій гіперчутливості (або анафілаксії): якщо у вас виникнуть симптоми, такі як висипання на шкірі, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання, або відчуття запаморочення чи непритомності, серед інших, у будь-який час, коли ви не перебуваєте в лікувальному закладі, під час або після ін'єкції, негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу.

Як зберігати Автозма

• Зберігайте попередньо заповнений шприц у його оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
• Після вилучення з холодильника Автозма можна зберігати до 3 тижнів при температурі не вище 30 °C. За необхідності Автозма можна повернути до холодильника протягом цих 3 тижнів. Автозма повинен бути утилізований, якщо не використаний протягом 3 тижнів.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у місці, захищеному від прямого сонячного світла.
• Не виймайте попередньо заповнений шприц із його оригінальної упаковки під час зберігання.
• Не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці. Містить дрібні деталі.

Компоненти попередньо заповненого шприца (див. Рисунок А).

Підготовка до ін'єкції

Після ін'єкції